韓国の肺気腫患者における気管支鏡検査による気管支内弁による肺容量減少の効果と機序
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の有病率は高い (13.4%)。 さらに、COPD は韓国の死因の中で 10 位にランクされ、2008 年には 7 位に上昇しました。 COPD の気流制限は、小さな気道疾患 (閉塞性細気管支炎) と実質破壊 (肺気腫) の混合によって引き起こされます。 閉塞性細気管支炎には、気管支拡張薬やコルチコステロイドなどの抗炎症薬が有効です。 しかし、これらの薬は肺気腫には効果がありません。
過膨張した肺を取り除き、残りの肺を機能させるために、肺容量の減少が考案されました。 外科的肺気量減少は、選択された肺気腫患者の生存率を改善することを示しました。 しかし、外科的肺気量減少は、手術関連死亡率が高いためめったに行われていません。 この点に関して、非外科的肺容量減少法が開発されてきた。 そのうち、気管支内一方向弁による気管支鏡下肺容量減少法が最も多く使用されており、手術よりも早期合併症が少ないことが示されています。
気管支内弁を使用した気管支鏡による肺容量の減少は、いくつかの大規模な臨床試験でその有効性と安全性が証明されています。 COPDの急性増悪、肺炎、または喀血などの処置関連の合併症がありましたが、気管支内弁を投与された患者は、肺機能、運動能力、生活の質の改善を示しました。 気管支内弁は、ヨーロッパで欧州(CE)マークへの適合が承認されました。 気管支内弁を有する患者の追跡調査では、弁の有効性と患者の生存率は、弁によって誘発される無気肺に依存していました。 側副換気は、気管支内弁誘発性無気肺において重要な役割を果たします。 したがって、気管支内弁を挿入する前に、側副換気の評価を行う必要があります。
コンピューター断層撮影 (CT) は、COPD 患者の肺の形態学的変化を視覚化し、特徴付けることができます。 肺灌流および換気 CT プロトコルは、治療前後の COPD の定量的評価のために開発されました。 CT プロトコルは、気管支内弁に最適な患者を選択し、その有効性を評価することが期待されていました。
肺灌流および換気 CT およびその他の結果を使用して、気管支鏡による肺容量減少の有効性を評価することを試みます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上75歳未満
- 胸部CTで喫煙歴があり、不均一な肺気腫を有する患者
- 進行性肺気腫 (FEV1/FVC 100% および RV >150% 予測)
- 治療に抵抗する持続的な症状
- PaCO2 45mmHg
- ボディマス指数 (BMI) ≤31.1 kg/m2 (男性) または ≤32.3 kg/m2 (女性)
- 呼吸リハビリテーション後 6 分歩行距離 >140 m
除外基準:
- 拡散能(DLco)
- 大きなブラ(5cmを超える)
- α-1 アンチトリプシン欠乏症
- 開胸術の歴史
- 過度のたんの産生(1週間を通して)
- 重度の肺高血圧症(収縮期肺動脈圧≧45mmHg、ドップラー心エコー検査による三尖弁逆流ジェットのピーク速度から推定)
- 急性呼吸器感染症
- 6ヶ月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、または急性心筋梗塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気管支内弁:
標的気管支への気管支内弁 (サイズ 4.0 ~ 7.0 mm または 5.5 ~ 8.5 mm) の挿入
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一方向気管支内弁は、コンピューター断層撮影 (CT) で気腫性肺の最も過膨張し、最も灌流の少ない肺葉の分節気管支に配置されます。
処置の前に、Chartis® System (Pulmonx, Inc.
米国カリフォルニア州レッドウッドシティ)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター断層撮影における肺容積の定量的変化
時間枠:施術前と施術後12週間
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肺灌流と換気のコンピューター断層撮影プロトコル
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施術前と施術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査
時間枠:施術前と施術後12週間
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強制呼気量 (1 秒) (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、総肺気量 (TLC)、残気量 (RV)
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施術前と施術後12週間
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運動能力
時間枠:施術前と施術後12週間
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6分間の歩行距離テスト
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施術前と施術後12週間
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ヘルスケアの生活の質
時間枠:施術前と施術後12週間
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) および COPD アセスメント テスト (CAT)
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施術前と施術後12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sei Won Lee, MD、Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospitalまだ募集していません
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Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ
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