Paclitaxel pour le traitement de la sténose de la fistule artério-veineuse des membres supérieurs (PaciFIST-1)
L'utilisation du paclitaxel intravasculaire pour le traitement de la sténose de la fistule artério-veineuse du membre supérieur : une étude randomisée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du paclitaxel intravasculaire, en plus du traitement standard, pour le traitement de la sténose artério-veineuse de la fistule d'accès à la dialyse.
Une fistulographie sera réalisée de manière standard. La composante diagnostique comprendra l'évaluation de l'artère d'afflux, de l'anastomose artérielle et de toute la longueur de la veine ou de la greffe de la fistule, ainsi que du retour veineux jusqu'au cœur. L'emplacement, la taille du vaisseau, le diamètre de la lésion et le pourcentage de sténose pour chaque lésion seront enregistrés. L'inscription et la randomisation auront lieu à ce stade.
Tous les patients recevront alors un traitement standard pour leur sténose. Cela comprendra l'héparine intraveineuse administrée à une dose standard de 70 unités/kg. Les lésions qui répondent mal à l'angioplastie (>30% de sténose résiduelle après traitement d'angioplastie avec 2 gonflages) seront stentées. La sélection du stent sera basée sur le contexte clinique. Le traitement initial du stent utilisera un stent en nitinol non couvert. Le traitement de la resténose intra-stent comprendra une angioplastie initiale par ballonnet et l'utilisation d'un stent couvert (Viabahn, GORE ou Fluency, Bard). La documentation de l'emplacement et du type de traitement pour chaque lésion traitée sera enregistrée.
Une fois le traitement standard terminé, le chirurgien opérateur sera informé de la randomisation du patient : traitement (paclitaxel) ou contrôle. Pour les sujets assignés au traitement, le traitement par la solution de Paclitaxel de chaque lésion rencontrée de proximale à distale sera tenté jusqu'à ce que la dose limite de 20 mg de Paclitaxel soit atteinte.
Un cathéter de perfusion TAPAS sera utilisé pour toutes les administrations de doses de paclitaxel. Le cathéter de perfusion TAPAS sera positionné pour réduire la présence de branches qui permettent la perte de paclitaxel de la zone de traitement. Une fois le segment veineux de sortie complet traité, le fistulogramme est complété de la manière standard. Avant le retrait de la gaine, une étude angiographique finale de toutes les zones traitées est effectuée pour documenter la perméabilité et l'apparence des lésions.
Pour le groupe témoin, au lieu de l'administration de paclitaxel, on laisse s'écouler une période de traitement fictif de 10 minutes, suivie de la réalisation de l'angiographie finale. Toutes les lésions supplémentaires identifiées avec cette étude sont ensuite traitées de manière appropriée selon la technique standard.
Tous les patients suivront le même calendrier d'évaluation de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient ou tuteur capable de fournir un consentement éclairé signé devant témoin
- Sténose supérieure ou égale à 50 % traitée de manière satisfaisante (sténose résiduelle inférieure à 20 %) avec angioplastie par ballonnet seul ou angioplastie par ballonnet et mise en place d'un stent
- Soit le sexe
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont enceintes ou qui devraient ou pourraient devenir enceintes
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Allergie connue au paclitaxel
- Allergie connue aux produits de contraste dont il n'a pas été démontré auparavant qu'elle était contrôlable avec une prémédication lors d'une étude antérieure utilisant un produit de contraste
- Allergie connue aux prémédications (dexaméthasone, famotidine, diphenhydramine)
- Thrombose pré-fistulogramme de la fistule ou du greffon
- Thrombectomie de la fistule ou du greffon dans les 14 jours suivant la procédure
- Patient recevant une chimiothérapie
- Patients atteints d'une maladie ou d'un état d'immunodéficience
- État d'hypercoagulabilité documenté
- Numération sanguine < 2000/mm3
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
- Hépatite chronique ou ictère (bilirubine totale > 2x limite supérieure de la normale)
- Inscription simultanée dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Thérapie standard seule
Le traitement standard de toutes les lésions sténosées sera effectué de la manière habituelle. L'héparine intraveineuse sera administrée à une dose standard de 70 unités/kg. Les lésions qui répondent mal à l'angioplastie (>30% de sténose résiduelle après traitement d'angioplastie avec 2 gonflages) seront stentées. La sélection du stent sera basée sur le contexte clinique. Le traitement initial du stent utilisera un stent en nitinol non couvert. Le traitement de la resténose intra-stent comprendra une angioplastie initiale par ballonnet et l'utilisation d'un stent couvert (Viabahn, GORE ou Fluency, Bard). Pour ce groupe "témoin", aucun paclitaxel n'est administré. Le traitement fictif est une période de 10 minutes qui s'écoule, suivie de la réalisation d'un angiogramme de fin d'étude qui sera étiqueté « Angiogramme de fin d'étude PaciFIST ». Toutes les lésions supplémentaires identifiées avec cette étude sont ensuite traitées de manière appropriée selon la technique standard. |
Le traitement standard de toutes les lésions sténosées sera effectué de la manière habituelle.
L'héparine intraveineuse sera administrée à une dose standard de 70 unités/kg.
Les lésions qui répondent mal à l'angioplastie (>30% de sténose résiduelle après traitement d'angioplastie avec 2 gonflages) seront stentées.
La sélection du stent sera basée sur le contexte clinique.
Le traitement initial du stent utilisera un stent en nitinol non couvert.
Le traitement de la resténose intra-stent comprendra une angioplastie initiale par ballonnet et l'utilisation d'un stent couvert (Viabahn, GORE ou Fluency, Bard).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie standard Plus Paclitaxel
Le traitement standard de toutes les lésions sténosées sera effectué de la manière habituelle. L'héparine intraveineuse sera administrée à une dose standard de 70 unités/kg. Les lésions qui répondent mal à l'angioplastie (>30% de sténose résiduelle après traitement d'angioplastie avec 2 gonflages) seront stentées. La sélection du stent sera basée sur le contexte clinique. Le traitement initial du stent utilisera un stent en nitinol non couvert. Le traitement de la resténose intra-stent comprendra une angioplastie initiale par ballonnet et l'utilisation d'un stent couvert (Viabahn, GORE ou Fluency, Bard). Pour ce groupe "traitement", le traitement par la solution de Paclitaxel de chaque lésion rencontrée de proximale à distale sera tenté jusqu'à ce que la dose limite de 20 mg de Paclitaxel soit atteinte. |
Le traitement standard de toutes les lésions sténosées sera effectué de la manière habituelle.
L'héparine intraveineuse sera administrée à une dose standard de 70 unités/kg.
Les lésions qui répondent mal à l'angioplastie (>30% de sténose résiduelle après traitement d'angioplastie avec 2 gonflages) seront stentées.
La sélection du stent sera basée sur le contexte clinique.
Le traitement initial du stent utilisera un stent en nitinol non couvert.
Le traitement de la resténose intra-stent comprendra une angioplastie initiale par ballonnet et l'utilisation d'un stent couvert (Viabahn, GORE ou Fluency, Bard).
Autres noms:
Le traitement par la solution de paclitaxel de chaque lésion rencontrée sera tenté jusqu'à ce que la dose limite de 20 mg de paclitaxel soit atteinte.
Le volume administré dépendra du diamètre et de la longueur du segment d'écoulement veineux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revascularisation de la lésion cible.
Délai: 6 mois
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme la nécessité d'une angioplastie répétée, d'un placement de stent ou d'une autre intervention cliniquement motivée pour corriger la récurrence d'une sténose au site traité dans les 6 mois suivant le traitement initial.
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6 mois
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Revascularisation du segment cible.
Délai: 6 mois
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La revascularisation du segment cible (TSR) est définie comme la nécessité d'une angioplastie répétée secondaire à motivation clinique, de la mise en place d'un stent ou d'une autre intervention pour corriger la récurrence d'une sténose dans le segment de sortie de la veine céphalique traitée avec du paclitaxel.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité globale basée sur les SAE
Délai: 6 mois
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Le taux global d'événements indésirables graves (EIG) sera déterminé ainsi que le taux pour chaque type individuel d'occurrence ou d'événement indésirable.
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6 mois
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Resténose binaire
Délai: 6 mois
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Le développement d'une sténose récurrente du site traité par angioplastie ou angioplastie et stent suivi de la perfusion contrôlée de paclitaxel.
La présence d'une sténose binaire est définie comme une diminution de 50 % du diamètre du vaisseau mesuré sur le fistulogramme.
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6 mois
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Perméabilité primaire : fistule
Délai: 6 mois
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L'intervalle entre le traitement et l'accès à la thrombose ou la répétition du traitement d'intervention pour maintenir la fonction de la fistule, ou l'abandon de la fistule.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Fistule
- Constriction, Pathologique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Anticoagulants
- Paclitaxel
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- E-12-468
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