支气管镜下支气管内瓣膜肺减容术对韩国肺气肿患者的影响及机制
2017年6月26日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center
评估支气管镜肺减容术在韩国肺气肿患者中的疗效
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患病率很高 (13.4%)。 此外，慢性阻塞性肺病在韩国死因中排名第10位，2008年上升至第7位。 COPD 的气流受限是由小气道疾病（阻塞性细支气管炎）和实质破坏（肺气肿）共同引起的。 支气管扩张剂和抗炎药，如皮质类固醇对阻塞性细支气管炎有效。 然而，这些药物对肺气肿无效。
设计了肺减容术以去除过度充气的肺，并使剩余的肺发挥功能。 手术肺减容术可改善特定肺气肿患者的生存率。 然而，由于与手术相关的死亡率很高，很少进行肺减容手术。 在这方面，已经开发了非手术肺减容方法。 其中支气管内单向阀支气管镜下肺减容术应用较多，早期并发症较手术少。
支气管镜肺减容术经多项大型临床试验证明其有效性和安全性。 尽管存在 COPD 急性加重、肺炎或咯血等手术相关并发症，但接受支气管内瓣膜治疗的患者肺功能、运动能力和生活质量均有所改善。 支气管内阀在欧洲获得了符合欧洲 (CE) 标志的批准。 在对支气管内瓣膜患者的随访研究中，其疗效和患者的生存取决于瓣膜引起的肺不张。 侧支通气在支气管内瓣膜引起的肺不张中起着关键作用。 因此，在插入支气管内瓣膜之前，应先评估侧支通气。
计算机断层扫描 (CT) 可以可视化和表征 COPD 患者肺部的形态学变化。 制定了肺灌注和通气 CT 方案，用于在药物治疗前后对 COPD 进行定量评估。 CT 方案有望为支气管内瓣膜选择最佳患者并评估其疗效。
我们尝试使用肺灌注和通气 CT 以及其他结果来评估支气管镜肺减容术的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上75岁以下
- 有吸烟史且胸部CT表现不均质性肺气肿的患者
- 晚期肺气肿（FEV1/FVC 100% 和 RV >150% 预测值）
- 难以治疗的持续性症状
- 二氧化碳分压 45 毫米汞柱
- 体重指数 (BMI) ≤31.1 kg/m2（男性）或≤32.3 kg/m2（女性）
- 肺康复后 6 分钟步行距离 >140 m
排除标准：
- 扩散能力（DLco）
- 大肺泡（超过 5 厘米）
- α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 开胸手术史
- 痰液过多（整个星期）
- 严重肺动脉高压（肺动脉收缩压≥45mmHg，通过多普勒超声心动图根据三尖瓣反流束的峰值速度估计）
- 急性呼吸道感染
- 6个月内出现不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或急性心肌梗死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支气管内瓣膜：
目标支气管的支气管内瓣膜（尺寸 4.0 - 7.0 毫米或 5.5 - 8.5 毫米）插入
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单向支气管内瓣膜放置在计算机断层扫描 (CT) 上肺气肿肺中过度充气和灌注最少的肺叶的节段性支气管中。
在手术之前，我们使用 Chartis® 系统 (Pulmonx, Inc.) 确认目标肺叶与其他肺叶没有侧支通气。
美国加利福尼亚州红木城）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算机断层扫描肺容积的定量变化
大体时间：手术前和手术后 12 周
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肺灌注和通气计算机断层扫描方案
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手术前和手术后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能检查
大体时间：手术前和手术后 12 周
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1 秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)、肺总量 (TLC)、残气量 (RV)
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手术前和手术后 12 周
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锻炼能力
大体时间：手术前和手术后 12 周
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六分钟步行距离测试
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手术前和手术后 12 周
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医疗保健生活质量
大体时间：手术前和手术后 12 周
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St. George 呼吸问卷 (SGRQ) 和 COPD 评估测试 (CAT)
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手术前和手术后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sei Won Lee, MD、Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月1日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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