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Die Wirkung und der Mechanismus der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion durch das Endobronchialventil bei Patienten mit koreanischem Emphysem

26. Juni 2017 aktualisiert von: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Bewertung der Wirksamkeit einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit koreanischem Emphysem

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist hoch (13,4 %). Darüber hinaus rangierte COPD auf Platz 10 der Todesursachen in Korea und stieg 2008 auf Platz 7. Die Einschränkung des Luftstroms bei COPD wird durch eine Mischung aus einer Erkrankung der kleinen Atemwege (obstruktive Bronchiolitis) und Parenchymzerstörung (Emphysem) verursacht. Bronchodilatatoren und entzündungshemmende Medikamente wie Kortikosteroide sind bei obstruktiver Bronchiolitis wirksam. Diese Medikamente sind jedoch bei einem Emphysem nicht wirksam.

Die Lungenvolumenreduktion wurde entwickelt, um eine hyperinflatierte Lunge zu entfernen und die verbleibende Lunge zu funktionieren. Die chirurgische Lungenvolumenreduktion zeigte eine verbesserte Überlebenszeit bei ausgewählten Emphysempatienten. Eine chirurgische Lungenvolumenreduktion wurde jedoch aufgrund der erheblichen operationsbedingten Mortalität selten durchgeführt. In dieser Hinsicht wurden nicht-chirurgische Lungenvolumenreduktionsverfahren entwickelt. Von ihnen ist die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion durch ein endobronchiales Einwegventil die am häufigsten verwendete Methode und zeigte weniger frühe Komplikationen als eine Operation.

Die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mittels Endobronchialventil hat ihre Wirksamkeit und Sicherheit in mehreren großen klinischen Studien bewiesen. Obwohl es verfahrensbedingte Komplikationen wie akute Exazerbation von COPD, Pneumonie oder Hämoptyse gab, zeigten Patienten, die Endobronchialventile erhielten, verbesserte Lungenfunktionen, körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität. Die Endobronchialventile wurden für die Konformität mit dem europäischen (CE)-Zeichen in Europa zugelassen. In Folgestudien für Patienten mit Endobronchialklappen waren ihre Wirksamkeit und das Überleben der Patienten von der durch Klappen induzierten Atelektase abhängig. Die Kollateralventilation spielt eine Schlüsselrolle bei der Endobronchialventil-induzierten Atelektase. Daher sollte vor dem Einsetzen des Endobronchialventils eine Beurteilung der Kollateralventilation erfolgen.

Die Computertomographie (CT) kann morphologische Veränderungen der Lunge von Patienten mit COPD darstellen und charakterisieren. Lungenperfusions- und Beatmungs-CT-Protokolle wurden zur quantitativen Beurteilung von COPD vor und nach medizinischer Behandlung entwickelt. Die CT-Protokolle sollten optimale Patienten für Endobronchialventile auswählen und ihre Wirksamkeit bewerten.

Wir versuchen, die Wirksamkeit der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion anhand von Lungenperfusions- und Beatmungs-CT und anderen Ergebnissen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 und unter 75
  • Patienten mit Rauchergeschichte und heterogenem Emphysem im Thorax-CT
  • Fortgeschrittenes Emphysem (FEV1/FVC 100 % und RV > 150 % vorhergesagt)
  • Anhaltende behandlungsresistente Symptome
  • PaCO2 45 mmHg
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤31,1 kg/m2 (Männer) bzw. ≤32,3 kg/m2 (Frauen)
  • 6-Minuten-Gehstrecke >140 m nach pulmonaler Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • Diffusionskapazität (DLco)
  • Große Blasen (über 5 cm)
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Geschichte der Thorakotomie
  • Übermäßige Sputumproduktion (während der Woche)
  • Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Pulmonalarteriendruck ≥ 45 mmHg, geschätzt aus der Spitzengeschwindigkeit eines trikuspidalen Regurgitationsstrahls durch Doppler-Echokardiographie)
  • Akute Atemwegsinfektion
  • Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt in 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobronchialventil:
Endobronchialventil (Größe 4,0 - 7,0 mm oder 5,5 - 8,5 mm) zum Einsetzen für Zielbronchien
Einweg-Endobronchialventile werden in den segmentalen Bronchien des am stärksten überblähten und am wenigsten perfundierten Lappens der emphysematösen Lunge in der Computertomographie (CT) platziert. Vor dem Eingriff bestätigen wir mit dem Chartis®-System (Pulmonx, Inc. Redwood City, Kalifornien, USA).
Andere Namen:
  • -EBV-TS-4.0 (Zephyr® 4.0)
  • -EBV-TS-5.5 (Zephyr® 5.5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Veränderung des Lungenvolumens in der Computertomographie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
Lungenperfusions- und Beatmungs-Computertomographie-Protokolle
Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), Gesamte Lungenkapazität (TLC), Residualvolumen (RV)
Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
Übungskapazität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
Sechs-Minuten-Gehdistanztest
Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
Lebensqualität im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) und COPD Assessment Test (CAT)
Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Endobronchialventil

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