紫杉醇治疗上肢动静脉通路狭窄 (PaciFIST-1)

本研究的目的是评估除标准疗法外，使用血管内紫杉醇治疗动静脉透析通路瘘管狭窄的安全性和有效性。

将以标准方式进行瘘管造影。 诊断部分将包括流入动脉的评估、动脉吻合和瘘静脉或移植物的全长，以及回流至心脏的静脉。 将记录每个损伤的位置、血管大小、损伤直径和狭窄百分比。 此时将进行登记和随机化。

然后所有患者将接受标准治疗以治疗他们的狭窄。 这将包括以 70 单位/公斤的标准剂量静脉注射肝素。 对血管成形术反应不佳的病变（血管成形术治疗 2 次充气后残余狭窄 > 30%）将植入支架。 支架的选择将基于临床环境。 初始支架治疗将使用未覆盖的镍钛合金支架。 支架内再狭窄的治疗将包括初始球囊血管成形术和使用覆盖支架（Viabahn、GORE 或 Fluency、Bard）。 将记录每个治疗损伤的位置和治疗类型的文件。

一旦完成标准治疗，手术外科医生将被告知患者随机化：治疗（紫杉醇）或对照。 对于分配给治疗的受试者，将尝试对从近端到远端遇到的每个损伤进行紫杉醇溶液治疗，直到达到 20 mg 紫杉醇剂量限制。

TAPAS 输注导管将用于所有紫杉醇剂量给药。 TAPAS 输注导管将被定位以减少允许紫杉醇从治疗区损失的分支的存在。 在处理完整的流出静脉段后，以标准方式完成瘘管造影。 在移除护套之前，对所有治疗区域进行最终血管造影研究，以记录通畅性和病变外观。

对于对照组，代替紫杉醇给药，允许经过 10 分钟的假治疗期，然后进行最终的完整血管造影。 然后按照标准技术适当治疗本研究中发现的任何其他病变。

所有患者将遵循相同的后续评估时间表。