高血圧患者の大動脈硬化に対する LCZ696 の効果を評価する研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本態性高血圧症の被験者の局所大動脈硬化に対するオルメサルタンと比較した LCZ696 の効果を評価するための、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群、52 週間の研究
これは、軽度から中等度の高血圧症と脈圧の拡大を伴う被験者の大動脈硬化の局所的および局所的測定に対するLCZ696の効果の最初の評価でした。
この探索的研究の結果は、LCZ696 の作用機序を理解するのに役立ち、心血管疾患の被験者における LCZ696 の将来の臨床研究の設計を知らせるために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -本態性高血圧症、未治療または現在降圧療法を受けている被験者
主な除外基準:
- 非常に効果的な避妊をしていない場合、出産の可能性がある女性 (WOCBP)
- 悪性または重度の高血圧症（WHO分類のグレード3）
- 二次性高血圧の病歴または証拠
- -スクリーニング前の12か月間の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴。
- -心不全の以前または現在の診断（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクビトリル/バルサルタン (LCZ696)
単剤治療期間: 患者は LCZ696 200mg を 1 日 1 回 (q.d.) + プラセボから 20 mg オルメサルタンを q.d まで 2 週間投与されました。 2 週間後、患者は維持用量レベル (400 mg qd LCZ696 + プラセボから 40 mg qd オルメサルタン) で 10 週間投与されました。 追加期間: 単剤治療の 12 週間後、患者は盲検化された維持用量での研究を継続し、必要に応じて非盲検アムロジピン (2.5 mg、5 mg、または 10 mg 1 日 1 回) を治療レジメンに追加し、目標血圧を達成するために、研究者の裁量に従って滴定されます。 |
200mg錠
プラセボ
必要に応じて、非盲検アムロジピン (2.5 mg、5 mg、または 10 mg 1 日 1 回) を治療レジメンに追加しました。
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アクティブコンパレータ：オルメサルタン
単剤治療期間: オルメサルタン 20 mg q.d + プラセボから LCZ696 200 mg を 1 日 1 回 (q.d.) を 2 週間投与。 2 週間後、患者は 10 週間、維持用量レベル (40 mg オルメサルタン q.d + プラセボから 400 mg qd LCZ696) で投与されました。 追加期間: 単剤治療の 12 週間後、患者は盲検化された維持用量での研究を継続し、必要に応じて非盲検アムロジピン (2.5 mg、5 mg、または 10 mg 1 日 1 回) を治療レジメンに追加し、目標血圧を達成するために、研究者の裁量に従って滴定されます。 |
必要に応じて、非盲検アムロジピン (2.5 mg、5 mg、または 10 mg 1 日 1 回) を治療レジメンに追加しました。
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週での上行大動脈拡張性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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心血管磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、無作為化前のベースラインで、52 週目に局所大動脈拡張性を評価するために取得されました。
上行大動脈の拡張性は、局所的な動脈の拡張性を測定するための 3 つのコンポーネントの 1 つです。
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ベースライン、52週間
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52週での近位下行大動脈拡張性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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心血管磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、無作為化前のベースラインで、52 週目に局所大動脈拡張性を評価するために取得されました。
近位下行大動脈拡張性は、局所動脈拡張性を測定するための 3 つのコンポーネントの 1 つです。
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ベースライン、52週間
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52週での遠位下行大動脈伸展性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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心血管磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、無作為化前のベースラインで、52 週目に局所大動脈拡張性を評価するために取得されました。
遠位下行大動脈の拡張性は、局所動脈の拡張性を測定するための 3 つのコンポーネントの 1 つです。
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ベースライン、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週での局所大動脈ひずみのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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心血管磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、無作為化前のベースラインで、局所大動脈ひずみの評価のために 52 週目に取得されました。
局所大動脈ひずみは、上行大動脈ひずみ、近位下行大動脈ひずみ、および遠位下行大動脈ひずみを評価することによって測定されました。
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ベースライン、52週間
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52週での局所大動脈脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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心血管磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、無作為化前のベースラインで、局所大動脈脈波速度の評価のために 52 週目に取得されました。
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ベースライン、52週間
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52週での中心血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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中心血圧は、中心収縮期血圧、拡張期血圧、および脈圧を測定することによって決定されました。
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ベースライン、52週間
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52週での増強圧力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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増強圧力は、波の反射による収縮期の追加圧力です。
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ベースライン、52週間
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52週での増強指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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増強指数 (Alx) は、波の反射による中心脈圧のパーセンテージです。
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ベースライン、52週間
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52週での頸動脈大腿脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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脈波伝播速度の計算では、大腿部の圧力波形 (部分的に膨らませたカスタム血圧計カフを使用) と頸動脈部の圧力波形 (ハンドヘルド圧平眼圧計を使用) を同時に測定しました。
脈波分析は、上腕の周りの部分的に膨張した血圧カフで記録された上腕圧波形に由来する中心大動脈圧波形で実行されました。
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ベースライン、52週間
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報告された有害事象、重篤な有害事象および死亡した患者の数
時間枠：12週間
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このアウトカム指標は、有害事象、重篤な有害事象、および死亡を伴う患者をまとめたものです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hrabak-Paar M, Kircher A, Al Sayari S, Kopp S, Santini F, Schmieder RE, Kachenoura N, Yates D, Langenickel T, Bremerich J, Heye T. Variability of MRI Aortic Stiffness Measurements in a Multicenter Clinical Trial Setting: Intraobserver, Interobserver, and Intracenter Variability of Pulse Wave Velocity and Aortic Strain Measurement. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Apr 30;2(2):e190090. doi: 10.1148/ryct.2020190090. eCollection 2020 Apr.
- Santini F, Pansini M, Hrabak-Paar M, Yates D, Langenickel TH, Bremerich J, Bieri O, Schubert T. On the optimal temporal resolution for phase contrast cardiovascular magnetic resonance imaging: establishment of baseline values. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Oct 5;22(1):72. doi: 10.1186/s12968-020-00669-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696A2224
- 2012-005720-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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