Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av LCZ696 på aortastelhet hos personer med hypertoni

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell grupp, 52-veckors studie för att utvärdera effekten av LCZ696 jämfört med Olmesartan på regional aortastelhet hos patienter med essentiell hypertoni

Detta var den första utvärderingen av effekterna av LCZ696 på lokala och regionala mått på aortastelhet hos patienter med mild till måttlig hypertoni och ökat pulstryck. Resultaten av denna explorativa studie kommer att hjälpa till att förstå verkningsmekanismen för LCZ696 och används för att informera om utformningen av framtida kliniska studier med LCZ696 på patienter med hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienter med essentiell hypertoni, obehandlade eller som för närvarande tar antihypertensiv terapi

Viktiga uteslutningskriterier:

  • kvinnor i fertil ålder (WOCBP) om de inte använder mycket effektivt preventivmedel
  • Malign eller svår hypertoni (grad 3 av WHO-klassificeringen)
  • Historik eller bevis på en sekundär form av hypertoni
  • Övergående ischemisk cerebral attack (TIA) under de 12 månaderna före screening eller någon historia av stroke.
  • Tidigare eller aktuell diagnos av hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sacubitril/valsartan (LCZ696)

Behandlingsperiod för enstaka läkemedel: Patienterna fick LCZ696 200 mg en gång dagligen (q.d.) + placebo till 20 mg olmesartan q.d i 2 veckor. Efter 2 veckor doserades patienterna på underhållsdosnivån (400 mg LCZ696 qd + placebo till 40 mg olmesartan qd) i 10 veckor.

Tilläggsperiod: Efter 12 veckor på enstaka läkemedelsbehandling fortsatte patienterna i studien med den blindade underhållsdosen och vid behov lades öppen amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg varje dag) till behandlingsregimen och titreras enligt utredarens bedömning för att uppnå målblodtrycket.
Läkemedel: sacubitril/valsartan (LCZ696)
200 mg tabletter
Övrig: placebo mot olmesartan
placebo
Läkemedel: Amlodipin (valfritt)
Vid behov tillsattes öppen amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg varje dag) till behandlingsregimen
Aktiv komparator: olmesartan

Behandlingsperiod för enstaka läkemedel: Patienterna fick 20 mg olmesartan q.d + placebo till LCZ696 200 mg en gång dagligen (q.d.) i 2 veckor. Efter 2 veckor doserades patienterna på underhållsdosnivån (40 mg olmesartan q.d + placebo till 400 mg qd LCZ696) i 10 veckor.

Tilläggsperiod: Efter 12 veckor på enstaka läkemedelsbehandling fortsatte patienterna i studien med den blindade underhållsdosen och vid behov lades öppen amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg varje dag) till behandlingsregimen och titreras enligt utredarens bedömning för att uppnå målblodtrycket.
Läkemedel: Amlodipin (valfritt)
Vid behov tillsattes öppen amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg varje dag) till behandlingsregimen
Läkemedel: olmesartan
Övrig: placebo mot sacubitril/valsartan (LCZ696)
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i stigande aorta utvidgning vid 52 vecka
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar erhölls vid baslinjen före randomisering, vid vecka 52 för bedömning av lokal aortadistenbilitet. Stigande aortadistenbilitet var en av de 3 komponenterna för att mäta lokal aortadistenbilitet.
Baslinje, 52 veckor
Förändring från baslinjen i proximal descending aorta utvidgning vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar erhölls vid baslinjen före randomisering, vid vecka 52 för bedömning av lokal aortadistenbilitet. Proximal descending aorta utvidgning var en av de 3 komponenterna för att mäta lokal aorta utvidgning.
Baslinje, 52 veckor
Förändring från baslinjen i distal descending aorta utvidgning vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar erhölls vid baslinjen före randomisering, vid vecka 52 för bedömning av lokal aortadistenbilitet. Distal descending aorta utvidgning var en av de 3 komponenterna för att mäta lokal aorta utvidgning.
Baslinje, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i lokal aortastam vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar erhölls vid baslinjen före randomisering, vid vecka 52 för bedömning av lokal aortasträning. Lokal aortastam mättes genom att bedöma stigande aortastam, proximalt fallande aortastam och distalt fallande aortastam.
Baslinje, 52 veckor
Ändring från baslinjen i regional aortapulsvåghastighet vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar erhölls vid baslinjen före randomisering, vid vecka 52 för bedömning av regional aortapulsvågshastighet.
Baslinje, 52 veckor
Förändring från baslinjen i centralt blodtryck vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Centralt blodtryck bestämdes genom att mäta centralt systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och pulstryck.
Baslinje, 52 veckor
Ändring från baslinjen i förstärkningstryck vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Augmentationstryck är det extra trycket under systole på grund av vågreflektion.
Baslinje, 52 veckor
Ändring från baslinjen i Augmentation Index vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Augmentation index (Alx) är procentandelen av det centrala pulstrycket på grund av vågreflektion.
Baslinje, 52 veckor
Ändring från baslinjen i carotis-femoral pulsvågshastighet vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
För beräkning av pulsvågshastighet mättes tryckvågformen vid lårbensstället (med en delvis uppblåst anpassad blodtrycksmanschett) och halspulsåderstället (med handhållen applanationstonometri) samtidigt. Pulsvågsanalys utfördes på den centrala aortatryckvågformen som härledd från den brachiala tryckvågformen registrerad i en delvis uppblåst blodtrycksmanschett runt överarmen.
Baslinje, 52 veckor
Antal patienter med rapporterade biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 12 veckor
Detta utfallsmått sammanfattar patienter med eventuella biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på sacubitril/valsartan (LCZ696)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera