Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел для лечения стеноза артериовенозной фистулы верхних конечностей (PaciFIST-1)

10 августа 2020 г. обновлено: Englewood Hospital and Medical Center

Использование внутрисосудистого паклитаксела для лечения стеноза артериовенозной фистулы верхних конечностей: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутрисосудистого применения паклитаксела в дополнение к стандартной терапии для лечения стеноза артериовенозного диализного доступа к фистуле.

Фистулограмма выполняется стандартным образом. Диагностический компонент будет включать оценку приносящей артерии, артериального анастомоза и всей длины фистульной вены или трансплантата, а также венозного возврата к сердцу. Будут записаны местоположение, размер сосуда, диаметр поражения и процент стеноза для каждого поражения. На этом этапе будет происходить регистрация и рандомизация.

Затем все пациенты получат стандартную терапию стеноза. Это будет включать внутривенное введение гепарина в стандартной дозе 70 единиц/кг. Поражения, которые плохо реагируют на ангиопластику (>30% остаточный стеноз после ангиопластики с 2 инфляциями), будут стентированы. Выбор стента будет основываться на клинических условиях. Первоначальное лечение стентом будет использовать непокрытый нитиноловый стент. Лечение внутристентового рестеноза будет включать первоначальную баллонную ангиопластику и использование закрытого стента (Viabahn, GORE или Fluency, Bard). Документация о местоположении и типе лечения для каждого обработанного поражения будет записана.

После завершения стандартного лечения оперирующий хирург будет проинформирован о рандомизации пациента: лечение (паклитаксел) или контроль. Для субъектов, назначенных на лечение, будет предпринята попытка лечения раствором паклитаксела каждого пораженного участка от проксимального до дистального до тех пор, пока не будет достигнут предел дозы паклитаксела 20 мг.

Инфузионный катетер TAPAS будет использоваться для введения всех доз паклитаксела. Инфузионный катетер TAPAS будет расположен таким образом, чтобы уменьшить количество ветвей, которые допускают потерю паклитаксела из зоны лечения. После обработки всего сегмента отводящей вены фистулограмма заполняется стандартным образом. Перед удалением интродьюсера проводится окончательное ангиографическое исследование всех обрабатываемых областей, чтобы задокументировать проходимость и внешний вид поражения.

Для контрольной группы вместо введения паклитаксела давали имитировать 10-минутный период лечения с последующим выполнением окончательной завершающей ангиограммы. Любые дополнительные поражения, выявленные в ходе этого исследования, лечат соответствующим образом в соответствии со стандартной методикой.

Все пациенты будут следовать одному и тому же графику последующего обследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациент или опекун, способный предоставить подписанное информированное согласие, заверенное свидетелями
  3. Стеноз, превышающий или равный 50 %, лечится удовлетворительно (остаточный стеноз менее 20 %) с помощью только баллонной ангиопластики или баллонной ангиопластики и установки стента
  4. Любой пол

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или ожидают или могут забеременеть
  2. Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
  3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  4. Известная аллергия на паклитаксел
  5. Известная аллергия на контрастные вещества, не поддающаяся контролю с помощью премедикации в предыдущем исследовании с использованием контраста.
  6. Известная аллергия на премедикаменты (дексаметазон, фамотидин, дифенгидрамин)
  7. Предфистулограммный тромбоз свища или трансплантата
  8. Тромбэктомия свища или трансплантата в течение 14 дней после процедуры
  9. Пациент, получающий химиотерапию
  10. Пациенты с иммунодефицитным заболеванием или состоянием
  11. Документально подтвержденное гиперкоагуляционное состояние
  12. Количество лейкоцитов < 2000/мм3
  13. Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
  14. Хронический гепатит или желтуха (общий билирубин > 2x верхней границы нормы)
  15. Одновременная регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Только стандартная терапия

Стандартное лечение всех стенозирующих поражений проводится обычным образом. Внутривенно гепарин будет вводиться в стандартной дозе 70 ЕД/кг. Поражения, которые плохо реагируют на ангиопластику (>30% остаточный стеноз после ангиопластики с 2 инфляциями), будут стентированы. Выбор стента будет основываться на клинических условиях. Первоначальное лечение стентом будет использовать непокрытый нитиноловый стент. Лечение внутристентового рестеноза будет включать первоначальную баллонную ангиопластику и использование закрытого стента (Viabahn, GORE или Fluency, Bard).

В этой «контрольной» группе паклитаксел не вводили. Имитация лечения представляет собой 10-минутный период, по истечении которого выполняется окончательная ангиограмма завершения, обозначенная как «Ангиограмма завершения исследования PaciFIST». Любые дополнительные поражения, выявленные в ходе этого исследования, лечат соответствующим образом в соответствии со стандартной методикой.
Процедура: Стандартная терапия
Стандартное лечение всех стенозирующих поражений проводится обычным образом. Внутривенно гепарин будет вводиться в стандартной дозе 70 ЕД/кг. Поражения, которые плохо реагируют на ангиопластику (>30% остаточный стеноз после ангиопластики с 2 инфляциями), будут стентированы. Выбор стента будет основываться на клинических условиях. Первоначальное лечение стентом будет использовать непокрытый нитиноловый стент. Лечение внутристентового рестеноза будет включать первоначальную баллонную ангиопластику и использование закрытого стента (Viabahn, GORE или Fluency, Bard).
Другие имена:
  • гепарин
  • стенты
  • ангиопластика
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия плюс паклитаксел

Стандартное лечение всех стенозирующих поражений проводится обычным образом. Внутривенно гепарин будет вводиться в стандартной дозе 70 ЕД/кг. Поражения, которые плохо реагируют на ангиопластику (>30% остаточный стеноз после ангиопластики с 2 инфляциями), будут стентированы. Выбор стента будет основываться на клинических условиях. Первоначальное лечение стентом будет использовать непокрытый нитиноловый стент. Лечение внутристентового рестеноза будет включать первоначальную баллонную ангиопластику и использование закрытого стента (Viabahn, GORE или Fluency, Bard).

Для этой «лечебной» группы будет предпринята попытка лечения раствором паклитаксела каждого пораженного участка от проксимального до дистального до тех пор, пока не будет достигнута предельная доза паклитаксела 20 мг.
Процедура: Стандартная терапия
Стандартное лечение всех стенозирующих поражений проводится обычным образом. Внутривенно гепарин будет вводиться в стандартной дозе 70 ЕД/кг. Поражения, которые плохо реагируют на ангиопластику (>30% остаточный стеноз после ангиопластики с 2 инфляциями), будут стентированы. Выбор стента будет основываться на клинических условиях. Первоначальное лечение стентом будет использовать непокрытый нитиноловый стент. Лечение внутристентового рестеноза будет включать первоначальную баллонную ангиопластику и использование закрытого стента (Viabahn, GORE или Fluency, Bard).
Другие имена:
  • гепарин
  • стенты
  • ангиопластика
Лекарство: Паклитаксел
Лечение каждого обнаруженного поражения раствором паклитаксела будет предприниматься до тех пор, пока не будет достигнут предел дозы паклитаксела 20 мг. Вводимый объем будет зависеть от диаметра и длины сегмента венозного оттока.
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого поражения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как необходимость последующей клинически обусловленной повторной ангиопластики, установки стента или другого вмешательства для коррекции рецидива стеноза в месте лечения в течение 6 месяцев после первоначального лечения.
6 месяцев
Реваскуляризация целевого сегмента.
Временное ограничение: 6 месяцев
Реваскуляризация целевого сегмента (TSR) определяется как потребность во вторичной клинически обусловленной повторной ангиопластике, установке стента или другом вмешательстве для коррекции рецидива стеноза в сегменте оттока головной вены, леченной паклитакселом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность на основе SAE
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет определена общая частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также частота для каждого отдельного типа нежелательных явлений или явлений.
6 месяцев
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
Развитие рецидивирующего стеноза участка, обработанного ангиопластикой или ангиопластикой и стентом с последующей контролируемой инфузией паклитаксела. Наличие бинарного стеноза определяется как уменьшение на 50% диаметра сосуда, измеренного на фистулограмме.
6 месяцев
Первичная проходимость: свищ
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервал от лечения до доступа к тромбозу или повторного вмешательства, лечения для поддержания функции свища, или отказа от свища.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Englewood Hospital and Medical Center

Соавторы

Spectranetics Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-12-468

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться