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L'effetto e il meccanismo della riduzione del volume polmonare broncoscopico mediante valvola endobronchiale nei pazienti con enfisema coreano

26 giugno 2017 aggiornato da: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Valutare l'efficacia della riduzione del volume polmonare broncoscopico nei pazienti con enfisema coreano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è elevata (13,4%). Inoltre, la BPCO si è classificata al 10° posto tra le cause di morte in Corea, ed è salita al 7° posto nel 2008. La limitazione del flusso aereo della BPCO è causata da una combinazione di malattia delle piccole vie aeree (bronchiolite ostruttiva) e distruzione del parenchima (enfisema). I farmaci broncodilatatori e antinfiammatori, come i corticosteroidi, sono efficaci contro la bronchiolite ostruttiva. Tuttavia, questi farmaci non sono efficaci per l'enfisema.

La riduzione del volume polmonare è stata ideata per rimuovere il polmone iperinflazionato e per far funzionare il polmone rimanente. La riduzione chirurgica del volume polmonare ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza in pazienti con enfisema selezionati. Tuttavia, la riduzione chirurgica del volume polmonare è stata eseguita raramente a causa della significativa mortalità correlata all'intervento chirurgico. A questo proposito, sono stati sviluppati metodi di riduzione del volume polmonare non chirurgici. Di questi, la riduzione del volume polmonare broncoscopico mediante valvola endobronchiale unidirezionale è il metodo maggiormente utilizzato e ha mostrato complicanze precoci inferiori rispetto alla chirurgia.

La riduzione del volume polmonare broncoscopico mediante valvola endobronchiale è stata dimostrata la sua efficacia e sicurezza in numerosi studi clinici di grandi dimensioni. Sebbene ci fossero complicanze correlate alla procedura come esacerbazione acuta di BPCO, polmonite o emottisi, i pazienti che ricevevano valvole endobronchiali hanno mostrato funzioni polmonari migliorate, capacità di esercizio e qualità della vita. Le valvole endobronchiali sono state approvate per la conformità al marchio europeo (CE) in Europa. Nello studio di follow-up per pazienti con valvole endobronchiali, la loro efficacia e la sopravvivenza dei pazienti dipendevano dall'atelettasia indotta dalle valvole. La ventilazione collaterale svolge un ruolo chiave nell'atelettasia indotta dalla valvola endobronchiale. Pertanto, la valutazione della ventilazione collaterale deve essere preceduta prima dell'inserimento della valvola endobronchiale.

La tomografia computerizzata (TC) può visualizzare e caratterizzare il cambiamento morfologico del polmone dei pazienti con BPCO. Per la valutazione quantitativa della BPCO prima e dopo il trattamento medico sono stati sviluppati protocolli TC di perfusione e ventilazione polmonare. Ci si aspettava che i protocolli CT selezionassero i pazienti ottimali per le valvole endobronchiali e ne valutassero l'efficacia.

Tentiamo di valutare l'efficacia della riduzione del volume polmonare broncoscopico utilizzando la perfusione polmonare e la TC di ventilazione e altri risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 40 e inferiore a 75
  • Pazienti con storia di fumo ed enfisema eterogeneo alla TC del torace
  • Enfisema avanzato (FEV1/FVC 100% e RV >150% del predetto)
  • Sintomi persistenti refrattari al trattamento
  • PaCO2 45mmHg
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤31,1 kg/m2 (uomini) o ≤32,3 kg/m2 (donne)
  • Distanza percorsa in 6 minuti > 140 m dopo la riabilitazione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Capacità di diffusione (DLco)
  • Grandi bolle (superiori a 5 cm)
  • Deficit di alfa-1 antitripsina
  • Storia della toracotomia
  • Eccessiva produzione di espettorato (durante la settimana)
  • Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare sistolica ≥ 45 mmHg, stimata dalla velocità di picco di un getto di rigurgito tricuspidale mediante ecocardiografia doppler)
  • Infezione respiratoria acuta
  • Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico acuto in 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola endobronchiale:
Inserimento della valvola endobronchiale (misura 4,0 - 7,0 mm o 5,5 - 8,5 mm) per i bronchi bersaglio
Le valvole endobronchiali unidirezionali sono posizionate nei bronchi segmentali del lobo più iperinflazionato e meno perfuso dei polmoni enfisematosi alla tomografia computerizzata (TC). Prima della procedura, confermiamo che il lobo target non ha ventilazione collaterale con altri lobi utilizzando il sistema Chartis® (Pulmonx, Inc. Redwood City, CA, Stati Uniti).
Altri nomi:
  • - EBV-TS-4.0 (Zephyr® 4.0)
  • - EBV-TS-5.5 (Zephyr® 5.5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione quantitativa del volume polmonare sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
Protocolli di tomografia computerizzata per la perfusione polmonare e la ventilazione
Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
Volume espiratorio forzato in 1s (FEV1), Capacità vitale forzata (FVC), Capacità polmonare totale (TLC), Volume residuo (RV)
Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
Test della distanza percorsa in sei minuti
Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
Qualità della vita sanitaria
Lasso di tempo: Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura
Questionario respiratorio St. George (SGRQ) e test di valutazione della BPCO (CAT)
Prima della procedura e 12 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola endobronchiale

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