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Une étude pour évaluer l'effet du LCZ696 sur la raideur aortique chez les sujets souffrant d'hypertension

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, de 52 semaines pour évaluer l'effet du LCZ696 par rapport à l'olmésartan sur la raideur aortique régionale chez les sujets souffrant d'hypertension essentielle

Il s'agissait de la première évaluation des effets du LCZ696 sur les mesures locales et régionales de la rigidité aortique chez des sujets souffrant d'hypertension légère à modérée et d'une pression différentielle élargie. Les résultats de cette étude exploratoire aideront à comprendre le mécanisme d'action du LCZ696 et serviront à éclairer la conception de futures études cliniques avec le LCZ696 chez des sujets atteints de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets souffrant d'hypertension essentielle, non traités ou prenant actuellement un traitement antihypertenseur

Principaux critères d'exclusion :

  • femmes en âge de procréer (WOCBP) si elles ne sont pas sous contraception hautement efficace
  • Hypertension maligne ou sévère (grade 3 de la classification OMS)
  • Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension
  • Accident cérébral ischémique transitoire (AIT) au cours des 12 mois précédant le dépistage ou tout antécédent d'AVC.
  • Diagnostic antérieur ou actuel d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association Class II-IV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sacubitril/valsartan (LCZ696)

Période de traitement médicamenteux unique : les patients ont reçu 200 mg de LCZ696 une fois par jour (q.d.) + un placebo à 20 mg d'olmésartan q.d pendant 2 semaines. Après 2 semaines, les patients ont reçu la dose d'entretien (400 mg qd LCZ696 + placebo à 40 mg qd olmésartan) pendant 10 semaines.

Période complémentaire : Après 12 semaines de traitement par un seul médicament, les patients ont poursuivi l'étude avec la dose d'entretien en aveugle et, si nécessaire, de l'amlodipine en ouvert (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg qd) a été ajoutée au schéma thérapeutique et titré selon la discrétion de l'investigateur pour atteindre la tension artérielle cible.
Médicament: sacubitril/valsartan (LCZ696)
Comprimés de 200 mg
Autre: placebo à l'olmésartan
placebo
Médicament: Amlodipine (facultatif)
Si nécessaire, de l'amlodipine en ouvert (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg qd) a été ajoutée au schéma thérapeutique
Comparateur actif: olmésartan

Période de traitement médicamenteux unique : les patients ont reçu 20 mg d'olmésartan q.d + placebo à LCZ696 200 mg une fois par jour (q.d.) pendant 2 semaines. Après 2 semaines, les patients ont reçu la dose d'entretien (40 mg d'olmésartan q.d + placebo à 400 mg qd LCZ696) pendant 10 semaines.

Période complémentaire : Après 12 semaines de traitement par un seul médicament, les patients ont poursuivi l'étude avec la dose d'entretien en aveugle et, si nécessaire, de l'amlodipine en ouvert (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg qd) a été ajoutée au schéma thérapeutique et titré selon la discrétion de l'investigateur pour atteindre la tension artérielle cible.
Médicament: Amlodipine (facultatif)
Si nécessaire, de l'amlodipine en ouvert (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg qd) a été ajoutée au schéma thérapeutique
Médicament: olmésartan
Autre: placebo au sacubitril/valsartan (LCZ696)
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la distensibilité de l'aorte ascendante à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiovasculaire ont été obtenus au départ avant la randomisation, à la semaine 52 pour l'évaluation de la distensibilité aortique locale. La distensibilité de l'aorte ascendante était l'une des 3 composantes pour mesurer la distensibilité de l'arote locale.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la distensibilité de l'aorte descendante proximale à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiovasculaire ont été obtenus au départ avant la randomisation, à la semaine 52 pour l'évaluation de la distensibilité aortique locale. La distensibilité de l'aorte descendante proximale était l'une des 3 composantes pour mesurer la distensibilité de l'arote locale.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la distensibilité de l'aorte descendante distale à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiovasculaire ont été obtenus au départ avant la randomisation, à la semaine 52 pour l'évaluation de la distensibilité aortique locale. La distensibilité de l'aorte descendante distale était l'une des 3 composantes pour mesurer la distensibilité de l'arote locale.
Base de référence, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la souche aortique locale à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiovasculaire ont été obtenus au départ avant la randomisation, à la semaine 52 pour l'évaluation de la contrainte aortique locale. La contrainte aortique locale a été mesurée en évaluant la contrainte de l'aorte ascendante, la contrainte de l'aorte descendante proximale et la contrainte de l'aorte descendante distale.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse régionale de l'onde de pouls aortique à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
Des scans d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiovasculaire ont été obtenus au départ avant la randomisation, à la semaine 52 pour l'évaluation de la vitesse de l'onde de pouls aortique régionale.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle centrale à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
La pression artérielle centrale a été déterminée en mesurant la pression artérielle systolique centrale, la pression artérielle diastolique et la pression différentielle.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression d'augmentation à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
La pression d'augmentation est la pression ajoutée pendant la systole due à la réflexion des ondes.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'augmentation à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
L'indice d'augmentation (Alx) est le pourcentage de la pression différentielle centrale due à la réflexion des ondes.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale à 52 semaines
Délai: Base de référence, 52 semaines
Pour le calcul de la vitesse de l'onde de pouls, la forme d'onde de pression au site fémoral (à l'aide d'un brassard de tensiomètre personnalisé partiellement gonflé) et au site carotidien (à l'aide d'une tonométrie à aplanation manuelle) ont été mesurées simultanément. L'analyse de l'onde de pouls a été effectuée sur la forme d'onde de la pression aortique centrale dérivée de la forme d'onde de la pression brachiale enregistrée dans un brassard de tensiomètre partiellement gonflé autour du bras.
Base de référence, 52 semaines
Nombre de patients avec événements indésirables signalés, événements indésirables graves et décès
Délai: 12 semaines
Cette mesure de résultat résume les patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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