Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endobronchiális billentyű által végzett bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés hatása és mechanizmusa koreai emphysemás betegeknél

2017. június 26. frissítette: Sei Won Lee, Asan Medical Center
A bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés hatékonyságának felmérése koreai emphysemás betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) prevalenciája magas (13,4%). Emellett a COPD a 10. helyen állt a halálokok között Koreában, és 2008-ban a 7. helyre emelkedett. A COPD légáramlás-korlátozását a kis légúti betegség (obstruktív bronchiolitis) és a parenchyma pusztulása (emphysema) keveréke okozza. A hörgőtágító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például a kortikoszteroidok hatékonyak az obstruktív bronchiolitisben. Ezek a gyógyszerek azonban nem hatékonyak az emfizéma esetén.

A tüdőtérfogat csökkentését a hiperinflált tüdő eltávolítására és a megmaradt tüdő működésére tervezték. A sebészi tüdőtérfogat-csökkentés egyes emfizémás betegek túlélési arányának javulását mutatta. A sebészeti tüdőtérfogat-csökkentést azonban ritkán végezték a jelentős műtéttel összefüggő mortalitás miatt. Ezzel kapcsolatban nem műtéti tüdőtérfogat-csökkentési módszereket fejlesztettek ki. Közülük az endobronchialis egyirányú billentyűvel végzett bronchoscopos tüdőtérfogat-csökkentés a leggyakrabban alkalmazott módszer, és kisebb korai szövődményeket mutatott, mint a műtét.

Az endobronchiális billentyűvel végzett bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés hatékonyságát és biztonságosságát számos nagy klinikai vizsgálat igazolta. Bár voltak olyan eljárással kapcsolatos szövődmények, mint a COPD akut exacerbációja, tüdőgyulladás vagy hemoptysis, az endobronchiális billentyűket kapó betegek tüdőfunkciói, terhelési kapacitása és életminősége javult. Az endobronchiális szelepek megkapták az európai (CE) jelölésnek való megfelelőség jóváhagyását Európában. Az endobronchiális billentyűkkel rendelkező betegek követéses vizsgálatában hatékonyságuk és a betegek túlélése a billentyűk által kiváltott atelektázistól függött. A kollaterális lélegeztetés kulcsszerepet játszik az endobronchialis billentyű által kiváltott atelektázisban. Ezért az endobronchiális billentyű behelyezése előtt meg kell előzni a kollaterális lélegeztetés értékelését.

A számítógépes tomográfia (CT) képes megjeleníteni és jellemezni a COPD-s betegek tüdejének morfológiai változásait. Tüdőperfúziós és lélegeztetési CT protokollokat dolgoztak ki a COPD kvantitatív értékelésére az orvosi kezelés előtt és után. A CT-protokolloktól azt várták, hogy kiválasszák az optimális betegeket az endobronchiális billentyűkre, és értékeljék azok hatékonyságát.

Megkíséreljük értékelni a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés hatékonyságát tüdőperfúziós és lélegeztető CT és egyéb eredmények segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti és 75 év alatti kor
  • Dohányzási anamnézissel és heterogén emfizémával rendelkező betegek mellkasi CT-n
  • Előrehaladott emphysema (FEV1/FVC 100% és RV >150% előrejelzett)
  • A kezelésre ellenálló, tartós tünetek
  • PaCO2 45 Hgmm
  • Testtömegindex (BMI) ≤31,1 kg/m2 (férfiak) vagy ≤32,3 kg/m2 (nők)
  • 6 perc séta távolság >140 m tüdőrehabilitáció után

Kizárási kritériumok:

  • Diffúzor kapacitás (DLco)
  • Nagy bullák (5 cm-nél nagyobb)
  • Alfa-1 antitripszin hiány
  • A thoracotomia története
  • Túlzott köpettermelés (egész héten)
  • Súlyos pulmonális hipertónia (a szisztolés pulmonális artériás nyomás ≥ 45 Hgmm, a tricuspidalis regurgitáns sugár csúcssebessége alapján becsülve doppler echokardiográfiával)
  • Akut légúti fertőzés
  • Instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy akut miokardiális infarktus 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endobronchiális szelep:
Endobronchiális billentyű (4,0-7,0 mm vagy 5,5-8,5 mm-es méret) behelyezés célhörgőkhöz
Eszköz: Endobronchiális szelep
Az egyirányú endobronchiális billentyűket a komputertomográfiás (CT) emphysemás tüdő leginkább hiperinflált és legkevésbé perfundált lebenyének szegmentális hörgőibe helyezik. Az eljárás előtt a Chartis® System (Pulmonx, Inc.) segítségével megerősítjük, hogy a céllebenynek nincs szellőztetése a többi lebenyhez képest. Redwood City, CA, USA).
Más nevek:
  • - EBV-TS-4.0 (Zephyr® 4.0)
  • - EBV-TS-5.5 (Zephyr® 5.5)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő térfogatának kvantitatív változása számítógépes tomográfián
Időkeret: Az eljárás előtt és 12 héttel az eljárás után
Tüdőperfúziós és lélegeztető számítógépes tomográfiai protokollok
Az eljárás előtt és 12 héttel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: Az eljárás előtt és 12 héttel az eljárás után
Kényszerített kilégzési térfogat 1 mp-ben (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC), teljes tüdőkapacitás (TLC), maradék térfogat (RV)
Az eljárás előtt és 12 héttel az eljárás után
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Az eljárás előtt és 12 héttel az eljárás után
Hat perces sétatáv teszt
Az eljárás előtt és 12 héttel az eljárás után
Egészségügyi életminőség
Időkeret: Az eljárás előtt és 12 héttel az eljárás után
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) és COPD Assessment Test (CAT)
Az eljárás előtt és 12 héttel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSCR2013-0368
  • A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel