Bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden vähentämisen vaikutus ja mekanismi endobronkiaalisen läpän avulla korealaisilla emfyseemapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyys on korkea (13,4 %). Lisäksi keuhkoahtaumatauti sijoittui 10. sijalle kuolinsyistä Koreassa ja nousi seitsemänneksi vuonna 2008. Keuhkoahtaumataudin ilmavirran rajoitus johtuu pienten hengitysteiden sairauden (obstruktiivinen bronkioliitti) ja parenkyymin tuhoutumisen (emfyseema) yhdistelmästä. Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ja tulehduskipulääkkeet, kuten kortikosteroidit, ovat tehokkaita obstruktiivisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa. Nämä lääkkeet eivät kuitenkaan ole tehokkaita emfyseemaan.
Keuhkojen tilavuuden vähentäminen suunniteltiin poistamaan hyperinflaation keuhko ja toimimaan jäljellä oleva keuhko. Kirurginen keuhkojen tilavuuden pienentäminen paransi eloonjäämistä valituilla emfyseemapotilailla. Kirurgisia keuhkojen tilavuuden pienentämistä on kuitenkin tehty harvoin merkittävän leikkaukseen liittyvän kuolleisuuden vuoksi. Tässä suhteessa on kehitetty ei-kirurgisia keuhkojen tilavuuden vähentämismenetelmiä. Niistä bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys endobronkiaalisella yksitieventtiilillä on enimmäkseen käytetty menetelmä ja osoitti vähemmän varhaisia komplikaatioita kuin leikkaus.
Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys endobronkiaalisen läpän avulla on osoitettu tehokkuutensa ja turvallisuutensa useissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka toimenpiteeseen liittyi komplikaatioita, kuten keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, keuhkokuume tai hemoptyysi, endobronkiaalisia läppäimiä saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta, harjoituskapasiteetti ja elämänlaatu paranivat. Endobronkiaaliset venttiilit hyväksyttiin Euroopan (CE) -merkinnän mukaisiksi Euroopassa. Seurantatutkimuksessa potilailla, joilla oli endobronkiaaliset läpät, heidän tehonsa ja potilaiden eloonjääminen riippuivat läppien aiheuttamasta atelektaasista. Kolateraalisella ventilaatiolla on keskeinen rooli endobronkiaalisen läpän aiheuttamassa atelektaasiin. Siksi sivuventilaatio tulee arvioida ennen endobronkiaalisen venttiilin asettamista.
Tietokonetomografia (CT) voi visualisoida ja karakterisoida COPD-potilaiden keuhkojen morfologisia muutoksia. Keuhkojen perfuusio- ja ventilaatio-CT-protokollat kehitettiin COPD:n kvantitatiiviseen arviointiin ennen ja jälkeen lääketieteellisen hoidon. TT-protokollan odotettiin valitsevan optimaaliset potilaat endobronkiaalisille läppäille ja arvioivan niiden tehokkuutta.
Yritämme arvioida bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienentämisen tehokkuutta käyttämällä keuhkojen perfuusio- ja ventilaatio-CT:tä ja muita tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat
- Potilaat, joilla on tupakointihistoria ja heterogeeninen emfyseema rintakehän TT:ssä
- Pitkälle edennyt emfyseema (FEV1/FVC 100 % ja RV > 150 % ennustettu)
- Jatkuvat oireet, jotka eivät kestä hoitoa
- PaCO2 45 mmHg
- Painoindeksi (BMI) ≤31,1 kg/m2 (miehet) tai ≤32,3 kg/m2 (naiset)
- 6 min kävelymatka >140 m keuhkokuntoutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hajotuskapasiteetti (DLco)
- Suuret härät (yli 5 cm)
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Torakotomian historia
- Liiallinen ysköksen eritys (koko viikon ajan)
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimon paine ≥ 45 mmHg, arvioitu kolmikulmaisen regurgitanttisuihkun huippunopeudesta doppler-kaikukardiografialla)
- Akuutti hengitystieinfektio
- Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukaudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endobronkiaalinen venttiili:
Endobronkiaalinen läppä (koko 4,0 - 7,0 mm tai 5,5 - 8,5 mm) kohdekeuhkoputkiin
|
Yksisuuntaiset endobronkiaaliset venttiilit sijoitetaan tietokonetomografiassa (CT) emfyseematottisten keuhkojen eniten ylitäyttyneisiin ja vähiten perfuusioituneisiin keuhkoputkiin.
Ennen toimenpidettä vahvistamme, että kohdelohkossa ei ole sivuventilaatiota muiden lohkojen kanssa käyttämällä Chartis® System -järjestelmää (Pulmonx, Inc.
Redwood City, CA, Yhdysvallat).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tilavuuden kvantitatiivinen muutos tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkojen perfuusio- ja ventilaatiotietokonetomografiaprotokollat
|
Ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC), kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC), jäännöstilavuus (RV)
|
Ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelyetäisyystesti
|
Ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
St. Georgen hengityskysely (SGRQ) ja COPD-arviointitesti (CAT)
|
Ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSCR2013-0368
- A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .