- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01869205
Эффект и механизм бронхоскопического уменьшения объема легких с помощью эндобронхиального клапана у пациентов с корейской эмфиземой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) высока (13,4%). Кроме того, ХОБЛ занимает 10-е место среди причин смерти в Корее, а в 2008 году поднялось до 7-го места. Ограничение воздушного потока при ХОБЛ вызвано сочетанием заболеваний мелких дыхательных путей (обструктивный бронхиолит) и деструкции паренхимы (эмфизема). Бронходилататоры и противовоспалительные препараты, такие как кортикостероиды, эффективны при обструктивном бронхиолите. Однако эти препараты не эффективны при эмфиземе.
Уменьшение объема легких было разработано для удаления перераздутого легкого и для функционирования оставшегося легкого. Хирургическое уменьшение объема легких показало улучшение выживаемости у отдельных пациентов с эмфиземой. Однако хирургическое уменьшение объема легких выполнялось редко из-за значительной смертности, связанной с операцией. В связи с этим были разработаны безоперационные методы уменьшения объема легких. Из них бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью эндобронхиального одностороннего клапана является наиболее используемым методом и показало меньше ранних осложнений, чем операция.
Бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью эндобронхиального клапана доказало свою эффективность и безопасность в нескольких крупных клинических исследованиях. Несмотря на то, что были осложнения, связанные с процедурой, такие как острое обострение ХОБЛ, пневмония или кровохарканье, у пациентов, получавших эндобронхиальные клапаны, наблюдалось улучшение функции легких, толерантности к физической нагрузке и качества жизни. Эндобронхиальные клапаны получили одобрение на соответствие Европейскому знаку (CE) в Европе. В последующем исследовании пациентов с эндобронхиальными клапанами их эффективность и выживаемость пациентов зависели от ателектаза, вызванного клапанами. Коллатеральная вентиляция играет ключевую роль в развитии ателектаза, вызванного эндобронхиальным клапаном. Поэтому перед установкой эндобронхиального клапана необходимо провести оценку коллатеральной вентиляции.
Компьютерная томография (КТ) позволяет визуализировать и охарактеризовать морфологические изменения легких у больных ХОБЛ. Протоколы КТ перфузии и вентиляции легких были разработаны для количественной оценки ХОБЛ до и после медикаментозного лечения. Ожидалось, что протоколы КТ позволят выбрать оптимальных пациентов для эндобронхиальных клапанов и оценить их эффективность.
Мы пытаемся оценить эффективность бронхоскопического уменьшения объема легких с использованием КТ перфузии и вентиляции легких и других результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 и моложе 75 лет
- Пациенты с курением в анамнезе и гетерогенной эмфиземой на КТ органов грудной клетки
- Прогрессирующая эмфизема (ОФВ1/ФЖЕЛ 100% и ПЖ >150% от должного)
- Стойкие симптомы, не поддающиеся лечению
- РаСО2 45 мм рт.ст.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤31,1 кг/м2 (мужчины) или ≤32,3 кг/м2 (женщины)
- 6-минутная прогулка >140 м после легочной реабилитации
Критерий исключения:
- Диффузионная способность (DLco)
- Большие буллы (более 5 см)
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- История торакотомии
- Чрезмерное выделение мокроты (в течение недели)
- Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии ≥ 45 мм рт.ст., оцениваемое по пиковой скорости трикуспидальной регургитации с помощью допплерэхокардиографии)
- Острая респираторная инфекция
- Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндобронхиальный клапан:
Эндобронхиальный клапан (размер 4,0–7,0 мм или 5,5–8,5 мм) для введения в целевые бронхи
|
Односторонние эндобронхиальные клапаны размещают в сегментарных бронхах наиболее гиперинфлированной и наименее перфузируемой доли эмфизематозного легкого на компьютерной томографии (КТ).
Перед процедурой мы подтверждаем, что целевая доля не имеет коллатеральной вентиляции с другими долями, используя систему Chartis® (Pulmonx, Inc.
Редвуд-Сити, Калифорния, США).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное изменение объема легких на компьютерной томографии
Временное ограничение: До процедуры и через 12 недель после процедуры
|
Протоколы компьютерной томографии перфузии и вентиляции легких
|
До процедуры и через 12 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: До процедуры и через 12 недель после процедуры
|
Объем форсированного выдоха в 1 с (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), общая емкость легких (ОЕЛ), остаточный объем (ОО)
|
До процедуры и через 12 недель после процедуры
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: До процедуры и через 12 недель после процедуры
|
Тест на дистанцию шестиминутной ходьбы
|
До процедуры и через 12 недель после процедуры
|
|
Здравоохранение качество жизни
Временное ограничение: До процедуры и через 12 недель после процедуры
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) и оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
|
До процедуры и через 12 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSCR2013-0368
- A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .