Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel a felső végtag arteriovenous access fisztula szűkületének kezelésére (PaciFIST-1)

2020. augusztus 10. frissítette: Englewood Hospital and Medical Center

Az intravaszkuláris paclitaxel alkalmazása a felső végtagok arteriovénás hozzáférési fisztula szűkületének kezelésére: Randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravaszkuláris paclitaxel használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a standard terápia mellett az arteriovenosus dialízis hozzáférési fistula szűkületének kezelésére.

A fistulogramot a szokásos módon végezzük. A diagnosztikai komponens magában foglalja a beáramlási artéria, az artériás anasztomózis és a fisztula véna vagy a graft teljes hosszának értékelését, valamint a vénás visszatérést a szívig. Minden egyes lézió helye, érmérete, lézió átmérője és szűkület százaléka rögzítésre kerül. A beiratkozás és a randomizálás ezen a ponton történik meg.

Ezután minden beteg standard terápiát kap szűkületére. Ez magában foglalja az intravénás heparint, 70 egység/kg standard dózisban. Az angioplasztikára rosszul reagáló elváltozások (>30% reziduális szűkület 2 felfújással végzett angioplasztikai kezelés után) stentelezésre kerülnek. A stent kiválasztása a klinikai körülmények alapján történik. A kezdeti stentkezelés fedetlen nitinol stentet használ. Az in-stent resztenózis kezelése magában foglalja a kezdeti ballonos angioplasztikát és a fedett stent használatát (Viabahn, GORE vagy Fluency, Bard). Minden kezelt elváltozás esetében fel kell jegyezni a helyét és a kezelés típusát.

A standard kezelés befejezése után a műtétet végző sebészt tájékoztatják a beteg randomizálásáról: kezelés (paclitaxel) vagy kontroll. A kezelésre kijelölt alanyok esetében a 20 mg-os Paclitaxel dózishatár eléréséig minden, a proximálistól a disztálisig észlelt elváltozás Paclitaxel oldatos kezelését kísérlik meg.

A TAPAS infúziós katétert minden paklitaxel adag beadásakor használjuk. A TAPAS infúziós katétert úgy kell elhelyezni, hogy csökkentse az elágazások jelenlétét, amelyek lehetővé teszik a paklitaxel elvesztését a kezelési zónából. A teljes kiáramlási vénaszakasz kezelése után a fistulogramot a szokásos módon fejezzük be. A hüvely eltávolítása előtt az összes kezelt terület végső angiográfiás vizsgálatát végezzük, hogy dokumentáljuk az átjárhatóságot és a lézió megjelenését.

A kontrollcsoport esetében a paclitaxel beadása helyett egy 10 perces álkezelési időszakot hagyunk eltelni, amelyet a végső befejező angiogram elvégzése követ. Az ezzel a vizsgálattal azonosított további elváltozásokat azután megfelelően kezelik a standard technikát követve.

Minden beteg ugyanazt a nyomon követési értékelési ütemtervet fogja követni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A beteg vagy gyám képes aláírt, tanúvallomás alapján tájékozott beleegyezést adni
  3. 50%-nál nagyobb vagy egyenlő szűkület, amelyet kielégítően kezeltek (kevesebb mint 20%-os reziduális szűkület) önmagában ballonos angioplasztikával vagy ballonos angioplasztikával és stent behelyezéssel
  4. Bármelyik nem

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan nők, akik terhesek, vagy akik várhatóan teherbe eshetnek vagy teherbe eshetnek
  2. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
  3. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  4. Ismert allergia paclitaxelre
  5. A kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia, amelyről egy korábbi kontrasztanyagot használó vizsgálat során nem bizonyították, hogy premedikációval kontrollálható
  6. Ismert allergia az előgyógyszerekkel szemben (dexametazon, famotidin, difenhidramin)
  7. Fistulogram előtti trombózis a sipolyban vagy graftban
  8. A fisztula vagy graft thrombectomiája az eljárást követő 14 napon belül
  9. Kemoterápiában részesülő beteg
  10. Immunhiányos betegségben vagy állapotban szenvedő betegek
  11. Dokumentált hiperkoagulálható állapot
  12. Fehérvérszám < 2000/mm3
  13. A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000/mm3
  14. Krónikus hepatitis vagy sárgaság (összes bilirubin > a normál felső határ 2-szerese)
  15. Egyidejű felvétel egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Standard terápia egyedül

Az összes szűkületes elváltozás standard kezelését a szokásos módon kell elvégezni. Az intravénás heparint 70 egység/kg standard dózisban adják be. Az angioplasztikára rosszul reagáló elváltozások (>30% reziduális szűkület 2 felfújással végzett angioplasztikai kezelés után) stentelezésre kerülnek. A stent kiválasztása a klinikai körülmények alapján történik. A kezdeti stentkezelés fedetlen nitinol stentet használ. Az in-stent resztenózis kezelése magában foglalja a kezdeti ballonos angioplasztikát és a fedett stent használatát (Viabahn, GORE vagy Fluency, Bard).

Ebben a „kontroll” csoportban nem adnak be paklitaxelt. A színlelt kezelés egy 10 perces időszak, amelyet hagynak eltelni, majd egy végső befejező angiogramot kell végrehajtani, amelyet "PaciFIST vizsgálat befejezési angiogram"-ként kell megjelölni. Az ezzel a vizsgálattal azonosított további elváltozásokat azután megfelelően kezelik a standard technikát követve.
Eljárás: Standard terápia
Az összes szűkületes elváltozás standard kezelését a szokásos módon kell elvégezni. Az intravénás heparint 70 egység/kg standard dózisban adják be. Az angioplasztikára rosszul reagáló elváltozások (>30% reziduális szűkület 2 felfújással végzett angioplasztikai kezelés után) stentelezésre kerülnek. A stent kiválasztása a klinikai körülmények alapján történik. A kezdeti stentkezelés fedetlen nitinol stentet használ. Az in-stent resztenózis kezelése magában foglalja a kezdeti ballonos angioplasztikát és a fedett stent használatát (Viabahn, GORE vagy Fluency, Bard).
Más nevek:
  • heparin
  • sztentek
  • angioplasztika
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Therapy Plus Paclitaxel

Az összes szűkületes elváltozás standard kezelését a szokásos módon kell elvégezni. Az intravénás heparint 70 egység/kg standard dózisban adják be. Az angioplasztikára rosszul reagáló elváltozások (>30% reziduális szűkület 2 felfújással végzett angioplasztikai kezelés után) stentelezésre kerülnek. A stent kiválasztása a klinikai körülmények alapján történik. A kezdeti stentkezelés fedetlen nitinol stentet használ. Az in-stent resztenózis kezelése magában foglalja a kezdeti ballonos angioplasztikát és a fedett stent használatát (Viabahn, GORE vagy Fluency, Bard).

Ennél a „kezelési” csoportnál a proximálistól a disztálisig észlelt elváltozások Paclitaxel oldatos kezelését kísérlik meg addig, amíg a 20 mg-os Paclitaxel dózishatárt el nem érik.
Eljárás: Standard terápia
Az összes szűkületes elváltozás standard kezelését a szokásos módon kell elvégezni. Az intravénás heparint 70 egység/kg standard dózisban adják be. Az angioplasztikára rosszul reagáló elváltozások (>30% reziduális szűkület 2 felfújással végzett angioplasztikai kezelés után) stentelezésre kerülnek. A stent kiválasztása a klinikai körülmények alapján történik. A kezdeti stentkezelés fedetlen nitinol stentet használ. Az in-stent resztenózis kezelése magában foglalja a kezdeti ballonos angioplasztikát és a fedett stent használatát (Viabahn, GORE vagy Fluency, Bard).
Más nevek:
  • heparin
  • sztentek
  • angioplasztika
Drog: Paclitaxel
Minden észlelt elváltozás paclitaxel oldatos kezelését meg kell kísérelni a 20 mg-os paclitaxel dózishatár eléréséig. A beadott térfogat a vénás kiáramlási szakasz átmérőjétől és hosszától függ.
Más nevek:
  • Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió revaszkularizációja.
Időkeret: 6 hónap
A céllézió revaszkularizációja (TLR) a későbbi, klinikailag vezérelt ismételt angioplasztika, stent behelyezés vagy egyéb beavatkozás szükségessége a szűkület kiújulásának korrigálása érdekében a kezelt helyen a kezdeti kezelést követő 6 hónapon belül.
6 hónap
Célszegmens revaszkularizáció.
Időkeret: 6 hónap
A célszegmens revaszkularizációját (TSR) úgy határozzák meg, mint a másodlagos klinikailag vezérelt ismételt angioplasztika, stent behelyezés vagy egyéb beavatkozás szükségességét a paklitaxellel kezelt fejvéna kiáramlási szegmensében kialakuló szűkület kiújulásának korrigálása érdekében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános biztonság a SAE alapján
Időkeret: 6 hónap
Meg kell határozni a súlyos nemkívánatos események (SAE) általános arányát, valamint az egyes nemkívánatos események vagy események egyedi típusainak arányát.
6 hónap
Bináris resztenózis
Időkeret: 6 hónap
Ismétlődő szűkület kialakulása az angioplasztikával vagy angioplasztikával és stenttel kezelt helyen, amelyet paklitaxel kontrollált infúzió követ. A bináris szűkület jelenléte a fistulogramon mért érátmérő 50%-os csökkenését jelenti.
6 hónap
Elsődleges átjárhatóság: Fistula
Időkeret: 6 hónap
A kezeléstől eltelt idő a trombózis eléréséig vagy a sipoly működésének fenntartása érdekében ismételt beavatkozásig, vagy a sipoly elhagyásáig.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Englewood Hospital and Medical Center

Együttműködők

Spectranetics Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-12-468

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel