Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en mechanisme van bronchoscopische longvolumereductie door endobronchiale klep bij Koreaanse emfyseempatiënten

26 juni 2017 bijgewerkt door: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Om de werkzaamheid van bronchoscopische longvolumereductie bij Koreaanse emfyseempatiënten te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) is hoog (13,4%). Bovendien stond COPD op de 10e plaats van de doodsoorzaken in Korea en steeg het naar de 7e plaats in 2008. Luchtstroombeperking van COPD wordt veroorzaakt door een combinatie van kleine luchtwegaandoening (obstructieve bronchiolitis) en parenchymvernietiging (emfyseem). Bronchusverwijdende en ontstekingsremmende geneesmiddelen, zoals corticosteroïden, zijn effectief bij obstructieve bronchiolitis. Deze medicijnen zijn echter niet effectief bij emfyseem.

Longvolumereductie werd bedacht om een ​​hyperopgeblazen long te verwijderen en de resterende long te laten functioneren. Chirurgische longvolumereductie toonde een verbetering van de overleving bij geselecteerde emfyseempatiënten. Chirurgische reductie van het longvolume is echter zelden uitgevoerd vanwege significante operatiegerelateerde mortaliteit. In dit opzicht zijn niet-chirurgische methoden voor het verminderen van het longvolume ontwikkeld. Van hen is bronchoscopische longvolumereductie door endobronchiale eenrichtingsklep de meest gebruikte methode en deze vertoonde minder vroege complicaties dan chirurgie.

De werkzaamheid en veiligheid van de bronchoscopische longvolumereductie met behulp van een endobronchiale klep is bewezen in verschillende grote klinische onderzoeken. Hoewel er proceduregerelateerde complicaties waren, zoals acute exacerbatie van COPD, longontsteking of bloedspuwing, vertoonden patiënten die endobronchiale kleppen kregen, verbeterde longfuncties, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven. De endobronchiale kleppen zijn goedgekeurd voor overeenstemming met de Europese (CE) markering in Europa. In vervolgonderzoek voor patiënten met endobronchiale kleppen waren hun werkzaamheid en overleving van patiënten afhankelijk van atelectase geïnduceerd door kleppen. Secundaire ventilatie speelt een sleutelrol bij door endobronchiale klep geïnduceerde atelectase. Daarom moet voorafgaand aan het inbrengen van de endobronchiale klep een beoordeling van de collaterale ventilatie worden uitgevoerd.

Computertomografie (CT) kan de morfologische verandering van de longen van patiënten met COPD visualiseren en karakteriseren. Longperfusie- en ventilatie-CT-protocollen zijn ontwikkeld voor kwantitatieve beoordeling van COPD voor en na medische behandeling. Van de CT-protocollen werd verwacht dat ze optimale patiënten voor endobronchiale kleppen zouden selecteren en hun werkzaamheid zouden evalueren.

We proberen de effectiviteit van bronchoscopische longvolumereductie te evalueren met behulp van longperfusie en ventilatie-CT en andere uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 40 en onder de 75
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van roken en heterogeen emfyseem op CT-thorax
  • Gevorderd emfyseem (FEV1/FVC 100% en RV >150% voorspeld)
  • Aanhoudende symptomen die ongevoelig zijn voor behandeling
  • PaCO2 45 mmHg
  • Body mass index (BMI) ≤31,1 kg/m2 (mannen) of ≤32,3 kg/m2 (vrouwen)
  • 6 min loopafstand >140 m na longrevalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Verspreidingscapaciteit (DLco)
  • Grote bullae (groter dan 5 cm)
  • Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie
  • Geschiedenis van thoracotomie
  • Overmatige sputumproductie (gedurende de week)
  • Ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk ≥ 45 mmHg, geschat op basis van de pieksnelheid van een tricuspidalis regurgitant jet door middel van doppler-echocardiografie)
  • Acute luchtweginfectie
  • Onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endobronchiale klep:
Endobronchiale klep (maat 4,0 - 7,0 mm of 5,5 - 8,5 mm) insertie voor doelbronchiën
One-way endobronchiale kleppen worden geplaatst in segmentale bronchiën van de meest hyperopgeblazen en minst geperfuseerde lob van de emfyseemlongen op computertomografie (CT). Voorafgaand aan de procedure bevestigen we dat de doelkwab geen onderpandventilatie heeft met andere lobben met behulp van het Chartis®-systeem (Pulmonx, Inc. Redwood City, CA, VS).
Andere namen:
  • - EBV-TS-4.0 (Zephyr® 4.0)
  • - EBV-TS-5.5 (Zephyr® 5.5)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve verandering van longvolume op computertomografie
Tijdsspanne: Voor de procedure en 12 weken na de procedure
Protocollen voor longperfusie en ventilatie voor computertomografie
Voor de procedure en 12 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest
Tijdsspanne: Voor de procedure en 12 weken na de procedure
Geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), totale longcapaciteit (TLC), restvolume (RV)
Voor de procedure en 12 weken na de procedure
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Voor de procedure en 12 weken na de procedure
Loopafstandstest van zes minuten
Voor de procedure en 12 weken na de procedure
Gezondheidszorg kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de procedure en 12 weken na de procedure
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) en COPD Assessment Test (CAT)
Voor de procedure en 12 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren