Paklitaxel för behandling av övre extremitet arteriovenös åtkomst fistelstenos (PaciFIST-1)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av användningen av intravaskulär paklitaxel, förutom standardterapi, för behandling av arteriovenös dialysåtkomst fistelstenos.

Ett fistel kommer att utföras på vanligt sätt. Den diagnostiska komponenten kommer att omfatta utvärdering av inflödesartären, arteriell anastomos och fistelvenens eller transplantatets fulla längd, plus venöst återflöde upp till hjärtat. Plats, kärlstorlek, lesionsdiameter och procentuell stenos för varje lesion kommer att registreras. Registrering och randomisering kommer att ske vid denna tidpunkt.

Alla patienter kommer då att få standardbehandling för sin stenos. Detta kommer att inkludera intravenöst heparin administrerat i en standarddos på 70 enheter/kg. Lesioner som svarar dåligt på angioplastik (>30 % kvarstående stenos efter angioplastikbehandling med 2 uppblåsningar) kommer att stentas. Stentval kommer att baseras på klinisk miljö. Initial stentbehandling kommer att använda en otäckt nitinolstent. Behandling av in-stent restenos kommer att innefatta initial ballongangioplastik och användning av en täckt stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard). Dokumentation av plats och typ av behandling för varje behandlad lesion kommer att registreras.

När standardbehandlingen är avslutad kommer den opererande kirurgen att informeras om patientens randomisering: behandling (paklitaxel) eller kontroll. För patienter som tilldelats behandling, kommer paklitaxellösningsbehandling av varje lesion som påträffas från proximal till distal att försökas tills dosgränsen på 20 mg paklitaxel är uppfylld.

En TAPAS-infusionskateter kommer att användas för all dosadministration av paklitaxel. TAPAS-infusionskatetern kommer att placeras för att minska förekomsten av grenar som tillåter förlust av paklitaxel från behandlingszonen. Efter det att hela utflödesvensegmentet har behandlats, fylls fistelogrammet i på standardsättet. Innan höljet avlägsnas utförs en sista angiografisk studie av alla behandlade områden för att dokumentera öppenhet och utseende av lesion.

För kontrollgruppen, istället för administrering av paklitaxel, tillåts en skenbehandlingsperiod på 10 minuter att förflyta följt av utförandet av det sista kompletteringsangiogrammet. Eventuella ytterligare lesioner som identifierats med denna studie behandlas sedan på lämpligt sätt enligt standardteknik.

Alla patienter kommer att följa samma uppföljningsutvärderingsschema.