- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01869205
Het effect en mechanisme van bronchoscopische longvolumereductie door endobronchiale klep bij Koreaanse emfyseempatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) is hoog (13,4%). Bovendien stond COPD op de 10e plaats van de doodsoorzaken in Korea en steeg het naar de 7e plaats in 2008. Luchtstroombeperking van COPD wordt veroorzaakt door een combinatie van kleine luchtwegaandoening (obstructieve bronchiolitis) en parenchymvernietiging (emfyseem). Bronchusverwijdende en ontstekingsremmende geneesmiddelen, zoals corticosteroïden, zijn effectief bij obstructieve bronchiolitis. Deze medicijnen zijn echter niet effectief bij emfyseem.
Longvolumereductie werd bedacht om een hyperopgeblazen long te verwijderen en de resterende long te laten functioneren. Chirurgische longvolumereductie toonde een verbetering van de overleving bij geselecteerde emfyseempatiënten. Chirurgische reductie van het longvolume is echter zelden uitgevoerd vanwege significante operatiegerelateerde mortaliteit. In dit opzicht zijn niet-chirurgische methoden voor het verminderen van het longvolume ontwikkeld. Van hen is bronchoscopische longvolumereductie door endobronchiale eenrichtingsklep de meest gebruikte methode en deze vertoonde minder vroege complicaties dan chirurgie.
De werkzaamheid en veiligheid van de bronchoscopische longvolumereductie met behulp van een endobronchiale klep is bewezen in verschillende grote klinische onderzoeken. Hoewel er proceduregerelateerde complicaties waren, zoals acute exacerbatie van COPD, longontsteking of bloedspuwing, vertoonden patiënten die endobronchiale kleppen kregen, verbeterde longfuncties, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven. De endobronchiale kleppen zijn goedgekeurd voor overeenstemming met de Europese (CE) markering in Europa. In vervolgonderzoek voor patiënten met endobronchiale kleppen waren hun werkzaamheid en overleving van patiënten afhankelijk van atelectase geïnduceerd door kleppen. Secundaire ventilatie speelt een sleutelrol bij door endobronchiale klep geïnduceerde atelectase. Daarom moet voorafgaand aan het inbrengen van de endobronchiale klep een beoordeling van de collaterale ventilatie worden uitgevoerd.
Computertomografie (CT) kan de morfologische verandering van de longen van patiënten met COPD visualiseren en karakteriseren. Longperfusie- en ventilatie-CT-protocollen zijn ontwikkeld voor kwantitatieve beoordeling van COPD voor en na medische behandeling. Van de CT-protocollen werd verwacht dat ze optimale patiënten voor endobronchiale kleppen zouden selecteren en hun werkzaamheid zouden evalueren.
We proberen de effectiviteit van bronchoscopische longvolumereductie te evalueren met behulp van longperfusie en ventilatie-CT en andere uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 40 en onder de 75
- Patiënten met een voorgeschiedenis van roken en heterogeen emfyseem op CT-thorax
- Gevorderd emfyseem (FEV1/FVC 100% en RV >150% voorspeld)
- Aanhoudende symptomen die ongevoelig zijn voor behandeling
- PaCO2 45 mmHg
- Body mass index (BMI) ≤31,1 kg/m2 (mannen) of ≤32,3 kg/m2 (vrouwen)
- 6 min loopafstand >140 m na longrevalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Verspreidingscapaciteit (DLco)
- Grote bullae (groter dan 5 cm)
- Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie
- Geschiedenis van thoracotomie
- Overmatige sputumproductie (gedurende de week)
- Ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk ≥ 45 mmHg, geschat op basis van de pieksnelheid van een tricuspidalis regurgitant jet door middel van doppler-echocardiografie)
- Acute luchtweginfectie
- Onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endobronchiale klep:
Endobronchiale klep (maat 4,0 - 7,0 mm of 5,5 - 8,5 mm) insertie voor doelbronchiën
|
One-way endobronchiale kleppen worden geplaatst in segmentale bronchiën van de meest hyperopgeblazen en minst geperfuseerde lob van de emfyseemlongen op computertomografie (CT).
Voorafgaand aan de procedure bevestigen we dat de doelkwab geen onderpandventilatie heeft met andere lobben met behulp van het Chartis®-systeem (Pulmonx, Inc.
Redwood City, CA, VS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve verandering van longvolume op computertomografie
Tijdsspanne: Voor de procedure en 12 weken na de procedure
|
Protocollen voor longperfusie en ventilatie voor computertomografie
|
Voor de procedure en 12 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Voor de procedure en 12 weken na de procedure
|
Geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), totale longcapaciteit (TLC), restvolume (RV)
|
Voor de procedure en 12 weken na de procedure
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Voor de procedure en 12 weken na de procedure
|
Loopafstandstest van zes minuten
|
Voor de procedure en 12 weken na de procedure
|
|
Gezondheidszorg kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de procedure en 12 weken na de procedure
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) en COPD Assessment Test (CAT)
|
Voor de procedure en 12 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSCR2013-0368
- A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .