Paclitaxel para o tratamento da estenose da fístula de acesso arteriovenoso da extremidade superior (PaciFIST-1)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso de paclitaxel intravascular, além da terapia padrão, para o tratamento da estenose da fístula de acesso à diálise arteriovenosa.

Um fistulograma será realizado da maneira padrão. O componente diagnóstico incluirá avaliação da artéria de entrada, anastomose arterial e comprimento total da veia da fístula ou enxerto, além do retorno venoso até o coração. A localização, tamanho do vaso, diâmetro da lesão e percentual de estenose para cada lesão serão registrados. A inscrição e a randomização ocorrerão neste momento.

Todos os pacientes receberão terapia padrão para sua estenose. Isso incluirá heparina intravenosa administrada em uma dose padrão de 70 unidades/kg. As lesões que respondem mal à angioplastia (>30% de estenose residual após o tratamento de angioplastia com 2 insuflações) serão submetidas a stent. A seleção do stent será baseada no cenário clínico. O tratamento inicial do stent utilizará um stent de nitinol descoberto. O tratamento da reestenose intra-stent incluirá angioplastia inicial com balão e uso de stent coberto (Viabahn, GORE ou Fluency, Bard). A documentação da localização e tipo de tratamento para cada lesão tratada será registrada.

Uma vez concluído o tratamento padrão, o cirurgião operacional será informado sobre a randomização do paciente: tratamento (paclitaxel) ou controle. Para indivíduos designados para tratamento, o tratamento com solução de Paclitaxel de cada lesão encontrada de proximal a distal será tentado até que o limite de dose de 20 mg de Paclitaxel seja atingido.

Um cateter de infusão TAPAS será usado para todas as administrações de dose de paclitaxel. O cateter de infusão TAPAS será posicionado para reduzir a presença de ramificações que permitem a perda de paclitaxel da zona de tratamento. Depois que o segmento completo da veia de saída é tratado, o fistulograma é concluído da maneira padrão. Antes da remoção da bainha, é realizado um estudo angiográfico final de todas as áreas tratadas para documentar a perviedade e a aparência da lesão.

Para o grupo de controlo, em vez da administração de paclitaxel, deixa-se decorrer um período de tratamento fictício de 10 minutos, seguido da realização do angiograma de conclusão final. Quaisquer lesões adicionais identificadas com este estudo são então tratadas adequadamente seguindo a técnica padrão.

Todos os pacientes seguirão o mesmo cronograma de avaliação de acompanhamento.