- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01869205
Die Wirkung und der Mechanismus der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion durch das Endobronchialventil bei Patienten mit koreanischem Emphysem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist hoch (13,4 %). Darüber hinaus rangierte COPD auf Platz 10 der Todesursachen in Korea und stieg 2008 auf Platz 7. Die Einschränkung des Luftstroms bei COPD wird durch eine Mischung aus einer Erkrankung der kleinen Atemwege (obstruktive Bronchiolitis) und Parenchymzerstörung (Emphysem) verursacht. Bronchodilatatoren und entzündungshemmende Medikamente wie Kortikosteroide sind bei obstruktiver Bronchiolitis wirksam. Diese Medikamente sind jedoch bei einem Emphysem nicht wirksam.
Die Lungenvolumenreduktion wurde entwickelt, um eine hyperinflatierte Lunge zu entfernen und die verbleibende Lunge zu funktionieren. Die chirurgische Lungenvolumenreduktion zeigte eine verbesserte Überlebenszeit bei ausgewählten Emphysempatienten. Eine chirurgische Lungenvolumenreduktion wurde jedoch aufgrund der erheblichen operationsbedingten Mortalität selten durchgeführt. In dieser Hinsicht wurden nicht-chirurgische Lungenvolumenreduktionsverfahren entwickelt. Von ihnen ist die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion durch ein endobronchiales Einwegventil die am häufigsten verwendete Methode und zeigte weniger frühe Komplikationen als eine Operation.
Die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mittels Endobronchialventil hat ihre Wirksamkeit und Sicherheit in mehreren großen klinischen Studien bewiesen. Obwohl es verfahrensbedingte Komplikationen wie akute Exazerbation von COPD, Pneumonie oder Hämoptyse gab, zeigten Patienten, die Endobronchialventile erhielten, verbesserte Lungenfunktionen, körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität. Die Endobronchialventile wurden für die Konformität mit dem europäischen (CE)-Zeichen in Europa zugelassen. In Folgestudien für Patienten mit Endobronchialklappen waren ihre Wirksamkeit und das Überleben der Patienten von der durch Klappen induzierten Atelektase abhängig. Die Kollateralventilation spielt eine Schlüsselrolle bei der Endobronchialventil-induzierten Atelektase. Daher sollte vor dem Einsetzen des Endobronchialventils eine Beurteilung der Kollateralventilation erfolgen.
Die Computertomographie (CT) kann morphologische Veränderungen der Lunge von Patienten mit COPD darstellen und charakterisieren. Lungenperfusions- und Beatmungs-CT-Protokolle wurden zur quantitativen Beurteilung von COPD vor und nach medizinischer Behandlung entwickelt. Die CT-Protokolle sollten optimale Patienten für Endobronchialventile auswählen und ihre Wirksamkeit bewerten.
Wir versuchen, die Wirksamkeit der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion anhand von Lungenperfusions- und Beatmungs-CT und anderen Ergebnissen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 40 und unter 75
- Patienten mit Rauchergeschichte und heterogenem Emphysem im Thorax-CT
- Fortgeschrittenes Emphysem (FEV1/FVC 100 % und RV > 150 % vorhergesagt)
- Anhaltende behandlungsresistente Symptome
- PaCO2 45 mmHg
- Body-Mass-Index (BMI) ≤31,1 kg/m2 (Männer) bzw. ≤32,3 kg/m2 (Frauen)
- 6-Minuten-Gehstrecke >140 m nach pulmonaler Rehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Diffusionskapazität (DLco)
- Große Blasen (über 5 cm)
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Geschichte der Thorakotomie
- Übermäßige Sputumproduktion (während der Woche)
- Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Pulmonalarteriendruck ≥ 45 mmHg, geschätzt aus der Spitzengeschwindigkeit eines trikuspidalen Regurgitationsstrahls durch Doppler-Echokardiographie)
- Akute Atemwegsinfektion
- Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt in 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endobronchialventil:
Endobronchialventil (Größe 4,0 - 7,0 mm oder 5,5 - 8,5 mm) zum Einsetzen für Zielbronchien
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Einweg-Endobronchialventile werden in den segmentalen Bronchien des am stärksten überblähten und am wenigsten perfundierten Lappens der emphysematösen Lunge in der Computertomographie (CT) platziert.
Vor dem Eingriff bestätigen wir mit dem Chartis®-System (Pulmonx, Inc.
Redwood City, Kalifornien, USA).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Veränderung des Lungenvolumens in der Computertomographie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Lungenperfusions- und Beatmungs-Computertomographie-Protokolle
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Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), Gesamte Lungenkapazität (TLC), Residualvolumen (RV)
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Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Übungskapazität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Sechs-Minuten-Gehdistanztest
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Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Lebensqualität im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
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St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) und COPD Assessment Test (CAT)
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Vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D'Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1084-9. doi: 10.1183/09031936.00071311. Epub 2011 Oct 17.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1346-51. doi: 10.1183/09031936.00100110. Epub 2010 Oct 14.
- Berger RL, Decamp MM, Criner GJ, Celli BR. Lung volume reduction therapies for advanced emphysema: an update. Chest. 2010 Aug;138(2):407-17. doi: 10.1378/chest.09-1822.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Park TS, Hong Y, Lee JS, Oh SY, Lee SM, Kim N, Seo JB, Oh YM, Lee SD, Lee SW. Bronchoscopic lung volume reduction by endobronchial valve in advanced emphysema: the first Asian report. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1501-11. doi: 10.2147/COPD.S85744. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSCR2013-0368
- A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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