Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel for behandling av øvre ekstremitets arteriovenøs tilgang fistelstenose (PaciFIST-1)

10. august 2020 oppdatert av: Englewood Hospital and Medical Center

Bruken av intravaskulær paklitaksel for behandling av øvre ekstremitet arteriovenøs tilgang fistelstenose: en randomisert studie

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av intravaskulær paklitaksel, i tillegg til standardbehandling, for behandling av arteriovenøs dialysetilgang fistelstenose.

Et fistel vil bli utført på standard måte. Den diagnostiske komponenten vil omfatte evaluering av innstrømningsarterien, arteriell anastomose og full lengde av fistelvenen eller transplantatet, pluss venøs retur opp til hjertet. Plassering, karstørrelse, lesjonsdiameter og prosent stenose for hver lesjon vil bli registrert. Påmelding og randomisering vil skje på dette tidspunktet.

Alle pasienter vil da få standardbehandling for stenose. Dette vil inkludere intravenøst ​​heparin administrert i en standarddose på 70 enheter/kg. Lesjoner som reagerer dårlig på angioplastikk (>30 % gjenstående stenose etter angioplastikkbehandling med 2 oppblåsninger) vil stentes. Stentvalg vil være basert på klinisk setting. Innledende stentbehandling vil bruke en utildekket nitinolstent. Behandling av in-stent restenose vil inkludere initial ballongangioplastikk og bruk av en dekket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard). Dokumentasjon av sted og type behandling for hver lesjon som behandles vil bli registrert.

Når standardbehandlingen er fullført, vil operasjonskirurgen bli informert om pasientens randomisering: behandling (paklitaksel) eller kontroll. For pasienter som er tildelt behandling, vil paklitakselløsningsbehandling av hver lesjon fra proksimal til distal forsøkes inntil dosegrensen på 20 mg paklitaksel er nådd.

Et TAPAS-infusjonskateter vil bli brukt for alle doseadministrasjoner av paklitaksel. TAPAS infusjonskateteret vil bli plassert for å redusere tilstedeværelsen av forgreninger som tillater tap av paklitaksel fra behandlingssonen. Etter at hele utstrømningsvenesegmentet er behandlet, fullføres fistulogrammet på standardmåten. Før fjerning av skjeden utføres en siste angiografisk studie av alle behandlede områder for å dokumentere åpenhet og lesjonsutseende.

For kontrollgruppen, i stedet for paklitaksel-administrasjon, tillates en falsk behandlingsperiode på 10 minutter etterfulgt av utførelse av det endelige kompletteringsangiogrammet. Eventuelle ytterligere lesjoner identifisert med denne studien behandles deretter hensiktsmessig etter standardteknikk.

Alle pasienter vil følge samme oppfølgingsevalueringsplan.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Pasient eller foresatt kan gi et signert vitnet informert samtykke
  3. Stenose større enn eller lik 50 % behandlet tilfredsstillende (mindre enn 20 % gjenværende stenose) med ballongangioplastikk alene eller ballongangioplastikk og stentplassering
  4. Enten kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller som forventes eller kan bli gravide
  2. Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  3. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  4. Kjent allergi mot paklitaksel
  5. Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke tidligere har vist seg å være kontrollerbar med premedisinering i en tidligere studie med kontrast
  6. Kjent allergi mot premedisinene (deksametason, famotidin, difenhydramin)
  7. Pre-fistulogram trombose av fistel eller graft
  8. Trombektomi av fistelen eller transplantatet innen 14 dager etter prosedyren
  9. Pasient som får kjemoterapi
  10. Pasienter med en immunsviktsykdom eller tilstand
  11. Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand
  12. Hvitt blodtall < 2000/mm3
  13. Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
  14. Kronisk hepatitt eller gulsott (total bilirubin > 2x øvre normalgrense)
  15. Samtidig påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Standard terapi alene

Standardbehandling av alle stenotiske lesjoner vil bli utført på vanlig måte. Intravenøst ​​heparin vil bli administrert i en standarddose på 70 enheter/kg. Lesjoner som reagerer dårlig på angioplastikk (>30 % gjenstående stenose etter angioplastikkbehandling med 2 oppblåsninger) vil stentes. Stentvalg vil være basert på klinisk setting. Innledende stentbehandling vil bruke en utildekket nitinolstent. Behandling av in-stent restenose vil inkludere initial ballongangioplastikk og bruk av en dekket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard).

For denne "kontroll"-gruppen administreres ikke paklitaksel. Den falske behandlingen er en periode på 10 minutter som tillates å gå etterfulgt av utførelse av et endelig fullføringsangiogram som skal merkes som "PaciFIST Study Completion Angiogram." Eventuelle ytterligere lesjoner identifisert med denne studien behandles deretter hensiktsmessig etter standardteknikk.
Fremgangsmåte: Standard terapi
Standardbehandling av alle stenotiske lesjoner vil bli utført på vanlig måte. Intravenøst ​​heparin vil bli administrert i en standarddose på 70 enheter/kg. Lesjoner som reagerer dårlig på angioplastikk (>30 % gjenstående stenose etter angioplastikkbehandling med 2 oppblåsninger) vil stentes. Stentvalg vil være basert på klinisk setting. Innledende stentbehandling vil bruke en utildekket nitinolstent. Behandling av in-stent restenose vil inkludere initial ballongangioplastikk og bruk av en dekket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard).
Andre navn:
  • heparin
  • stenter
  • angioplastikk
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi pluss paklitaksel

Standardbehandling av alle stenotiske lesjoner vil bli utført på vanlig måte. Intravenøst ​​heparin vil bli administrert i en standarddose på 70 enheter/kg. Lesjoner som reagerer dårlig på angioplastikk (>30 % gjenstående stenose etter angioplastikkbehandling med 2 oppblåsninger) vil stentes. Stentvalg vil være basert på klinisk setting. Innledende stentbehandling vil bruke en utildekket nitinolstent. Behandling av in-stent restenose vil inkludere initial ballongangioplastikk og bruk av en dekket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard).

For denne "behandlings"-gruppen vil paklitakselløsningsbehandling av hver lesjon fra proksimal til distal forsøkes inntil dosegrensen på 20 mg paklitaksel er nådd.
Fremgangsmåte: Standard terapi
Standardbehandling av alle stenotiske lesjoner vil bli utført på vanlig måte. Intravenøst ​​heparin vil bli administrert i en standarddose på 70 enheter/kg. Lesjoner som reagerer dårlig på angioplastikk (>30 % gjenstående stenose etter angioplastikkbehandling med 2 oppblåsninger) vil stentes. Stentvalg vil være basert på klinisk setting. Innledende stentbehandling vil bruke en utildekket nitinolstent. Behandling av in-stent restenose vil inkludere initial ballongangioplastikk og bruk av en dekket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard).
Andre navn:
  • heparin
  • stenter
  • angioplastikk
Legemiddel: Paklitaksel
Behandling med paklitakselløsning av hver påtruffet lesjon vil bli forsøkt inntil dosegrensen på 20 mg paklitaksel er nådd. Volumet som administreres vil avhenge av diameteren og lengden på det venøse utstrømningssegmentet.
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonsrevaskularisering.
Tidsramme: 6 måneder
Target lesion revaskularization (TLR) er definert som behovet for påfølgende klinisk drevet gjentatt angioplastikk, stentplassering eller annen intervensjon for å korrigere tilbakefall av en stenose på det behandlede stedet innen 6 måneder etter den første behandlingen.
6 måneder
Målsegment-revaskularisering.
Tidsramme: 6 måneder
Target segment revaskularization (TSR) er definert som behovet for sekundær klinisk drevet gjentatt angioplastikk, stentplassering eller annen intervensjon for å korrigere tilbakefall av en stenose i utstrømningssegmentet av cephalic vene behandlet med paklitaksel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhet basert på SAE
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede alvorlige bivirkningsraten (SAE) vil bli bestemt, så vel som frekvensen for hver enkelt type uønsket hendelse eller hendelse.
6 måneder
Binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
Utvikling av tilbakevendende stenose av stedet behandlet med angioplastikk eller angioplastikk og stent etterfulgt av paklitakselkontrollert infusjon. Tilstedeværelsen av en binær stenose er definert som en 50 % reduksjon av kardiameteren målt på fistelogrammet.
6 måneder
Primær Patens: Fistel
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet fra behandling til tilgang til trombose eller gjentatt intervensjonsbehandling for å opprettholde fistelfunksjonen, eller forlatelse av fistelen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Samarbeidspartnere

Spectranetics Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-12-468

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere