- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01869205
Efecto y mecanismo de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvula endobronquial en pacientes con enfisema coreano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es alta (13,4%). Además, la EPOC ocupó el décimo lugar entre las causas de muerte en Corea y subió al séptimo en 2008. La limitación del flujo de aire de la EPOC es causada por una combinación de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (bronquiolitis obstructiva) y destrucción del parénquima (enfisema). Los medicamentos broncodilatadores y antiinflamatorios, como los corticosteroides, son efectivos para la bronquiolitis obstructiva. Sin embargo, estos medicamentos no son efectivos para el enfisema.
Se ideó la reducción del volumen pulmonar para eliminar el pulmón hiperinflado y hacer funcionar el pulmón restante. La reducción quirúrgica del volumen pulmonar mostró una mejora en la supervivencia en pacientes seleccionados con enfisema. Sin embargo, la reducción quirúrgica del volumen pulmonar se ha realizado en raras ocasiones debido a la mortalidad significativa relacionada con la cirugía. En este sentido, se han desarrollado métodos no quirúrgicos de reducción del volumen pulmonar. De ellos, la reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvula unidireccional endobronquial es el método más utilizado y mostró menos complicaciones tempranas que la cirugía.
La reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvula endobronquial demostró su eficacia y seguridad en varios ensayos clínicos de gran tamaño. Aunque hubo complicaciones relacionadas con el procedimiento, como una exacerbación aguda de la EPOC, neumonía o hemoptisis, los pacientes que recibieron válvulas endobronquiales mostraron una mejor función pulmonar, capacidad de ejercicio y calidad de vida. Las válvulas endobronquiales obtuvieron la aprobación de conformidad con la marca europea (CE) en Europa. En un estudio de seguimiento de pacientes con válvulas endobronquiales, su eficacia y la supervivencia de los pacientes dependieron de la atelectasia inducida por las válvulas. La ventilación colateral juega un papel clave en la atelectasia inducida por la válvula endobronquial. Por lo tanto, debe precederse a la evaluación de la ventilación colateral antes de insertar la válvula endobronquial.
La tomografía computarizada (TC) puede visualizar y caracterizar el cambio morfológico del pulmón de pacientes con EPOC. Se desarrollaron protocolos de TC de ventilación y perfusión pulmonar para la evaluación cuantitativa de la EPOC antes y después del tratamiento médico. Se esperaba que los protocolos de TC seleccionaran a los pacientes óptimos para las válvulas endobronquiales y evaluaran su eficacia.
Intentamos evaluar la eficacia de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante TC de perfusión y ventilación pulmonar y otros resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 40 años y menor de 75
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo y enfisema heterogéneo en la TC de tórax
- Enfisema avanzado (FEV1/FVC 100 % y RV >150 % previsto)
- Síntomas persistentes refractarios al tratamiento
- PaCO2 45 mmHg
- Índice de masa corporal (IMC) ≤31,1 kg/m2 (hombres) o ≤32,3 kg/m2 (mujeres)
- Caminata de 6 min > 140 m después de rehabilitación pulmonar
Criterio de exclusión:
- Capacidad de difusión (DLco)
- Bullas grandes (más de 5 cm)
- Deficiencia de alfa-1 antitripsina
- Historia de la toracotomía
- Producción excesiva de esputo (a lo largo de la semana)
- Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar sistólica ≥ 45 mmHg, estimada a partir de la velocidad máxima de un chorro regurgitante tricuspídeo mediante ecocardiografía doppler)
- Infección respiratoria aguda
- Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto agudo de miocardio en 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula endobronquial:
Inserción de válvula endobronquial (tamaño 4,0 - 7,0 mm o 5,5 - 8,5 mm) para bronquios objetivo
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Las válvulas endobronquiales unidireccionales se colocan en los bronquios segmentarios del lóbulo más hiperinflado y menos perfundido de los pulmones enfisematosos en la tomografía computarizada (TC).
Antes del procedimiento, confirmamos que el lóbulo objetivo no tiene ventilación colateral con otros lóbulos utilizando Chartis® System (Pulmonx, Inc.
Redwood City, CA, EE. UU.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio cuantitativo del volumen pulmonar en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
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Protocolos de tomografía computarizada de perfusión y ventilación pulmonar
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Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
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Volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1), Capacidad vital forzada (FVC), Capacidad pulmonar total (TLC), Volumen residual (RV)
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Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
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Prueba de distancia de caminata de seis minutos
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Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
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Calidad de vida asistencial
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) y prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
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Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSCR2013-0368
- A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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