고혈압 대상자의 대동맥 경직에 대한 LCZ696의 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
본태성 고혈압 대상자의 국소 대동맥 경직에 대한 올메사르탄과 비교한 LCZ696의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 52주 연구
이것은 경증에서 중등도의 고혈압 및 확장된 맥압을 가진 피험자에서 대동맥 경직의 국부 및 국부 측정에 대한 LCZ696의 효과에 대한 첫 번째 평가였습니다.
이 탐색적 연구의 결과는 LCZ696의 작용 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것이며 심혈관 질환이 있는 피험자에서 LCZ696을 사용한 향후 임상 연구 설계에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 치료를 받지 않았거나 현재 항고혈압 요법을 받고 있는 본태성 고혈압 환자
주요 배제 기준:
- 매우 효과적인 피임을 하지 않는 경우 가임기 여성(WOCBP)
- 악성 또는 중증 고혈압(WHO 분류 3등급)
- 이차성 고혈압의 병력 또는 증거
- 스크리닝 전 12개월 동안의 일과성 허혈성 뇌 발작(TIA) 또는 뇌졸중 병력.
- 심부전의 이전 또는 현재 진단(New York Heart Association Class II-IV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696)
단일 약물 치료 기간: 환자는 2주 동안 LCZ696 200mg 1일 1회(q.d.) + 위약을 20mg olmesartan q.d로 투여 받았습니다. 2주 후 환자에게 10주 동안 유지 용량 수준(400mg qd LCZ696 + 위약에서 40mg qd olmesartan)을 투여했습니다. 추가 기간: 단일 약물 치료 12주 후, 환자는 맹검 유지 용량으로 연구를 계속했으며, 필요한 경우 공개 라벨 암로디핀(2.5mg, 5mg 또는 10mg qd)을 치료 요법에 추가하고 목표 혈압을 달성하기 위해 연구자의 재량에 따라 적정됩니다. |
200mg 정제
위약
필요한 경우 공개 라벨 암로디핀(2.5mg, 5mg 또는 10mg qd)을 치료 요법에 추가했습니다.
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활성 비교기: 올메사르탄
단일 약물 치료 기간: 환자는 20 mg olmesartan q.d + 위약을 LCZ696 200mg 1일 1회(q.d.) 2주 동안 받았습니다. 2주 후, 환자에게 유지 용량 수준(40 mg olmesartan q.d + 위약에서 400 mg qd LCZ696)을 10주 동안 투여했습니다. 추가 기간: 단일 약물 치료 12주 후, 환자는 맹검 유지 용량으로 연구를 계속했으며, 필요한 경우 공개 라벨 암로디핀(2.5mg, 5mg 또는 10mg qd)을 치료 요법에 추가하고 목표 혈압을 달성하기 위해 연구자의 재량에 따라 적정됩니다. |
필요한 경우 공개 라벨 암로디핀(2.5mg, 5mg 또는 10mg qd)을 치료 요법에 추가했습니다.
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주에 상행 대동맥 확장성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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심혈관 자기공명영상(MRI) 스캔은 국소 대동맥 확장성의 평가를 위해 무작위 배정 전 기준선에서 52주차에 획득되었습니다.
상행 대동맥 팽창성은 국소 대동맥 팽창성을 측정하기 위한 3가지 구성 요소 중 하나였습니다.
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기준선, 52주
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52주에 근위 하행 대동맥 확장성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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심혈관 자기공명영상(MRI) 스캔은 국소 대동맥 확장성의 평가를 위해 무작위 배정 전 기준선에서 52주차에 획득되었습니다.
근위 하행 대동맥 확장성은 국소 대동맥 확장성을 측정하기 위한 3가지 구성 요소 중 하나였습니다.
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기준선, 52주
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52주에 원위 하행 대동맥 확장성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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심혈관 자기공명영상(MRI) 스캔은 국소 대동맥 확장성의 평가를 위해 무작위 배정 전 기준선에서 52주차에 획득되었습니다.
원위 하행 대동맥 확장성은 국소 대동맥 확장성을 측정하기 위한 3가지 구성 요소 중 하나였습니다.
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기준선, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주에 국소 대동맥 변형의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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심혈관 자기공명영상(MRI) 스캔은 국소 대동맥 변형의 평가를 위해 52주차에 무작위화 전 기준선에서 획득되었습니다.
국소 대동맥 변형은 상행 대동맥 변형, 근위 하행 대동맥 변형 및 원위 하행 대동맥 변형을 평가하여 측정되었습니다.
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기준선, 52주
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52주에 국소 대동맥 맥파 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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심장 혈관 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 국소 대동맥 맥파 속도의 평가를 위해 무작위화 전 기준선에서 52주에 획득되었습니다.
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기준선, 52주
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52주에 중앙 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주
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중심혈압은 중심 수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥압을 측정하여 결정하였다.
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기준선, 52주
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52주에 증강 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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증강 압력은 파동 반사로 인해 수축기 동안 추가된 압력입니다.
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기준선, 52주
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52주에 증가 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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증대 지수(Alx)는 파동 반사로 인한 중심 맥압의 백분율입니다.
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기준선, 52주
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52주에 경동맥-대퇴부 맥파 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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맥파 속도 계산을 위해 대퇴부(부분적으로 팽창된 맞춤형 혈압 커프 사용)와 경동맥 부위(소형 압평 안압계 사용)의 압력 파형을 동시에 측정했습니다.
맥파 분석은 상완 주위의 부분적으로 팽창된 혈압 커프에 기록된 상완 압력 파형에서 파생된 중심 대동맥 압력 파형에 대해 수행되었습니다.
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기준선, 52주
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 보고된 환자 수
기간: 12주
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이 결과 측정은 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 환자를 요약합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hrabak-Paar M, Kircher A, Al Sayari S, Kopp S, Santini F, Schmieder RE, Kachenoura N, Yates D, Langenickel T, Bremerich J, Heye T. Variability of MRI Aortic Stiffness Measurements in a Multicenter Clinical Trial Setting: Intraobserver, Interobserver, and Intracenter Variability of Pulse Wave Velocity and Aortic Strain Measurement. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Apr 30;2(2):e190090. doi: 10.1148/ryct.2020190090. eCollection 2020 Apr.
- Santini F, Pansini M, Hrabak-Paar M, Yates D, Langenickel TH, Bremerich J, Bieri O, Schubert T. On the optimal temporal resolution for phase contrast cardiovascular magnetic resonance imaging: establishment of baseline values. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Oct 5;22(1):72. doi: 10.1186/s12968-020-00669-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696A2224
- 2012-005720-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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