一项评估 LCZ696 对高血压患者主动脉僵硬度影响的研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 52 周的随机、双盲、主动控制、平行组研究，旨在评估 LCZ696 与奥美沙坦相比对原发性高血压患者局部主动脉僵硬度的影响
这是首次评估 LCZ696 对轻度至中度高血压和脉压增宽受试者主动脉僵硬度局部和区域测量的影响。
这项探索性研究的结果将有助于了解 LCZ696 的作用机制，并用于为 LCZ696 在心血管疾病受试者中的未来临床研究设计提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患有原发性高血压，未经治疗或目前正在接受抗高血压治疗的受试者
关键排除标准：
- 如果不采取高效避孕措施，有生育潜力的妇女 (WOCBP)
- 恶性或严重高血压（WHO 分类 3 级）
- 继发性高血压病史或证据
- 筛选前 12 个月内的短暂性脑缺血发作 (TIA) 或任何中风病史。
- 先前或当前的心力衰竭诊断（纽约心脏协会 II-IV 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙库巴曲/缬沙坦 (LCZ696)
单一药物治疗期：患者接受 LCZ696 200mg 每天一次（q.d.）+安慰剂至 20mg olmesartan q.d，持续 2 周。 2 周后，患者以维持剂量水平（400 mg qd LCZ696 + 安慰剂至 40 mg qd 奥美沙坦）给药 10 周。 附加期：单药治疗 12 周后，患者继续盲法维持剂量研究，如果需要，开放标签氨氯地平（2.5 mg、5 mg 或 10 mg qd）添加到治疗方案中，并且根据研究者的判断滴定以达到目标血压。 |
200 毫克片剂
安慰剂
如果需要，在治疗方案中加入开放标签氨氯地平（2.5 mg、5 mg 或 10 mg qd）
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有源比较器：奥美沙坦
单一药物治疗期：患者接受 20 mg 奥美沙坦 q.d + 安慰剂至 LCZ696 200 mg 每日一次 (q.d.)，持续 2 周。 2 周后，患者以维持剂量水平（40 mg 奥美沙坦 q.d + 安慰剂至 400 mg qd LCZ696）服用 10 周。 附加期：单药治疗 12 周后，患者继续盲法维持剂量研究，如果需要，开放标签氨氯地平（2.5 mg、5 mg 或 10 mg qd）添加到治疗方案中，并且根据研究者的判断滴定以达到目标血压。 |
如果需要，在治疗方案中加入开放标签氨氯地平（2.5 mg、5 mg 或 10 mg qd）
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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52 周时升主动脉扩张性相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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心血管磁共振成像 (MRI) 扫描在随机分组前的基线和第 52 周进行，以评估局部主动脉扩张性。
升主动脉扩张性是测量局部主动脉扩张性的 3 个组成部分之一。
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基线，52 周
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52 周时近端降主动脉扩张性相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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心血管磁共振成像 (MRI) 扫描在随机分组前的基线和第 52 周进行，以评估局部主动脉扩张性。
近端降主动脉扩张性是测量局部主动脉扩张性的 3 个组成部分之一。
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基线，52 周
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52 周时远端降主动脉扩张性相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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心血管磁共振成像 (MRI) 扫描在随机分组前的基线和第 52 周进行，以评估局部主动脉扩张性。
远端降主动脉扩张性是测量局部主动脉扩张性的 3 个组成部分之一。
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基线，52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52 周时局部主动脉应变相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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心血管磁共振成像 (MRI) 扫描在随机分组前的基线、第 52 周进行，以评估局部主动脉应变。
通过评估升主动脉应变、近端降主动脉应变和远端降主动脉应变来测量局部主动脉应变。
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基线，52 周
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52 周时局部主动脉脉搏波速度相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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心血管磁共振成像 (MRI) 扫描在随机分组前的基线和第 52 周进行，以评估局部主动脉脉搏波速度。
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基线，52 周
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52 周时中心血压相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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中心血压是通过测量中心收缩压、舒张压和脉压来确定的。
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基线，52 周
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52 周时增压压力相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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增加压力是收缩期间由于波反射而增加的压力。
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基线，52 周
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52 周时增强指数相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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增强指数 (Alx) 是波反射引起的中心脉压的百分比。
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基线，52 周
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52 周时颈动脉-股动脉脉搏波速度相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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对于脉搏波速度计算，同时测量股骨部位（使用部分充气的定制血压袖带）和颈动脉部位（使用手持压平眼压计）的压力波形。
对中央主动脉压波形进行脉搏波分析，该波形源自上臂周围部分充气的血压袖带中记录的肱动脉压波形。
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基线，52 周
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报告不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：12周
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该结果测量总结了发生任何不良事件、严重不良事件和死亡的患者。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hrabak-Paar M, Kircher A, Al Sayari S, Kopp S, Santini F, Schmieder RE, Kachenoura N, Yates D, Langenickel T, Bremerich J, Heye T. Variability of MRI Aortic Stiffness Measurements in a Multicenter Clinical Trial Setting: Intraobserver, Interobserver, and Intracenter Variability of Pulse Wave Velocity and Aortic Strain Measurement. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Apr 30;2(2):e190090. doi: 10.1148/ryct.2020190090. eCollection 2020 Apr.
- Santini F, Pansini M, Hrabak-Paar M, Yates D, Langenickel TH, Bremerich J, Bieri O, Schubert T. On the optimal temporal resolution for phase contrast cardiovascular magnetic resonance imaging: establishment of baseline values. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Oct 5;22(1):72. doi: 10.1186/s12968-020-00669-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月3日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCZ696A2224
- 2012-005720-15 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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沙库巴曲/缬沙坦 (LCZ696)的临床试验
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Guangdong Provincial People's Hospital未知
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University Hospital, Montpellier完全的
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Germans Trias i Pujol Hospital完全的
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Massachusetts General Hospital招聘中
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中心血管疾病 | 高血压 | 肥胖 | 夜间血压 | 利钠肽 | 肾素-血管紧张素-醛固酮系统美国
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBoehringer Ingelheim laboratory尚未招聘