Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og mekanismen av bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved endobronkial ventil hos koreanske emfysempasienter

26. juni 2017 oppdatert av: Sei Won Lee, Asan Medical Center
For å vurdere effekten av bronkoskopisk lungevolumreduksjon hos koreanske emfysempasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er høy (13,4 %). I tillegg rangerte KOLS 10. blant dødsårsakene i Korea, og steg til 7. plass i 2008. Luftstrømsbegrensning av KOLS er forårsaket av en blanding av små luftveissykdommer (obstruktiv bronkiolitt) og parenkymødeleggelse (emfysem). Bronkodilatatorer og antiinflammatoriske legemidler, som kortikosteroider, er effektive mot obstruktiv bronkiolitt. Disse stoffene er imidlertid ikke effektive mot emfysem.

Lungevolumreduksjon ble utviklet for å fjerne hyperoppblåst lunge og for å fungere gjenværende lunge. Kirurgisk lungevolumreduksjon viste forbedret overlevelse hos utvalgte emfysempasienter. Imidlertid har kirurgisk lungevolumreduksjon blitt utført sjelden på grunn av betydelig operasjonsrelatert dødelighet. I denne forbindelse har ikke-kirurgiske lungevolumreduksjonsmetoder blitt utviklet. Av dem er bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved endobronkial enveisventil mest brukt metode og viste lavere tidlige komplikasjoner enn kirurgi.

Den bronkoskopiske lungevolumreduksjonen ved bruk av endobronkialklaff ble bevist sin effektivitet og sikkerhet i flere store kliniske studier. Selv om det var prosedyrerelaterte komplikasjoner som akutt forverring av KOLS, lungebetennelse eller hemoptyse, viste pasienter som fikk endobronkialklaffer forbedret lungefunksjon, treningskapasitet og livskvalitet. Endobronkialventilene ble godkjent for samsvar med europeisk (CE)-merke i Europa. I en oppfølgingsstudie for pasienter med endobronkiale klaffer, var deres effekt og overlevelse hos pasienter avhengig av atelektase indusert av klaffer. Kollateral ventilasjon spiller en nøkkelrolle i endobronkial ventil-indusert atelektase. Derfor bør vurdering av kollateral ventilasjon foretas før innsetting av endobronkialklaff.

Computertomografi (CT) kan visualisere og karakterisere morfologisk forandring av lunge hos pasienter med KOLS. Lungeperfusjon og ventilasjon CT-protokoller ble utviklet for kvantitativ vurdering av KOLS før og etter medisinsk behandling. CT-protokollene ble forventet å velge optimale pasienter for endobronkiale klaffer og å evaluere deres effektivitet.

Vi forsøker å evaluere effekten av bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved å bruke lungeperfusjon og ventilasjons-CT og andre utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 40 og under 75
  • Pasienter med røykehistorie og heterogent emfysem på CT-thorax
  • Avansert emfysem (FEV1/FVC 100 % og RV >150 % spådd)
  • Vedvarende symptomer som er motstandsdyktige mot behandling
  • PaCO2 45 mmHg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤31,1 kg/m2 (menn) eller ≤32,3 kg/m2 (kvinner)
  • 6-min gangavstand >140 m etter lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Diffuserende kapasitet (DLco)
  • Store bullae (over 5 cm)
  • Alfa-1 antitrypsin mangel
  • Historie om torakotomi
  • Overdreven sputumproduksjon (gjennom uken)
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk lungearterietrykk ≥ 45 mmHg, estimert fra topphastigheten til en trikuspidal regurgitant jet ved doppler-ekkokardiografi)
  • Akutt luftveisinfeksjon
  • Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt på 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endobronkial ventil:
Endobronkial ventil (størrelse 4,0 - 7,0 mm eller 5,5 - 8,5 mm) innsetting for målbronkier
Enveis endobronkiale ventiler plasseres i segmentale bronkier i den mest hyperoppblåste og minst perfuserte lappen i de emfysematøse lungene ved computertomografi (CT). Før prosedyren bekrefter vi at mållappen ikke har noen sideventilasjon med andre lober ved hjelp av Chartis® System (Pulmonx, Inc. Redwood City, CA, USA).
Andre navn:
  • - EBV-TS-4.0 (Zephyr® 4.0)
  • - EBV-TS-5.5 (Zephyr® 5.5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ endring av lungevolum på computertomografi
Tidsramme: Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
Lungeperfusjon og ventilasjon datatomografiprotokoller
Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
Forsert ekspirasjonsvolum på 1s (FEV1), Forsert vitalkapasitet (FVC), Total lungekapasitet (TLC), Residualvolum (RV)
Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
Treningskapasitet
Tidsramme: Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
Seks minutters gangavstandstest
Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
Helsevesenets livskvalitet
Tidsramme: Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT)
Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere