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Um estudo para avaliar o efeito do LCZ696 na rigidez aórtica em indivíduos com hipertensão

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo, estudo de 52 semanas para avaliar o efeito do LCZ696 em comparação com o olmesartan na rigidez aórtica regional em indivíduos com hipertensão essencial

Esta foi a primeira avaliação dos efeitos do LCZ696 em medidas locais e regionais de rigidez aórtica em indivíduos com hipertensão leve a moderada e pressão de pulso alargada. Os resultados deste estudo exploratório ajudarão a entender o mecanismo de ação do LCZ696 e serão usados ​​para informar o desenho de futuros estudos clínicos com o LCZ696 em indivíduos com doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com hipertensão essencial, não tratados ou atualmente em terapia anti-hipertensiva

Principais critérios de exclusão:

  • mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) se não estiverem em contracepção altamente eficaz
  • Hipertensão maligna ou grave (grau 3 da classificação da OMS)
  • História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão
  • Ataque cerebral isquêmico transitório (AIT) durante os 12 meses anteriores à triagem ou qualquer história de acidente vascular cerebral.
  • Diagnóstico anterior ou atual de insuficiência cardíaca (Classe II-IV da New York Heart Association).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sacubitril/valsartana (LCZ696)

Período de tratamento com medicamento único: os pacientes receberam LCZ696 200 mg uma vez ao dia (q.d.) + placebo a 20 mg de olmesartan q.d durante 2 semanas. Após 2 semanas, os pacientes receberam a dose de manutenção (400 mg qd LCZ696 + placebo para 40 mg qd olmesartan) por 10 semanas.

Período de adição: após 12 semanas de tratamento com um único medicamento, os pacientes continuaram no estudo com a dose de manutenção cega e, se necessário, amlodipina aberta (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg qd) foi adicionada ao regime de tratamento e titulado de acordo com o critério do investigador para atingir a pressão arterial alvo.
Medicamento: sacubitril/valsartana (LCZ696)
Comprimidos de 200 mg
Outro: placebo para olmesartana
placebo
Medicamento: Amlodipina (opcional)
Se necessário, amlodipina aberta (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg qd) foi adicionada ao regime de tratamento
Comparador Ativo: olmesartana

Período de tratamento com medicamento único: os pacientes receberam 20 mg de olmesartana q.d + placebo para LCZ696 200mg uma vez ao dia (q.d.) por 2 semanas. Após 2 semanas, os pacientes receberam a dose de manutenção (40 mg de olmesartana q.d + placebo a 400 mg qd LCZ696) por 10 semanas.

Período de adição: após 12 semanas de tratamento com um único medicamento, os pacientes continuaram no estudo com a dose de manutenção cega e, se necessário, amlodipina aberta (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg qd) foi adicionada ao regime de tratamento e titulado de acordo com o critério do investigador para atingir a pressão arterial alvo.
Medicamento: Amlodipina (opcional)
Se necessário, amlodipina aberta (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg qd) foi adicionada ao regime de tratamento
Medicamento: olmesartana
Outro: placebo para sacubitril/valsartan (LCZ696)
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na distensibilidade da aorta ascendente na semana 52
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Ressonância magnética cardiovascular (MRI) foram obtidas no início do estudo antes da randomização, na semana 52 para a avaliação da distensibilidade aórtica local. A distensibilidade da aorta ascendente foi um dos 3 componentes para medir a distensibilidade local da aorta.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na distensibilidade da aorta descendente proximal em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Ressonância magnética cardiovascular (MRI) foram obtidas no início do estudo antes da randomização, na semana 52 para a avaliação da distensibilidade aórtica local. A distensibilidade da aorta descendente proximal foi um dos 3 componentes para medir a distensibilidade da aorta local.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na distensibilidade da aorta descendente distal em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Ressonância magnética cardiovascular (MRI) foram obtidas no início do estudo antes da randomização, na semana 52 para a avaliação da distensibilidade aórtica local. A distensibilidade da aorta descendente distal foi um dos 3 componentes para medir a distensibilidade da aorta local.
Linha de base, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na tensão aórtica local em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
As varreduras de ressonância magnética cardiovascular (MRI) foram obtidas na linha de base antes da randomização, na semana 52 para a avaliação da tensão aórtica local. O strain local da aorta foi medido avaliando o strain da aorta ascendente, o strain da aorta descendente proximal e o strain da aorta descendente distal.
Linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base na velocidade de onda de pulso aórtico regional em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
As varreduras de ressonância magnética cardiovascular (MRI) foram obtidas na linha de base antes da randomização, na semana 52 para a avaliação da velocidade da onda de pulso aórtica regional.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial central em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A pressão arterial central foi determinada pela medição da pressão arterial sistólica central, pressão arterial diastólica e pressão de pulso.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na pressão de aumento em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A pressão de aumento é a pressão adicionada durante a sístole devido à reflexão da onda.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base no índice de aumento em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O índice de aumento (Alx) é a porcentagem da pressão de pulso central devido à reflexão da onda.
Linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Para o cálculo da velocidade da onda de pulso, a forma de onda de pressão no local femoral (usando um manguito de pressão arterial personalizado parcialmente inflado) e o local carotídeo (usando tonometria de aplanação manual) foram medidos simultaneamente. A análise da onda de pulso foi realizada na forma de onda da pressão aórtica central derivada da forma de onda da pressão braquial registrada em um manguito de pressão arterial parcialmente inflado ao redor do braço.
Linha de base, 52 semanas
Número de pacientes com eventos adversos relatados, eventos adversos graves e morte
Prazo: 12 semanas
Esta medida de resultado resume os pacientes com quaisquer eventos adversos, eventos adversos graves e morte.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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