- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01869205
Effekten og mekanismen av bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved endobronkial ventil hos koreanske emfysempasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er høy (13,4 %). I tillegg rangerte KOLS 10. blant dødsårsakene i Korea, og steg til 7. plass i 2008. Luftstrømsbegrensning av KOLS er forårsaket av en blanding av små luftveissykdommer (obstruktiv bronkiolitt) og parenkymødeleggelse (emfysem). Bronkodilatatorer og antiinflammatoriske legemidler, som kortikosteroider, er effektive mot obstruktiv bronkiolitt. Disse stoffene er imidlertid ikke effektive mot emfysem.
Lungevolumreduksjon ble utviklet for å fjerne hyperoppblåst lunge og for å fungere gjenværende lunge. Kirurgisk lungevolumreduksjon viste forbedret overlevelse hos utvalgte emfysempasienter. Imidlertid har kirurgisk lungevolumreduksjon blitt utført sjelden på grunn av betydelig operasjonsrelatert dødelighet. I denne forbindelse har ikke-kirurgiske lungevolumreduksjonsmetoder blitt utviklet. Av dem er bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved endobronkial enveisventil mest brukt metode og viste lavere tidlige komplikasjoner enn kirurgi.
Den bronkoskopiske lungevolumreduksjonen ved bruk av endobronkialklaff ble bevist sin effektivitet og sikkerhet i flere store kliniske studier. Selv om det var prosedyrerelaterte komplikasjoner som akutt forverring av KOLS, lungebetennelse eller hemoptyse, viste pasienter som fikk endobronkialklaffer forbedret lungefunksjon, treningskapasitet og livskvalitet. Endobronkialventilene ble godkjent for samsvar med europeisk (CE)-merke i Europa. I en oppfølgingsstudie for pasienter med endobronkiale klaffer, var deres effekt og overlevelse hos pasienter avhengig av atelektase indusert av klaffer. Kollateral ventilasjon spiller en nøkkelrolle i endobronkial ventil-indusert atelektase. Derfor bør vurdering av kollateral ventilasjon foretas før innsetting av endobronkialklaff.
Computertomografi (CT) kan visualisere og karakterisere morfologisk forandring av lunge hos pasienter med KOLS. Lungeperfusjon og ventilasjon CT-protokoller ble utviklet for kvantitativ vurdering av KOLS før og etter medisinsk behandling. CT-protokollene ble forventet å velge optimale pasienter for endobronkiale klaffer og å evaluere deres effektivitet.
Vi forsøker å evaluere effekten av bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved å bruke lungeperfusjon og ventilasjons-CT og andre utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 og under 75
- Pasienter med røykehistorie og heterogent emfysem på CT-thorax
- Avansert emfysem (FEV1/FVC 100 % og RV >150 % spådd)
- Vedvarende symptomer som er motstandsdyktige mot behandling
- PaCO2 45 mmHg
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤31,1 kg/m2 (menn) eller ≤32,3 kg/m2 (kvinner)
- 6-min gangavstand >140 m etter lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Diffuserende kapasitet (DLco)
- Store bullae (over 5 cm)
- Alfa-1 antitrypsin mangel
- Historie om torakotomi
- Overdreven sputumproduksjon (gjennom uken)
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk lungearterietrykk ≥ 45 mmHg, estimert fra topphastigheten til en trikuspidal regurgitant jet ved doppler-ekkokardiografi)
- Akutt luftveisinfeksjon
- Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt på 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endobronkial ventil:
Endobronkial ventil (størrelse 4,0 - 7,0 mm eller 5,5 - 8,5 mm) innsetting for målbronkier
|
Enveis endobronkiale ventiler plasseres i segmentale bronkier i den mest hyperoppblåste og minst perfuserte lappen i de emfysematøse lungene ved computertomografi (CT).
Før prosedyren bekrefter vi at mållappen ikke har noen sideventilasjon med andre lober ved hjelp av Chartis® System (Pulmonx, Inc.
Redwood City, CA, USA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ endring av lungevolum på computertomografi
Tidsramme: Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
|
Lungeperfusjon og ventilasjon datatomografiprotokoller
|
Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1s (FEV1), Forsert vitalkapasitet (FVC), Total lungekapasitet (TLC), Residualvolum (RV)
|
Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
|
Seks minutters gangavstandstest
|
Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
|
|
Helsevesenets livskvalitet
Tidsramme: Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT)
|
Før prosedyren og 12 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSCR2013-0368
- A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .