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Paclitaxel zur Behandlung von Fistelstenosen mit arteriovenösem Zugang der oberen Extremitäten (PaciFIST-1)

10. August 2020 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

Die Verwendung von intravaskulärem Paclitaxel zur Behandlung von Fistelstenosen mit arteriovenösem Zugang der oberen Extremitäten: Eine randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von intravaskulärem Paclitaxel zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von Fistelstenosen mit arteriovenösem Dialysezugang zu bewerten.

Ein Fistulogramm wird standardmäßig durchgeführt. Die diagnostische Komponente umfasst die Beurteilung der Zuflussarterie, der arteriellen Anastomose und der vollen Länge der Fistelvene oder des Transplantats sowie des venösen Rückflusses bis zum Herzen. Der Ort, die Gefäßgröße, der Läsionsdurchmesser und die prozentuale Stenose für jede Läsion werden aufgezeichnet. Registrierung und Randomisierung erfolgen zu diesem Zeitpunkt.

Alle Patienten erhalten dann eine Standardtherapie für ihre Stenose. Dies schließt intravenöses Heparin ein, das in einer Standarddosis von 70 Einheiten/kg verabreicht wird. Läsionen, die schlecht auf eine Angioplastie ansprechen (> 30 % Reststenose nach einer Angioplastiebehandlung mit 2 Inflationen), werden gestentet. Die Stentauswahl basiert auf der klinischen Umgebung. Bei der anfänglichen Stentbehandlung wird ein unbedeckter Nitinol-Stent verwendet. Die Behandlung einer In-Stent-Restenose umfasst eine anfängliche Ballonangioplastie und die Verwendung eines beschichteten Stents (Viabahn, GORE oder Fluency, Bard). Die Dokumentation des Ortes und der Art der Behandlung für jede behandelte Läsion wird aufgezeichnet.

Nach Abschluss der Standardbehandlung wird der Operateur über die Randomisierung des Patienten informiert: Behandlung (Paclitaxel) oder Kontrolle. Bei Patienten, die der Behandlung zugewiesen wurden, wird eine Behandlung mit Paclitaxel-Lösung für jede Läsion versucht, die von proximal nach distal angetroffen wird, bis die Dosisgrenze von 20 mg Paclitaxel erreicht ist.

Für alle Verabreichungen von Paclitaxel wird ein TAPAS-Infusionskatheter verwendet. Der TAPAS-Infusionskatheter wird so positioniert, dass keine Verzweigungen vorhanden sind, die den Verlust von Paclitaxel aus der Behandlungszone ermöglichen. Nachdem das gesamte Ausflussvenensegment behandelt wurde, wird das Fistulogramm in der üblichen Weise vervollständigt. Vor dem Entfernen der Schleuse wird eine abschließende angiographische Untersuchung aller behandelten Bereiche durchgeführt, um die Durchgängigkeit und das Erscheinungsbild der Läsion zu dokumentieren.

Für die Kontrollgruppe wird anstelle der Paclitaxel-Verabreichung eine Scheinbehandlungsperiode von 10 Minuten verstreichen gelassen, gefolgt von der Durchführung des abschließenden Abschlussangiogramms. Alle zusätzlichen Läsionen, die bei dieser Studie identifiziert werden, werden dann gemäß der Standardtechnik entsprechend behandelt.

Alle Patienten folgen dem gleichen Zeitplan für die Nachsorgeuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Patient oder Vormund, der in der Lage ist, eine unterschriebene beglaubigte Einverständniserklärung abzugeben
  3. Stenose größer oder gleich 50 % zufriedenstellend behandelt (weniger als 20 % Reststenose) mit Ballon-Angioplastie allein oder Ballon-Angioplastie und Stent-Platzierung
  4. Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder voraussichtlich schwanger werden oder schwanger werden könnten
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  3. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  4. Bekannte Allergie gegen Paclitaxel
  5. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, von der zuvor nicht gezeigt wurde, dass sie mit Prämedikation in einer früheren Studie mit Kontrastmittel kontrollierbar ist
  6. Bekannte Allergie gegen die Prämedikation (Dexamethason, Famotidin, Diphenhydramin)
  7. Thrombose der Fistel oder des Transplantats vor dem Fistulogramm
  8. Thrombektomie der Fistel oder des Transplantats innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
  9. Patient erhält Chemotherapie
  10. Patienten mit einer Immunschwächekrankheit oder einem Zustand
  11. Dokumentierter hyperkoagulabler Zustand
  12. Weißes Blutbild < 2000/mm3
  13. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  14. Chronische Hepatitis oder Gelbsucht (Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts)
  15. Gleichzeitige Aufnahme in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Standardtherapie allein

Die Standardbehandlung aller stenotischen Läsionen wird in der üblichen Weise durchgeführt. Intravenöses Heparin wird in einer Standarddosis von 70 Einheiten/kg verabreicht. Läsionen, die schlecht auf eine Angioplastie ansprechen (> 30 % Reststenose nach einer Angioplastiebehandlung mit 2 Inflationen), werden gestentet. Die Stentauswahl basiert auf der klinischen Umgebung. Bei der anfänglichen Stentbehandlung wird ein unbedeckter Nitinol-Stent verwendet. Die Behandlung einer In-Stent-Restenose umfasst eine anfängliche Ballonangioplastie und die Verwendung eines beschichteten Stents (Viabahn, GORE oder Fluency, Bard).

Für diese "Kontroll"-Gruppe wird kein Paclitaxel verabreicht. Die Scheinbehandlung besteht aus einem Zeitraum von 10 Minuten, der verstreichen darf, gefolgt von der Durchführung eines abschließenden Abschlussangiogramms, das als „PaciFIST-Studienabschlussangiogramm“ bezeichnet wird. Alle zusätzlichen Läsionen, die bei dieser Studie identifiziert werden, werden dann gemäß der Standardtechnik entsprechend behandelt.
Verfahren: Standardtherapie
Die Standardbehandlung aller stenotischen Läsionen wird in der üblichen Weise durchgeführt. Intravenöses Heparin wird in einer Standarddosis von 70 Einheiten/kg verabreicht. Läsionen, die schlecht auf eine Angioplastie ansprechen (> 30 % Reststenose nach einer Angioplastiebehandlung mit 2 Inflationen), werden gestentet. Die Stentauswahl basiert auf der klinischen Umgebung. Bei der anfänglichen Stentbehandlung wird ein unbedeckter Nitinol-Stent verwendet. Die Behandlung einer In-Stent-Restenose umfasst eine anfängliche Ballonangioplastie und die Verwendung eines beschichteten Stents (Viabahn, GORE oder Fluency, Bard).
Andere Namen:
  • Heparin
  • Stents
  • Angioplastie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie plus Paclitaxel

Die Standardbehandlung aller stenotischen Läsionen wird in der üblichen Weise durchgeführt. Intravenöses Heparin wird in einer Standarddosis von 70 Einheiten/kg verabreicht. Läsionen, die schlecht auf eine Angioplastie ansprechen (> 30 % Reststenose nach einer Angioplastiebehandlung mit 2 Inflationen), werden gestentet. Die Stentauswahl basiert auf der klinischen Umgebung. Bei der anfänglichen Stentbehandlung wird ein unbedeckter Nitinol-Stent verwendet. Die Behandlung einer In-Stent-Restenose umfasst eine anfängliche Ballonangioplastie und die Verwendung eines beschichteten Stents (Viabahn, GORE oder Fluency, Bard).

Für diese "Behandlungs"-Gruppe wird eine Paclitaxel-Lösungsbehandlung jeder Läsion, die von proximal nach distal angetroffen wird, versucht, bis die Paclitaxel-Dosisgrenze von 20 mg erreicht ist.
Verfahren: Standardtherapie
Die Standardbehandlung aller stenotischen Läsionen wird in der üblichen Weise durchgeführt. Intravenöses Heparin wird in einer Standarddosis von 70 Einheiten/kg verabreicht. Läsionen, die schlecht auf eine Angioplastie ansprechen (> 30 % Reststenose nach einer Angioplastiebehandlung mit 2 Inflationen), werden gestentet. Die Stentauswahl basiert auf der klinischen Umgebung. Bei der anfänglichen Stentbehandlung wird ein unbedeckter Nitinol-Stent verwendet. Die Behandlung einer In-Stent-Restenose umfasst eine anfängliche Ballonangioplastie und die Verwendung eines beschichteten Stents (Viabahn, GORE oder Fluency, Bard).
Andere Namen:
  • Heparin
  • Stents
  • Angioplastie
Arzneimittel: Paclitaxel
Eine Behandlung mit Paclitaxel-Lösung wird für jede aufgetretene Läsion versucht, bis die Dosisgrenze von 20 mg Paclitaxel erreicht ist. Das verabreichte Volumen hängt vom Durchmesser und der Länge des venösen Abflusssegments ab.
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion.
Zeitfenster: 6 Monate
Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als die Notwendigkeit einer nachfolgenden klinisch bedingten wiederholten Angioplastie, Stentplatzierung oder eines anderen Eingriffs zur Korrektur des Wiederauftretens einer Stenose an der behandelten Stelle innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung.
6 Monate
Revaskularisierung des Zielsegments.
Zeitfenster: 6 Monate
Zielsegment-Revaskularisation (TSR) ist definiert als die Notwendigkeit einer sekundären, klinisch bedingten wiederholten Angioplastie, Stent-Platzierung oder eines anderen Eingriffs zur Korrektur des Wiederauftretens einer Stenose im Ausflusssegment der mit Paclitaxel behandelten Kopfvene.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheit basierend auf SAE
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtrate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) wird bestimmt sowie die Rate für jede einzelne Art von unerwünschten Ereignissen oder Ereignissen.
6 Monate
Binäre Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Entwicklung einer rezidivierenden Stenose an der mit Angioplastie oder Angioplastie und Stent behandelten Stelle, gefolgt von der Paclitaxel-kontrollierten Infusion. Das Vorliegen einer binären Stenose ist definiert als eine 50%ige Abnahme des Gefäßdurchmessers gemessen am Fistulogramm.
6 Monate
Primäre Durchgängigkeit: Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
Das Intervall von der Behandlung bis zur Zugangsthrombose oder erneuten Interventionsbehandlung zur Aufrechterhaltung der Fistelfunktion oder zum Aufgeben der Fistel.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Mitarbeiter

Spectranetics Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-12-468

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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