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Uno studio per valutare l'effetto di LCZ696 sulla rigidità aortica nei soggetti con ipertensione

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di 52 settimane per valutare l'effetto di LCZ696 rispetto a Olmesartan sulla rigidità aortica regionale in soggetti con ipertensione essenziale

Questa è stata la prima valutazione degli effetti di LCZ696 sulle misure locali e regionali della rigidità aortica in soggetti con ipertensione da lieve a moderata e pressione del polso allargata. I risultati di questo studio esplorativo aiuteranno a comprendere il meccanismo d'azione di LCZ696 e utilizzati per informare la progettazione di futuri studi clinici con LCZ696 in soggetti con malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con ipertensione essenziale, non trattati o attualmente in terapia antipertensiva

Criteri chiave di esclusione:

  • donne in età fertile (WOCBP) se non in contraccezione altamente efficace
  • Ipertensione maligna o grave (grado 3 della classificazione OMS)
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • Attacco cerebrale ischemico transitorio (TIA) durante i 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi storia di ictus.
  • Diagnosi precedente o attuale di insufficienza cardiaca (classe II-IV della New York Heart Association).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sacubitril/valsartan (LCZ696)

Periodo di trattamento con un singolo farmaco: i pazienti hanno ricevuto LCZ696 200 mg una volta al giorno (q.d.) + placebo a 20 mg di olmesartan q.d per 2 settimane. Dopo 2 settimane, ai pazienti è stata somministrata la dose di mantenimento (400 mg una volta al giorno di LCZ696 + placebo fino a 40 mg una volta al giorno di olmesartan) per 10 settimane.

Periodo aggiuntivo: dopo 12 settimane di trattamento con un singolo farmaco, i pazienti hanno proseguito lo studio con la dose di mantenimento in cieco e, se necessario, è stata aggiunta amlodipina in aperto (2,5 mg, 5 mg o 10 mg una volta al giorno) al regime di trattamento e titolato secondo la discrezione dello sperimentatore per raggiungere la pressione sanguigna target.
Droga: sacubitril/valsartan (LCZ696)
Compresse da 200 mg
Altro: placebo ad olmesartan
placebo
Droga: Amlodipina (opzionale)
Se necessario, al regime di trattamento è stata aggiunta amlodipina in aperto (2,5 mg, 5 mg o 10 mg qd)
Comparatore attivo: olmesartan

Periodo di trattamento con un singolo farmaco: i pazienti hanno ricevuto 20 mg di olmesartan una volta al giorno + placebo a LCZ696 200 mg una volta al giorno (una volta al giorno) per 2 settimane. Dopo 2 settimane, ai pazienti è stata somministrata la dose di mantenimento (40 mg di olmesartan una volta al giorno + placebo fino a 400 mg una volta al giorno di LCZ696) per 10 settimane.

Periodo aggiuntivo: dopo 12 settimane di trattamento con un singolo farmaco, i pazienti hanno proseguito lo studio con la dose di mantenimento in cieco e, se necessario, è stata aggiunta amlodipina in aperto (2,5 mg, 5 mg o 10 mg una volta al giorno) al regime di trattamento e titolato secondo la discrezione dello sperimentatore per raggiungere la pressione sanguigna target.
Droga: Amlodipina (opzionale)
Se necessario, al regime di trattamento è stata aggiunta amlodipina in aperto (2,5 mg, 5 mg o 10 mg qd)
Droga: olmesartan
Altro: placebo a sacubitril/valsartan (LCZ696)
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distensibilità dell'aorta ascendente a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le scansioni di risonanza magnetica cardiovascolare (MRI) sono state ottenute al basale prima della randomizzazione, alla settimana 52 per la valutazione della distensibilità aortica locale. La distensibilità dell'aorta ascendente era uno dei 3 componenti per misurare la distensibilità dell'arota locale.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della distensibilità dell'aorta discendente prossimale a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le scansioni di risonanza magnetica cardiovascolare (MRI) sono state ottenute al basale prima della randomizzazione, alla settimana 52 per la valutazione della distensibilità aortica locale. La distensibilità dell'aorta discendente prossimale era uno dei 3 componenti per misurare la distensibilità dell'arota locale.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della distensibilità dell'aorta discendente distale a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le scansioni di risonanza magnetica cardiovascolare (MRI) sono state ottenute al basale prima della randomizzazione, alla settimana 52 per la valutazione della distensibilità aortica locale. La distensibilità dell'aorta discendente distale era uno dei 3 componenti per misurare la distensibilità dell'arota locale.
Basale, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del ceppo aortico locale a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le scansioni di risonanza magnetica cardiovascolare (MRI) sono state ottenute al basale prima della randomizzazione, alla settimana 52 per la valutazione della tensione aortica locale. Il ceppo aortico locale è stato misurato valutando il ceppo dell'aorta ascendente, il ceppo dell'aorta discendente prossimale e il ceppo dell'aorta discendente distale.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso aortico regionale a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le scansioni di risonanza magnetica cardiovascolare (MRI) sono state ottenute al basale prima della randomizzazione, alla settimana 52 per la valutazione della velocità dell'onda del polso aortico regionale.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna centrale a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La pressione arteriosa centrale è stata determinata misurando la pressione arteriosa sistolica centrale, la pressione arteriosa diastolica e la pressione del polso.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione di aumento a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La pressione di aumento è la pressione aggiunta durante la sistole dovuta alla riflessione dell'onda.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di aumento a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
L'indice di aumento (Alx) è la percentuale della pressione del polso centrale dovuta alla riflessione dell'onda.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Per il calcolo della velocità dell'onda del polso, la forma d'onda della pressione nel sito femorale (utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna personalizzato parzialmente gonfiato) e il sito carotideo (utilizzando la tonometria ad applanazione manuale) sono state misurate simultaneamente. L'analisi dell'onda del polso è stata eseguita sulla forma d'onda della pressione aortica centrale derivata dalla forma d'onda della pressione brachiale registrata in un bracciale per la pressione sanguigna parzialmente gonfiato attorno alla parte superiore del braccio.
Basale, 52 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi segnalati, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito riassume i pazienti con eventuali eventi avversi, eventi avversi gravi e morte.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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