Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och mekanismen av bronkoskopisk lungvolymreduktion genom endobronkialventil hos koreanska emfysempatienter

26 juni 2017 uppdaterad av: Sei Won Lee, Asan Medical Center
För att bedöma effekten av bronkoskopisk lungvolymreduktion hos koreanska emfysempatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är hög (13,4 %). Dessutom rankades KOL på 10:e plats bland dödsorsakerna i Korea och steg till 7:e plats 2008. Luftflödesbegränsning av KOL orsakas av en blandning av små luftvägssjukdomar (obstruktiv bronkiolit) och parenkymdestruktion (emfysem). Bronkodilatorer och antiinflammatoriska läkemedel, såsom kortikosteroider, är effektiva mot obstruktiv bronkiolit. Dessa läkemedel är dock inte effektiva mot emfysem.

Lungvolymreduktion utformades för att avlägsna hyperuppblåst lunga och för att fungera kvarvarande lunga. Kirurgisk lungvolymminskning visade förbättrad överlevnad hos utvalda emfysempatienter. Kirurgisk lungvolymreduktion har dock utförts sällan på grund av betydande operationsrelaterad dödlighet. I detta avseende har icke-kirurgiska lungvolymreduktionsmetoder utvecklats. Av dem är bronkoskopisk lungvolymreduktion genom endobronkial envägsklaff mest använd metod och visade lägre tidiga komplikationer än kirurgi.

Den bronkoskopiska lungvolymreduktionen med endobronkialklaff bevisades sin effektivitet och säkerhet i flera stora kliniska prövningar. Även om det fanns procedurrelaterade komplikationer som akut exacerbation av KOL, lunginflammation eller hemoptys, visade patienter som fick endobronkialklaffar förbättrade lungfunktioner, träningskapacitet och livskvalitet. Endobronkialventilerna har godkänts för överensstämmelse med det europeiska (CE) märket i Europa. I uppföljningsstudien för patienter med endobronkialklaffar var deras effektivitet och överlevnad hos patienter beroende av atelektas inducerad av klaffar. Kollateral ventilation spelar en nyckelroll vid endobronkial klaffinducerad atelektas. Därför bör bedömning av kollateral ventilation föregås innan endobronkialklaff sätts in.

Datortomografi (CT) kan visualisera och karakterisera morfologisk förändring av lungan hos patienter med KOL. Lungperfusion och ventilation CT-protokoll utvecklades för kvantitativ bedömning av KOL före och efter medicinsk behandling. CT-protokollen förväntades välja optimala patienter för endobronkialklaffar och att utvärdera deras effektivitet.

Vi försöker utvärdera effekten av bronkoskopisk lungvolymreduktion med hjälp av lungperfusion och ventilations-CT och andra resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 40 och under 75
  • Patienter med rökhistoria och heterogent emfysem på bröst-CT
  • Avancerat emfysem (FEV1/FVC 100 % och RV >150 % förutspått)
  • Ihållande symtom som är motståndskraftiga mot behandling
  • PaCO2 45 mmHg
  • Body mass index (BMI) ≤31,1 kg/m2 (män) eller ≤32,3 kg/m2 (kvinnor)
  • 6 min gångavstånd >140 m efter lungrehabilitering

Exklusions kriterier:

  • Diffuserande kapacitet (DLco)
  • Stora bullae (över 5 cm)
  • Alfa-1 antitrypsinbrist
  • Historia om torakotomi
  • Överdriven sputumproduktion (hela veckan)
  • Allvarlig pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck ≥ 45 mmHg, uppskattat från topphastigheten för en trikuspidal regurgitantstråle med dopplerekokardiografi)
  • Akut luftvägsinfektion
  • Instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt på 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endobronkialventil:
Endobronkialventil (storlek 4,0 - 7,0 mm eller 5,5 - 8,5 mm) införande för målbronkier
Enhet: Endobronkial ventil
Envägs endobronkialklaffar placeras i segmentella bronkier i den mest hyperinflaterade och minst perfuserade loben av de emfysematösa lungorna på datortomografi (CT). Före proceduren bekräftar vi att målloben inte har någon sidoventilation med andra lober med Chartis® System (Pulmonx, Inc. Redwood City, CA, USA).
Andra namn:
  • - EBV-TS-4.0 (Zephyr® 4.0)
  • - EBV-TS-5.5 (Zephyr® 5.5)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ förändring av lungvolymen på datortomografi
Tidsram: Före ingreppet och 12 veckor efter ingreppet
Lungperfusion och ventilationsdatortomografiprotokoll
Före ingreppet och 12 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest
Tidsram: Före ingreppet och 12 veckor efter ingreppet
Forcerad utandningsvolym på 1s (FEV1), Forcerad vitalkapacitet (FVC), Total lungkapacitet (TLC), Residualvolym (RV)
Före ingreppet och 12 veckor efter ingreppet
Träningskapacitet
Tidsram: Före ingreppet och 12 veckor efter ingreppet
Sex minuters gångavståndstest
Före ingreppet och 12 veckor efter ingreppet
Vårdens livskvalitet
Tidsram: Före ingreppet och 12 veckor efter ingreppet
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) och COPD Assessment Test (CAT)
Före ingreppet och 12 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSCR2013-0368
  • A102065 (Korea Healthcare Technology R&D Project)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera