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Efecto y mecanismo de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvula endobronquial en pacientes con enfisema coreano

26 de junio de 2017 actualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Evaluar la eficacia de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar en pacientes con enfisema coreano

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es alta (13,4%). Además, la EPOC ocupó el décimo lugar entre las causas de muerte en Corea y subió al séptimo en 2008. La limitación del flujo de aire de la EPOC es causada por una combinación de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (bronquiolitis obstructiva) y destrucción del parénquima (enfisema). Los medicamentos broncodilatadores y antiinflamatorios, como los corticosteroides, son efectivos para la bronquiolitis obstructiva. Sin embargo, estos medicamentos no son efectivos para el enfisema.

Se ideó la reducción del volumen pulmonar para eliminar el pulmón hiperinflado y hacer funcionar el pulmón restante. La reducción quirúrgica del volumen pulmonar mostró una mejora en la supervivencia en pacientes seleccionados con enfisema. Sin embargo, la reducción quirúrgica del volumen pulmonar se ha realizado en raras ocasiones debido a la mortalidad significativa relacionada con la cirugía. En este sentido, se han desarrollado métodos no quirúrgicos de reducción del volumen pulmonar. De ellos, la reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvula unidireccional endobronquial es el método más utilizado y mostró menos complicaciones tempranas que la cirugía.

La reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvula endobronquial demostró su eficacia y seguridad en varios ensayos clínicos de gran tamaño. Aunque hubo complicaciones relacionadas con el procedimiento, como una exacerbación aguda de la EPOC, neumonía o hemoptisis, los pacientes que recibieron válvulas endobronquiales mostraron una mejor función pulmonar, capacidad de ejercicio y calidad de vida. Las válvulas endobronquiales obtuvieron la aprobación de conformidad con la marca europea (CE) en Europa. En un estudio de seguimiento de pacientes con válvulas endobronquiales, su eficacia y la supervivencia de los pacientes dependieron de la atelectasia inducida por las válvulas. La ventilación colateral juega un papel clave en la atelectasia inducida por la válvula endobronquial. Por lo tanto, debe precederse a la evaluación de la ventilación colateral antes de insertar la válvula endobronquial.

La tomografía computarizada (TC) puede visualizar y caracterizar el cambio morfológico del pulmón de pacientes con EPOC. Se desarrollaron protocolos de TC de ventilación y perfusión pulmonar para la evaluación cuantitativa de la EPOC antes y después del tratamiento médico. Se esperaba que los protocolos de TC seleccionaran a los pacientes óptimos para las válvulas endobronquiales y evaluaran su eficacia.

Intentamos evaluar la eficacia de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante TC de perfusión y ventilación pulmonar y otros resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 40 años y menor de 75
  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo y enfisema heterogéneo en la TC de tórax
  • Enfisema avanzado (FEV1/FVC 100 % y RV >150 % previsto)
  • Síntomas persistentes refractarios al tratamiento
  • PaCO2 45 mmHg
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤31,1 kg/m2 (hombres) o ≤32,3 kg/m2 (mujeres)
  • Caminata de 6 min > 140 m después de rehabilitación pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Capacidad de difusión (DLco)
  • Bullas grandes (más de 5 cm)
  • Deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Historia de la toracotomía
  • Producción excesiva de esputo (a lo largo de la semana)
  • Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar sistólica ≥ 45 mmHg, estimada a partir de la velocidad máxima de un chorro regurgitante tricuspídeo mediante ecocardiografía doppler)
  • Infección respiratoria aguda
  • Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto agudo de miocardio en 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Válvula endobronquial:
Inserción de válvula endobronquial (tamaño 4,0 - 7,0 mm o 5,5 - 8,5 mm) para bronquios objetivo
Las válvulas endobronquiales unidireccionales se colocan en los bronquios segmentarios del lóbulo más hiperinflado y menos perfundido de los pulmones enfisematosos en la tomografía computarizada (TC). Antes del procedimiento, confirmamos que el lóbulo objetivo no tiene ventilación colateral con otros lóbulos utilizando Chartis® System (Pulmonx, Inc. Redwood City, CA, EE. UU.).
Otros nombres:
  • -EBV-TS-4.0 (Zephyr® 4.0)
  • - EBV-TS-5.5 (Zephyr® 5.5)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio cuantitativo del volumen pulmonar en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
Protocolos de tomografía computarizada de perfusión y ventilación pulmonar
Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
Volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1), Capacidad vital forzada (FVC), Capacidad pulmonar total (TLC), Volumen residual (RV)
Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
Prueba de distancia de caminata de seis minutos
Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
Calidad de vida asistencial
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) y prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Antes del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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