- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01869205
L'effetto e il meccanismo della riduzione del volume polmonare broncoscopico mediante valvola endobronchiale nei pazienti con enfisema coreano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è elevata (13,4%). Inoltre, la BPCO si è classificata al 10° posto tra le cause di morte in Corea, ed è salita al 7° posto nel 2008. La limitazione del flusso aereo della BPCO è causata da una combinazione di malattia delle piccole vie aeree (bronchiolite ostruttiva) e distruzione del parenchima (enfisema). I farmaci broncodilatatori e antinfiammatori, come i corticosteroidi, sono efficaci contro la bronchiolite ostruttiva. Tuttavia, questi farmaci non sono efficaci per l'enfisema.
La riduzione del volume polmonare è stata ideata per rimuovere il polmone iperinflazionato e per far funzionare il polmone rimanente. La riduzione chirurgica del volume polmonare ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza in pazienti con enfisema selezionati. Tuttavia, la riduzione chirurgica del volume polmonare è stata eseguita raramente a causa della significativa mortalità correlata all'intervento chirurgico. A questo proposito, sono stati sviluppati metodi di riduzione del volume polmonare non chirurgici. Di questi, la riduzione del volume polmonare broncoscopico mediante valvola endobronchiale unidirezionale è il metodo maggiormente utilizzato e ha mostrato complicanze precoci inferiori rispetto alla chirurgia.
La riduzione del volume polmonare broncoscopico mediante valvola endobronchiale è stata dimostrata la sua efficacia e sicurezza in numerosi studi clinici di grandi dimensioni. Sebbene ci fossero complicanze correlate alla procedura come esacerbazione acuta di BPCO, polmonite o emottisi, i pazienti che ricevevano valvole endobronchiali hanno mostrato funzioni polmonari migliorate, capacità di esercizio e qualità della vita. Le valvole endobronchiali sono state approvate per la conformità al marchio europeo (CE) in Europa. Nello studio di follow-up per pazienti con valvole endobronchiali, la loro efficacia e la sopravvivenza dei pazienti dipendevano dall'atelettasia indotta dalle valvole. La ventilazione collaterale svolge un ruolo chiave nell'atelettasia indotta dalla valvola endobronchiale. Pertanto, la valutazione della ventilazione collaterale deve essere preceduta prima dell'inserimento della valvola endobronchiale.
La tomografia computerizzata (TC) può visualizzare e caratterizzare il cambiamento morfologico del polmone dei pazienti con BPCO. Per la valutazione quantitativa della BPCO prima e dopo il trattamento medico sono stati sviluppati protocolli TC di perfusione e ventilazione polmonare. Ci si aspettava che i protocolli CT selezionassero i pazienti ottimali per le valvole endobronchiali e ne valutassero l'efficacia.
Tentiamo di valutare l'efficacia della riduzione del volume polmonare broncoscopico utilizzando la perfusione polmonare e la TC di ventilazione e altri risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 40 e inferiore a 75
- Pazienti con storia di fumo ed enfisema eterogeneo alla TC del torace
- Enfisema avanzato (FEV1/FVC 100% e RV >150% del predetto)
- Sintomi persistenti refrattari al trattamento
- PaCO2 45mmHg
- Indice di massa corporea (BMI) ≤31,1 kg/m2 (uomini) o ≤32,3 kg/m2 (donne)
- Distanza percorsa in 6 minuti > 140 m dopo la riabilitazione polmonare
Criteri di esclusione:
- Capacità di diffusione (DLco)
- Grandi bolle (superiori a 5 cm)
- Deficit di alfa-1 antitripsina
- Storia della toracotomia
- Eccessiva produzione di espettorato (durante la settimana)
- Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare sistolica ≥ 45 mmHg, stimata dalla velocità di picco di un getto di rigurgito tricuspidale mediante ecocardiografia doppler)
- Infezione respiratoria acuta
- Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico acuto in 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valvola endobronchiale:
Inserimento della valvola endobronchiale (misura 4,0 - 7,0 mm o 5,5 - 8,5 mm) per i bronchi bersaglio
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Le valvole endobronchiali unidirezionali sono posizionate nei bronchi segmentali del lobo più iperinflazionato e meno perfuso dei polmoni enfisematosi alla tomografia computerizzata (TC).
Prima della procedura, confermiamo che il lobo target non ha ventilazione collaterale con altri lobi utilizzando il sistema Chartis® (Pulmonx, Inc.
Redwood City, CA, Stati Uniti).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione quantitativa del volume polmonare sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
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Protocolli di tomografia computerizzata per la perfusione polmonare e la ventilazione
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Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
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Volume espiratorio forzato in 1s (FEV1), Capacità vitale forzata (FVC), Capacità polmonare totale (TLC), Volume residuo (RV)
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Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
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Test della distanza percorsa in sei minuti
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Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
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Qualità della vita sanitaria
Lasso di tempo: Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
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Questionario respiratorio St. George (SGRQ) e test di valutazione della BPCO (CAT)
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Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
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- NSCR2013-0368
- A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)
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