Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt i mechanizm bronchoskopowej redukcji objętości płuc przez zastawkę wewnątrzoskrzelową u pacjentów z rozedmą płuc

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Ocena skuteczności bronchoskopowej redukcji objętości płuc u chorych na rozedmę płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jest wysoka (13,4%). Ponadto POChP zajęła 10. miejsce wśród przyczyn zgonów w Korei, aw 2008 r. awansowała na 7. miejsce. Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP jest spowodowane przez połączenie choroby małych dróg oddechowych (obturacyjne zapalenie oskrzelików) i zniszczenia miąższu (rozedma płuc). Leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy, są skuteczne w leczeniu obturacyjnego zapalenia oskrzelików. Jednak leki te nie są skuteczne w przypadku rozedmy płuc.

Redukcję objętości płuc opracowano w celu usunięcia hiperrozdętego płuca i umożliwienia funkcjonowania pozostałego płuca. Chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc wykazało poprawę przeżycia u wybranych pacjentów z rozedmą płuc. Jednak chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc było wykonywane rzadko ze względu na znaczną śmiertelność związaną z operacją. W związku z tym opracowano niechirurgiczne metody zmniejszania objętości płuc. Spośród nich bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawki jednokierunkowej wewnątrzoskrzelowej jest najczęściej stosowaną metodą i wykazuje mniejszą liczbę wczesnych powikłań niż zabieg chirurgiczny.

Skuteczność i bezpieczeństwo bronchoskopowej redukcji objętości płuc za pomocą zastawki dooskrzelowej zostało udowodnione w kilku dużych badaniach klinicznych. Chociaż występowały powikłania związane z zabiegiem, takie jak ostre zaostrzenie POChP, zapalenie płuc czy krwioplucie, pacjenci otrzymujący zastawki dooskrzelowe wykazywali poprawę funkcji płuc, wydolności wysiłkowej i jakości życia. Zastawki wewnątrzoskrzelowe uzyskały aprobatę zgodności ze znakiem europejskim (CE) w Europie. W badaniu kontrolnym u pacjentów z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi ich skuteczność i przeżycie pacjentów były uzależnione od niedodmy wywołanej przez zastawki. Wentylacja oboczna odgrywa kluczową rolę w niedodmie wywołanej przez zastawkę wewnątrzoskrzelową. Dlatego ocenę wentylacji obocznej należy poprzedzić założeniem zastawki dooskrzelowej.

Tomografia komputerowa (CT) może uwidocznić i scharakteryzować zmiany morfologiczne w płucach pacjentów z POChP. Protokoły TK perfuzji i wentylacji płuc zostały opracowane do ilościowej oceny POChP przed i po leczeniu medycznym. Protokoły CT miały na celu wyselekcjonowanie optymalnych pacjentów do zastawek wewnątrzoskrzelowych i ocenę ich skuteczności.

Próbujemy ocenić skuteczność bronchoskopowej redukcji objętości płuc za pomocą perfuzji płuc i wentylacji TK oraz innych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 40 lat i poniżej 75 lat
  • Pacjenci z paleniem tytoniu w wywiadzie i heterogenną rozedmą płuc w TK klatki piersiowej
  • Zaawansowana rozedma płuc (FEV1/FVC 100% i RV >150% wartości należnej)
  • Utrzymujące się objawy oporne na leczenie
  • PaCO2 45 mmHg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤31,1 kg/m2 (mężczyźni) lub ≤32,3 kg/m2 (kobiety)
  • Dystans 6-minutowego marszu >140 m po rehabilitacji pulmonologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Zdolność rozpraszania (DLco)
  • Duże pęcherze (powyżej 5 cm)
  • Niedobór antytrypsyny alfa-1
  • Historia torakotomii
  • Nadmierna produkcja plwociny (przez cały tydzień)
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 45 mmHg, oszacowane na podstawie szczytowej prędkości fali zwrotnej zastawki trójdzielnej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej)
  • Ostra infekcja dróg oddechowych
  • Niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastawka wewnątrzoskrzelowa:
Zastawka dooskrzelowa (rozmiar 4,0 - 7,0 mm lub 5,5 - 8,5 mm) wprowadzenie do oskrzeli docelowych
Urządzenie: Zastawka wewnątrzoskrzelowa
Jednokierunkowe zastawki wewnątrzoskrzelowe umieszcza się w oskrzelach segmentowych najbardziej rozdętego i najmniej ukrwionego płata płuc z rozedmą w tomografii komputerowej (TK). Przed zabiegiem potwierdzamy, że płat docelowy nie ma wentylacji obocznej z innymi płatami za pomocą systemu Chartis® (Pulmonx, Inc. Redwood City, Kalifornia, USA).
Inne nazwy:
  • - EBV-TS-4.0 (Zephyr® 4.0)
  • - EBV-TS-5.5 (Zephyr® 5.5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa zmiana objętości płuc w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
Protokoły tomografii komputerowej perfuzji płuc i wentylacji
Przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1), Natężona pojemność życiowa (FVC), Całkowita pojemność płuc (TLC), Objętość zalegająca (RV)
Przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
Sześciominutowy test odległości marszu
Przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
Jakość życia w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) i test oceniający POChP (CAT)
Przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSCR2013-0368
  • A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozedma płuc

Badania kliniczne na Zastawka wewnątrzoskrzelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj