Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og mekanismen af ​​bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved endobronkial ventil hos koreanske emfysempatienter

26. juni 2017 opdateret af: Sei Won Lee, Asan Medical Center
At vurdere effektiviteten af ​​bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos koreanske emfysempatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er høj (13,4%). Derudover rangerede KOL 10. blandt dødsårsagerne i Korea og steg til 7. i 2008. Luftstrømsbegrænsning af KOL er forårsaget af en blanding af små luftvejssygdomme (obstruktiv bronchiolitis) og parenkymødelæggelse (emfysem). Bronkodilatatorer og antiinflammatoriske lægemidler, såsom kortikosteroider, er effektive mod obstruktiv bronchiolitis. Disse lægemidler er dog ikke effektive mod emfysem.

Lungevolumenreduktion blev udtænkt for at fjerne hyperoppustet lunge og for at fungere resterende lunge. Kirurgisk lungevolumenreduktion viste forbedret overlevelse hos udvalgte emfysempatienter. Kirurgisk lungevolumenreduktion er dog sjældent blevet udført på grund af betydelig operationsrelateret dødelighed. I denne henseende er ikke-kirurgiske metoder til reduktion af lungevolumen blevet udviklet. Af dem er bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved endobronchial envejsventil mest brugt metode og viste lavere tidlige komplikationer end kirurgi.

Den bronkoskopiske lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchial klap blev bevist dens effektivitet og sikkerhed i flere store kliniske forsøg. Selvom der var procedure-relaterede komplikationer såsom akut forværring af KOL, lungebetændelse eller hæmoptyse, viste patienter, der fik endobronkialklapper, forbedrede lungefunktioner, træningskapacitet og livskvalitet. De endobronkiale ventiler blev godkendt til overensstemmelse med det europæiske (CE) mærke i Europa. I en opfølgningsundersøgelse for patienter med endobronkiale klapper var deres effektivitet og overlevelse hos patienter afhængig af atelektase induceret af klapper. Kollateral ventilation spiller en nøglerolle i endobronchial klap-induceret atelektase. Derfor bør vurdering af kollateral ventilation forudgås før indsættelse af endobronchialklap.

Computertomografi (CT) kan visualisere og karakterisere morfologisk ændring af lunge hos patienter med KOL. Lungeperfusion og ventilation CT-protokoller blev udviklet til kvantitativ vurdering af KOL før og efter medicinsk behandling. CT-protokollerne forventedes at udvælge optimale patienter til endobronkialklapper og at evaluere deres effektivitet.

Vi forsøger at evaluere effektiviteten af ​​bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af lungeperfusion og ventilations-CT og andre resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 40 og under 75
  • Patienter med rygehistorie og heterogent emfysem på CT-thorax
  • Avanceret emfysem (FEV1/FVC 100 % og RV >150 % forudsagt)
  • Vedvarende symptomer, der er modstandsdygtige over for behandling
  • PaCO2 45 mmHg
  • Body mass index (BMI) ≤31,1 kg/m2 (mænd) eller ≤32,3 kg/m2 (kvinder)
  • 6-min gåafstand >140 m efter lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Diffuserende kapacitet (DLco)
  • Store bullae (over 5 cm)
  • Alpha-1 antitrypsin mangel
  • Historien om thorakotomi
  • Overdreven sputumproduktion (hele ugen)
  • Alvorlig pulmonal hypertension (systolisk lungearterietryk ≥ 45 mmHg, estimeret ud fra tophastigheden af ​​en tricuspidal regurgitant jet ved doppler-ekkokardiografi)
  • Akut luftvejsinfektion
  • Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt på 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endobronchial ventil:
Endobronkial ventil (størrelse 4,0 - 7,0 mm eller 5,5 - 8,5 mm) indsættelse for målbronkier
Enhed: Endobronchial ventil
Envejs endobronkiale ventiler placeres i segmentale bronkier i den mest hyperinflaterede og mindst perfunderede lap af de emfysematøse lunger på computertomografi (CT). Før proceduren bekræfter vi, at mållappen ikke har nogen sideventilation med andre lapper ved hjælp af Chartis® System (Pulmonx, Inc. Redwood City, CA, USA).
Andre navne:
  • - EBV-TS-4.0 (Zephyr® 4.0)
  • - EBV-TS-5.5 (Zephyr® 5.5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ ændring af lungevolumen på computertomografi
Tidsramme: Før proceduren og 12 uger efter proceduren
Lungeperfusions- og ventilationscomputertomografiprotokoller
Før proceduren og 12 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest
Tidsramme: Før proceduren og 12 uger efter proceduren
Forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV1), Forceret vitalkapacitet (FVC), Total lungekapacitet (TLC), Residualvolumen (RV)
Før proceduren og 12 uger efter proceduren
Træningskapacitet
Tidsramme: Før proceduren og 12 uger efter proceduren
Seks minutters gangafstandstest
Før proceduren og 12 uger efter proceduren
Sundhedsvæsenets livskvalitet
Tidsramme: Før proceduren og 12 uger efter proceduren
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT)
Før proceduren og 12 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSCR2013-0368
  • A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronchial ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner