국내 폐기종 환자에서 기관지내판막에 의한 기관지경 폐용적 감소의 효과 및 기전
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 유병률은 높습니다(13.4%). 또한 COPD는 국내 사망 원인 중 10위를 기록했고 2008년에는 7위로 상승했다. COPD의 기류 제한은 소기도 질환(폐쇄성 세기관지염)과 실질 파괴(폐기종)가 혼합되어 발생합니다. 폐쇄성 세기관지염에는 기관지확장제 및 코르티코스테로이드와 같은 항염증제가 효과적입니다. 그러나 이러한 약물은 폐기종에 효과적이지 않습니다.
폐용적 감소술은 과팽창된 폐를 제거하고 남은 폐를 기능하기 위해 고안되었습니다. 외과적 폐 용적 감소는 선택된 폐기종 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 외과적 폐용적 감소는 상당한 수술 관련 사망률로 인해 드물게 시행되었습니다. 이와 관련하여 비수술적 폐용적 감소법이 개발되었다. 그 중 기관지내 일방향 판막에 의한 기관지경적 폐용적 감소가 가장 많이 사용되는 방법으로 수술보다 초기 합병증이 낮은 것으로 나타났다.
기관지내판막을 이용한 기관지경 폐용적 감소술은 여러 대규모 임상시험에서 그 효능과 안전성이 입증되었다. COPD의 급성악화, 폐렴, 객혈 등 시술 관련 합병증이 있었지만 기관지내판막을 이식받은 환자들은 폐기능, 운동능력, 삶의 질이 향상됐다. 기관지내 판막은 유럽에서 CE(Conformity to European) 마크에 대한 승인을 받았습니다. 기관지내 판막 환자에 대한 후속 연구에서 환자의 효능과 생존은 판막에 의해 유발된 무기폐에 의존했습니다. 측부 환기는 기관지내 판막 유발 무기폐에서 중요한 역할을 합니다. 따라서 기관지내판막을 삽입하기 전에 측부환기에 대한 평가가 선행되어야 한다.
컴퓨터 단층 촬영(CT)은 COPD 환자의 폐의 형태학적 변화를 시각화하고 특성화할 수 있습니다. 치료 전후 COPD의 정량적 평가를 위해 폐 관류 및 환기 CT 프로토콜이 개발되었습니다. CT 프로토콜은 기관지내 판막에 대한 최적의 환자를 선택하고 그 효능을 평가할 것으로 기대되었습니다.
우리는 폐 관류 및 환기 CT 및 기타 결과를 사용하여 기관지경 폐용적 감소의 효능을 평가하려고 시도합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상 75세 미만
- 흡연력이 있고 흉부 CT에서 이질적인 폐기종이 있는 환자
- 진행성 폐기종(FEV1/FVC 100% 및 RV >150% 예측)
- 치료에 불응하는 지속적인 증상
- PaCO2 45mmHg
- 체질량 지수(BMI) ≤31.1kg/m2(남성) 또는 ≤32.3kg/m2(여성)
- 폐 재활 후 6분 도보 거리 >140m
제외 기준:
- 확산 용량(DLco)
- 큰 수포(5cm 초과)
- 알파-1 항트립신 결핍증
- 개흉술의 역사
- 과도한 가래 생성(일주일 내내)
- 중증 폐고혈압(수축기 폐동맥압 ≥ 45mmHg, 도플러 심초음파로 삼첨판 역류 제트의 최대 속도로 추정)
- 급성 호흡기 감염
- 6개월 이내의 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기관지 밸브:
표적 기관지를 위한 기관지내 밸브(크기 4.0 - 7.0mm 또는 5.5 - 8.5mm) 삽입
|
컴퓨터 단층촬영(CT)에서 기종성 폐의 가장 과팽창되고 가장 관류가 적은 엽의 분절 기관지에 일방향 기관지 밸브를 배치합니다.
시술 전 Chartis® System(Pulmonx, Inc.
미국 캘리포니아주 레드우드 시티).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전산화단층촬영상 폐용적의 정량적 변화
기간: 시술 전과 시술 후 12주
|
폐 관류 및 환기 컴퓨터 단층 촬영 프로토콜
|
시술 전과 시술 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐기능 검사
기간: 시술 전과 시술 후 12주
|
1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), 총 폐활량(TLC), 잔기량(RV)
|
시술 전과 시술 후 12주
|
|
운동능력
기간: 시술 전과 시술 후 12주
|
6분 도보 거리 테스트
|
시술 전과 시술 후 12주
|
|
삶의 질
기간: 시술 전과 시술 후 12주
|
세인트 조지 호흡기 질문지(SGRQ) 및 COPD 평가 테스트(CAT)
|
시술 전과 시술 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 폐기종에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
기관지 밸브에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨