- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01869205
O efeito e o mecanismo da redução broncoscópica do volume pulmonar pela válvula endobrônquica em pacientes coreanos com enfisema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é alta (13,4%). Além disso, a DPOC ficou em 10º lugar entre as causas de morte na Coréia e subiu para 7º em 2008. A limitação do fluxo aéreo da DPOC é causada por uma mistura de doença das pequenas vias aéreas (bronquiolite obstrutiva) e destruição do parênquima (enfisema). Broncodilatadores e anti-inflamatórios, como os corticosteroides, são eficazes na bronquiolite obstrutiva. No entanto, essas drogas não são eficazes para o enfisema.
A redução do volume pulmonar foi planejada para remover o pulmão hiperinsuflado e para funcionar o pulmão remanescente. A redução cirúrgica do volume pulmonar mostrou melhorar a sobrevida em pacientes selecionados com enfisema. No entanto, a redução cirúrgica do volume pulmonar foi realizada raramente devido à significativa mortalidade relacionada à cirurgia. Nesse sentido, métodos não cirúrgicos de redução do volume pulmonar foram desenvolvidos. Destes, a redução broncoscópica do volume pulmonar por válvula endobrônquica unidirecional é o método mais utilizado e apresentou complicações precoces menores do que a cirurgia.
A redução broncoscópica do volume pulmonar com válvula endobrônquica teve sua eficácia e segurança comprovadas em vários grandes ensaios clínicos. Embora houvesse complicações relacionadas ao procedimento, como exacerbação aguda da DPOC, pneumonia ou hemoptise, os pacientes que receberam válvulas endobrônquicas apresentaram melhora das funções pulmonares, capacidade de exercício e qualidade de vida. As válvulas endobrônquicas foram aprovadas para Conformidade com a Marca Européia (CE) na Europa. No estudo de acompanhamento de pacientes com válvulas endobrônquicas, sua eficácia e sobrevida dos pacientes dependeram da atelectasia induzida por válvulas. A ventilação colateral desempenha um papel fundamental na atelectasia induzida por válvula endobrônquica. Portanto, a avaliação da ventilação colateral deve ser precedida antes da inserção da válvula endobrônquica.
A tomografia computadorizada (TC) pode visualizar e caracterizar a alteração morfológica do pulmão de pacientes com DPOC. Protocolos de TC de perfusão pulmonar e ventilação foram desenvolvidos para avaliação quantitativa da DPOC antes e depois do tratamento médico. Esperava-se que os protocolos de TC selecionassem pacientes ideais para válvulas endobrônquicas e avaliassem sua eficácia.
Tentamos avaliar a eficácia da redução broncoscópica do volume pulmonar usando TC de perfusão e ventilação pulmonar e outros desfechos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 40 e inferior a 75
- Pacientes com história de tabagismo e enfisema heterogêneo na TC de tórax
- Enfisema avançado (FEV1/FVC 100% e VR >150% previsto)
- Sintomas persistentes refratários ao tratamento
- PaCO2 45 mmHg
- Índice de massa corporal (IMC) ≤31,1 kg/m2 (homens) ou ≤32,3 kg/m2 (mulheres)
- Distância de caminhada de 6 min > 140 m após reabilitação pulmonar
Critério de exclusão:
- Capacidade de difusão (DLco)
- Grandes bolhas (acima de 5 cm)
- Deficiência de alfa-1 antitripsina
- História da toracotomia
- Produção excessiva de escarro (durante a semana)
- Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica da artéria pulmonar ≥ 45mmHg, estimada a partir da velocidade de pico de um jato regurgitante tricúspide por ecodopplercardiografia)
- Infecção respiratória aguda
- Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto agudo do miocárdio em 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Válvula endobrônquica:
Inserção de válvula endobrônquica (tamanho 4,0 - 7,0 mm ou 5,5 - 8,5 mm) para brônquios-alvo
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Válvulas endobrônquicas unidirecionais são colocadas em brônquios segmentares do lobo mais hiperinsuflado e menos perfundido dos pulmões enfisematosos na tomografia computadorizada (TC).
Antes do procedimento, confirmamos que o lobo-alvo não tem ventilação colateral com outros lobos usando Chartis® System (Pulmonx, Inc.
Redwood City, CA, EUA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração quantitativa do volume pulmonar na tomografia computadorizada
Prazo: Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
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Protocolos de tomografia computadorizada de perfusão e ventilação pulmonar
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Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função pulmonar
Prazo: Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
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Volume expiratório forçado em 1s (FEV1), Capacidade vital forçada (FVC), Capacidade pulmonar total (CPT), Volume residual (VR)
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Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
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Capacidade de exercício
Prazo: Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
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Teste de distância de caminhada de seis minutos
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Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
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Saúde qualidade de vida
Prazo: Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
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Questionário Respiratório St. George (SGRQ) e Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
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Antes do procedimento e 12 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSCR2013-0368
- A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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