Účinek a mechanismus redukce bronchoskopického objemu plic endobronchiální chlopní u pacientů s korejským emfyzémem
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je vysoká (13,4 %). Kromě toho se CHOPN v Koreji umístila na 10. místě mezi příčinami úmrtí a v roce 2008 vzrostla na 7. místo. Omezení průtoku vzduchu u CHOPN je způsobeno směsí onemocnění malých dýchacích cest (obstrukční bronchiolitida) a destrukce parenchymu (emfyzém). Bronchodilatační a protizánětlivé léky, jako jsou kortikosteroidy, jsou účinné u obstrukční bronchiolitidy. Tyto léky však nejsou účinné na emfyzém.
Snížení objemu plic bylo navrženo pro odstranění hyperinflace plic a pro funkci zbývajících plic. Chirurgické snížení objemu plic prokázalo zlepšení přežití u vybraných pacientů s emfyzémem. Chirurgické snížení objemu plic však bylo prováděno jen zřídka kvůli významné úmrtnosti související s chirurgickým zákrokem. V tomto ohledu byly vyvinuty nechirurgické metody snížení objemu plic. Z nich se nejčastěji používá bronchoskopická redukce plicního objemu endobronchiální jednocestnou chlopní a vykazuje nižší časné komplikace než operace.
Bronchoskopická redukce plicního objemu pomocí endobronchiální chlopně byla prokázána svou účinností a bezpečností v několika velkých klinických studiích. Přestože se vyskytly komplikace související s výkonem, jako je akutní exacerbace CHOPN, pneumonie nebo hemoptýza, pacienti užívající endobronchiální chlopně vykazovali zlepšené funkce plic, zátěžovou kapacitu a kvalitu života. Endobronchiální chlopně byly schváleny pro shodu s evropskou značkou (CE) v Evropě. V následné studii u pacientů s endobronchiálními chlopněmi byla jejich účinnost a přežití pacientů závislé na atelektáze indukované chlopněmi. Kolaterální ventilace hraje klíčovou roli u atelektázy indukované endobronchiální chlopní. Před zavedením endobronchiální chlopně by proto mělo předcházet posouzení kolaterální ventilace.
Počítačová tomografie (CT) dokáže vizualizovat a charakterizovat morfologické změny plic pacientů s CHOPN. Protokoly plicní perfuze a ventilace CT byly vyvinuty pro kvantitativní hodnocení CHOPN před a po léčbě. Očekávalo se, že protokoly CT vyberou optimální pacienty pro endobronchiální chlopně a vyhodnotí jejich účinnost.
Snažíme se zhodnotit účinnost bronchoskopické redukce plicního objemu pomocí plicní perfuze a ventilace CT a dalších výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 40 a méně než 75 let
- Pacienti s kuřáckou anamnézou a heterogenním emfyzémem na CT hrudníku
- Pokročilý emfyzém (předpoklad FEV1/FVC 100 % a RV > 150 %)
- Přetrvávající symptomy refrakterní na léčbu
- PaCO2 45 mmHg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 31,1 kg/m2 (muži) nebo ≤ 32,3 kg/m2 (ženy)
- Vzdálenost 6 minut chůze >140 m po plicní rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- Difuzní kapacita (DLco)
- Velké buly (přesahující 5 cm)
- Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
- Historie torakotomie
- Nadměrná produkce sputa (po celý týden)
- Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici ≥ 45 mmHg, odhadnutý z maximální rychlosti trikuspidálního regurgitačního proudu pomocí dopplerovské echokardiografie)
- Akutní respirační infekce
- Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu za 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endobronchiální chlopeň:
Zavedení endobronchiální chlopně (velikost 4,0 - 7,0 mm nebo 5,5 - 8,5 mm) pro cílové průdušky
|
Jednocestné endobronchiální chlopně jsou umístěny v segmentálních průduškách nejvíce hyperinflovaného a nejméně perfundovaného laloku emfyzematózních plic na počítačové tomografii (CT).
Před zákrokem potvrzujeme, že cílový lalok nemá kolaterální ventilaci s ostatními laloky pomocí systému Chartis® (Pulmonx, Inc.
Redwood City, CA, USA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní změna objemu plic na počítačové tomografii
Časové okno: Před zákrokem a 12 týdnů po zákroku
|
Protokoly plicní perfuze a ventilace na počítačové tomografii
|
Před zákrokem a 12 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic
Časové okno: Před zákrokem a 12 týdnů po zákroku
|
Usilovaný výdechový objem za 1 s (FEV1), Usilovaná vitální kapacita (FVC), Celková kapacita plic (TLC), Zbytkový objem (RV)
|
Před zákrokem a 12 týdnů po zákroku
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Před zákrokem a 12 týdnů po zákroku
|
Šestiminutový test vzdálenosti pěšky
|
Před zákrokem a 12 týdnů po zákroku
|
|
Kvalita života ve zdravotnictví
Časové okno: Před zákrokem a 12 týdnů po zákroku
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) a COPD Assessment Test (CAT)
|
Před zákrokem a 12 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSCR2013-0368
- A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .