Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и механизм бронхоскопического уменьшения объема легких с помощью эндобронхиального клапана у пациентов с корейской эмфиземой

26 июня 2017 г. обновлено: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Оценить эффективность бронхоскопического уменьшения объема легких у пациентов с корейской эмфиземой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Распространенность хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) высока (13,4%). Кроме того, ХОБЛ занимает 10-е место среди причин смерти в Корее, а в 2008 году поднялось до 7-го места. Ограничение воздушного потока при ХОБЛ вызвано сочетанием заболеваний мелких дыхательных путей (обструктивный бронхиолит) и деструкции паренхимы (эмфизема). Бронходилататоры и противовоспалительные препараты, такие как кортикостероиды, эффективны при обструктивном бронхиолите. Однако эти препараты не эффективны при эмфиземе.

Уменьшение объема легких было разработано для удаления перераздутого легкого и для функционирования оставшегося легкого. Хирургическое уменьшение объема легких показало улучшение выживаемости у отдельных пациентов с эмфиземой. Однако хирургическое уменьшение объема легких выполнялось редко из-за значительной смертности, связанной с операцией. В связи с этим были разработаны безоперационные методы уменьшения объема легких. Из них бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью эндобронхиального одностороннего клапана является наиболее используемым методом и показало меньше ранних осложнений, чем операция.

Бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью эндобронхиального клапана доказало свою эффективность и безопасность в нескольких крупных клинических исследованиях. Несмотря на то, что были осложнения, связанные с процедурой, такие как острое обострение ХОБЛ, пневмония или кровохарканье, у пациентов, получавших эндобронхиальные клапаны, наблюдалось улучшение функции легких, толерантности к физической нагрузке и качества жизни. Эндобронхиальные клапаны получили одобрение на соответствие Европейскому знаку (CE) в Европе. В последующем исследовании пациентов с эндобронхиальными клапанами их эффективность и выживаемость пациентов зависели от ателектаза, вызванного клапанами. Коллатеральная вентиляция играет ключевую роль в развитии ателектаза, вызванного эндобронхиальным клапаном. Поэтому перед установкой эндобронхиального клапана необходимо провести оценку коллатеральной вентиляции.

Компьютерная томография (КТ) позволяет визуализировать и охарактеризовать морфологические изменения легких у больных ХОБЛ. Протоколы КТ перфузии и вентиляции легких были разработаны для количественной оценки ХОБЛ до и после медикаментозного лечения. Ожидалось, что протоколы КТ позволят выбрать оптимальных пациентов для эндобронхиальных клапанов и оценить их эффективность.

Мы пытаемся оценить эффективность бронхоскопического уменьшения объема легких с использованием КТ перфузии и вентиляции легких и других результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 40 и моложе 75 лет
  • Пациенты с курением в анамнезе и гетерогенной эмфиземой на КТ органов грудной клетки
  • Прогрессирующая эмфизема (ОФВ1/ФЖЕЛ 100% и ПЖ >150% от должного)
  • Стойкие симптомы, не поддающиеся лечению
  • РаСО2 45 мм рт.ст.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤31,1 кг/м2 (мужчины) или ≤32,3 кг/м2 (женщины)
  • 6-минутная прогулка >140 м после легочной реабилитации

Критерий исключения:

  • Диффузионная способность (DLco)
  • Большие буллы (более 5 см)
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина
  • История торакотомии
  • Чрезмерное выделение мокроты (в течение недели)
  • Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии ≥ 45 мм рт.ст., оцениваемое по пиковой скорости трикуспидальной регургитации с помощью допплерэхокардиографии)
  • Острая респираторная инфекция
  • Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндобронхиальный клапан:
Эндобронхиальный клапан (размер 4,0–7,0 мм или 5,5–8,5 мм) для введения в целевые бронхи
Односторонние эндобронхиальные клапаны размещают в сегментарных бронхах наиболее гиперинфлированной и наименее перфузируемой доли эмфизематозного легкого на компьютерной томографии (КТ). Перед процедурой мы подтверждаем, что целевая доля не имеет коллатеральной вентиляции с другими долями, используя систему Chartis® (Pulmonx, Inc. Редвуд-Сити, Калифорния, США).
Другие имена:
  • - ЭБВ-ТС-4.0 (Зефир® 4.0)
  • - ЭБВ-ТС-5,5 (Зефир® 5,5)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное изменение объема легких на компьютерной томографии
Временное ограничение: До процедуры и через 12 недель после процедуры
Протоколы компьютерной томографии перфузии и вентиляции легких
До процедуры и через 12 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: До процедуры и через 12 недель после процедуры
Объем форсированного выдоха в 1 с (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), общая емкость легких (ОЕЛ), остаточный объем (ОО)
До процедуры и через 12 недель после процедуры
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: До процедуры и через 12 недель после процедуры
Тест на дистанцию ​​шестиминутной ходьбы
До процедуры и через 12 недель после процедуры
Здравоохранение качество жизни
Временное ограничение: До процедуры и через 12 недель после процедуры
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) и оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
До процедуры и через 12 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться