L'effet et le mécanisme de la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique par valve endobronchique chez les patients atteints d'emphysème coréen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est élevée (13,4 %). De plus, la BPCO s'est classée 10e parmi les causes de décès en Corée et est passée au 7e rang en 2008. La limitation du débit d'air de la MPOC est causée par un mélange de maladie des petites voies respiratoires (broncholite obstructive) et de destruction du parenchyme (emphysème). Les bronchodilatateurs et les anti-inflammatoires, tels que les corticostéroïdes, sont efficaces contre la bronchiolite obstructive. Cependant, ces médicaments ne sont pas efficaces contre l'emphysème.
La réduction du volume pulmonaire a été conçue pour éliminer le poumon hypergonflé et pour faire fonctionner le poumon restant. La réduction chirurgicale du volume pulmonaire a montré une amélioration de la survie chez certains patients atteints d'emphysème. Cependant, la réduction chirurgicale du volume pulmonaire a été rarement réalisée en raison d'une mortalité importante liée à la chirurgie. À cet égard, des méthodes non chirurgicales de réduction du volume pulmonaire ont été développées. Parmi eux, la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique par valve unidirectionnelle endobronchique est la méthode la plus utilisée et a montré moins de complications précoces que la chirurgie.
La réduction du volume pulmonaire bronchoscopique à l'aide d'une valve endobronchique a prouvé son efficacité et son innocuité dans plusieurs grands essais cliniques. Bien qu'il y ait eu des complications liées à la procédure telles qu'une exacerbation aiguë de la MPOC, une pneumonie ou une hémoptysie, les patients recevant des valves endobronchiques ont montré une amélioration des fonctions pulmonaires, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie. Les valves endobronchiques ont été approuvées pour la conformité au marquage européen (CE) en Europe. Dans une étude de suivi de patients porteurs de valves endobronchiques, leur efficacité et la survie des patients dépendaient de l'atélectasie induite par les valves. La ventilation collatérale joue un rôle clé dans l'atélectasie induite par la valve endobronchique. Par conséquent, l'évaluation de la ventilation collatérale doit être précédée de l'insertion de la valve endobronchique.
La tomodensitométrie (TDM) peut visualiser et caractériser le changement morphologique des poumons des patients atteints de BPCO. Des protocoles CT de perfusion pulmonaire et de ventilation ont été développés pour l'évaluation quantitative de la BPCO avant et après le traitement médical. Les protocoles CT devaient sélectionner les patients optimaux pour les valves endobronchiques et évaluer leur efficacité.
Nous tentons d'évaluer l'efficacité de la réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie à l'aide de la TDM de perfusion et de ventilation pulmonaire et d'autres critères de jugement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 40 ans et moins de 75 ans
- Patients ayant des antécédents de tabagisme et d'emphysème hétérogène au scanner thoracique
- Emphysème avancé (FEV1/FVC 100 % et RV > 150 % prévu)
- Symptômes persistants réfractaires au traitement
- PaCO2 45 mmHg
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤31,1 kg/m2 (hommes) ou ≤32,3 kg/m2 (femmes)
- Distance de marche de 6 minutes > 140 m après la réadaptation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Pouvoir diffusant (DLco)
- Grosses bulles (plus de 5 cm)
- Déficit en alpha-1 antitrypsine
- Antécédents de thoracotomie
- Production excessive d'expectorations (tout au long de la semaine)
- Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire systolique ≥ 45 mmHg, estimée à partir de la vitesse maximale d'un jet de régurgitation tricuspide par échocardiographie Doppler)
- Infection respiratoire aiguë
- Angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus aigu du myocarde en 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve endobronchique :
Insertion de la valve endobronchique (taille 4,0 - 7,0 mm ou 5,5 - 8,5 mm) pour les bronches cibles
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Des valves endobronchiques unidirectionnelles sont placées dans les bronches segmentaires du lobe le plus hypergonflé et le moins perfusé des poumons emphysémateux sur la tomodensitométrie (TDM).
Avant la procédure, nous confirmons que le lobe cible n'a pas de ventilation collatérale avec d'autres lobes en utilisant le système Chartis® (Pulmonx, Inc.
Redwood City, Californie, États-Unis).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement quantitatif du volume pulmonaire sur la tomodensitométrie
Délai: Avant la procédure et 12 semaines après la procédure
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Protocoles de tomodensitométrie de perfusion pulmonaire et de ventilation
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Avant la procédure et 12 semaines après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: Avant la procédure et 12 semaines après la procédure
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Volume expiratoire forcé en 1s (FEV1), Capacité vitale forcée (FVC), Capacité pulmonaire totale (TLC), Volume résiduel (RV)
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Avant la procédure et 12 semaines après la procédure
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Capacité d'exercice
Délai: Avant la procédure et 12 semaines après la procédure
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Test de distance de marche de six minutes
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Avant la procédure et 12 semaines après la procédure
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Qualité de vie des soins
Délai: Avant la procédure et 12 semaines après la procédure
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Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) et test d'évaluation de la MPOC (CAT)
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Avant la procédure et 12 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSCR2013-0368
- A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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