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O efeito e o mecanismo da redução broncoscópica do volume pulmonar pela válvula endobrônquica em pacientes coreanos com enfisema

26 de junho de 2017 atualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Avaliar a eficácia da redução broncoscópica do volume pulmonar em pacientes coreanos com enfisema

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é alta (13,4%). Além disso, a DPOC ficou em 10º lugar entre as causas de morte na Coréia e subiu para 7º em 2008. A limitação do fluxo aéreo da DPOC é causada por uma mistura de doença das pequenas vias aéreas (bronquiolite obstrutiva) e destruição do parênquima (enfisema). Broncodilatadores e anti-inflamatórios, como os corticosteroides, são eficazes na bronquiolite obstrutiva. No entanto, essas drogas não são eficazes para o enfisema.

A redução do volume pulmonar foi planejada para remover o pulmão hiperinsuflado e para funcionar o pulmão remanescente. A redução cirúrgica do volume pulmonar mostrou melhorar a sobrevida em pacientes selecionados com enfisema. No entanto, a redução cirúrgica do volume pulmonar foi realizada raramente devido à significativa mortalidade relacionada à cirurgia. Nesse sentido, métodos não cirúrgicos de redução do volume pulmonar foram desenvolvidos. Destes, a redução broncoscópica do volume pulmonar por válvula endobrônquica unidirecional é o método mais utilizado e apresentou complicações precoces menores do que a cirurgia.

A redução broncoscópica do volume pulmonar com válvula endobrônquica teve sua eficácia e segurança comprovadas em vários grandes ensaios clínicos. Embora houvesse complicações relacionadas ao procedimento, como exacerbação aguda da DPOC, pneumonia ou hemoptise, os pacientes que receberam válvulas endobrônquicas apresentaram melhora das funções pulmonares, capacidade de exercício e qualidade de vida. As válvulas endobrônquicas foram aprovadas para Conformidade com a Marca Européia (CE) na Europa. No estudo de acompanhamento de pacientes com válvulas endobrônquicas, sua eficácia e sobrevida dos pacientes dependeram da atelectasia induzida por válvulas. A ventilação colateral desempenha um papel fundamental na atelectasia induzida por válvula endobrônquica. Portanto, a avaliação da ventilação colateral deve ser precedida antes da inserção da válvula endobrônquica.

A tomografia computadorizada (TC) pode visualizar e caracterizar a alteração morfológica do pulmão de pacientes com DPOC. Protocolos de TC de perfusão pulmonar e ventilação foram desenvolvidos para avaliação quantitativa da DPOC antes e depois do tratamento médico. Esperava-se que os protocolos de TC selecionassem pacientes ideais para válvulas endobrônquicas e avaliassem sua eficácia.

Tentamos avaliar a eficácia da redução broncoscópica do volume pulmonar usando TC de perfusão e ventilação pulmonar e outros desfechos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 40 e inferior a 75
  • Pacientes com história de tabagismo e enfisema heterogêneo na TC de tórax
  • Enfisema avançado (FEV1/FVC 100% e VR >150% previsto)
  • Sintomas persistentes refratários ao tratamento
  • PaCO2 45 mmHg
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤31,1 kg/m2 (homens) ou ≤32,3 kg/m2 (mulheres)
  • Distância de caminhada de 6 min > 140 m após reabilitação pulmonar

Critério de exclusão:

  • Capacidade de difusão (DLco)
  • Grandes bolhas (acima de 5 cm)
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina
  • História da toracotomia
  • Produção excessiva de escarro (durante a semana)
  • Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica da artéria pulmonar ≥ 45mmHg, estimada a partir da velocidade de pico de um jato regurgitante tricúspide por ecodopplercardiografia)
  • Infecção respiratória aguda
  • Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto agudo do miocárdio em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Válvula endobrônquica:
Inserção de válvula endobrônquica (tamanho 4,0 - 7,0 mm ou 5,5 - 8,5 mm) para brônquios-alvo
Válvulas endobrônquicas unidirecionais são colocadas em brônquios segmentares do lobo mais hiperinsuflado e menos perfundido dos pulmões enfisematosos na tomografia computadorizada (TC). Antes do procedimento, confirmamos que o lobo-alvo não tem ventilação colateral com outros lobos usando Chartis® System (Pulmonx, Inc. Redwood City, CA, EUA).
Outros nomes:
  • - EBV-TS-4.0 (Zephyr® 4.0)
  • - EBV-TS-5.5 (Zephyr® 5.5)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração quantitativa do volume pulmonar na tomografia computadorizada
Prazo: Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
Protocolos de tomografia computadorizada de perfusão e ventilação pulmonar
Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função pulmonar
Prazo: Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
Volume expiratório forçado em 1s (FEV1), Capacidade vital forçada (FVC), Capacidade pulmonar total (CPT), Volume residual (VR)
Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
Capacidade de exercício
Prazo: Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
Teste de distância de caminhada de seis minutos
Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
Saúde qualidade de vida
Prazo: Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
Questionário Respiratório St. George (SGRQ) e Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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