Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ LCZ696 na sztywność aorty u pacjentów z nadciśnieniem

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją aktywną, równoległe badanie grupowe, trwające 52 tygodnie, oceniające wpływ LCZ696 w porównaniu z olmesartanem na regionalną sztywność aorty u osób z nadciśnieniem samoistnym

Była to pierwsza ocena wpływu LCZ696 na miejscowe i regionalne pomiary sztywności aorty u osób z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i poszerzonym ciśnieniem tętna. Wyniki tego badania eksploracyjnego pomogą zrozumieć mechanizm działania LCZ696 i zostaną wykorzystane do projektowania przyszłych badań klinicznych z udziałem LCZ696 u pacjentów z chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, nieleczone lub aktualnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), jeśli nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Złośliwe lub ciężkie nadciśnienie tętnicze (stopień 3. klasyfikacji WHO)
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia
  • Przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek udar w wywiadzie.
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza niewydolności serca (klasa II-IV według New York Heart Association).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sakubitryl/walsartan (LCZ696)

Okres leczenia pojedynczym lekiem: Pacjenci otrzymywali LCZ696 200 mg raz dziennie (q.d.) + placebo do 20 mg olmesartanu q.d. przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach pacjentom podawano dawkę podtrzymującą (400 mg qd LCZ696 + placebo do 40 mg qd olmesartanu) przez 10 tygodni.

Okres dodatkowy: Po 12 tygodniach leczenia monolekowego pacjenci kontynuowali badanie z zaślepioną dawką podtrzymującą i w razie potrzeby do schematu leczenia dodano amlodypinę (2,5 mg, 5 mg lub 10 mg raz na dobę), miareczkowany według uznania badacza, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi.
Lek: sakubitryl/walsartan (LCZ696)
Tabletki 200 mg
Inny: placebo na olmesartan
placebo
Lek: Amlodypina (opcjonalnie)
W razie potrzeby do schematu leczenia dodano amlodypinę (2,5 mg, 5 mg lub 10 mg qd) metodą otwartej próby
Aktywny komparator: olmesartan

Okres leczenia pojedynczym lekiem: pacjenci otrzymywali 20 mg olmesartanu q.d. + placebo do LCZ696 200 mg raz dziennie (q.d.) przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach pacjentom podawano dawkę podtrzymującą (40 mg olmesartanu q.d + placebo do 400 mg qd LCZ696) przez 10 tygodni.

Okres dodatkowy: Po 12 tygodniach leczenia monolekowego pacjenci kontynuowali badanie z zaślepioną dawką podtrzymującą i w razie potrzeby do schematu leczenia dodano amlodypinę (2,5 mg, 5 mg lub 10 mg raz na dobę), miareczkowany według uznania badacza, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi.
Lek: Amlodypina (opcjonalnie)
W razie potrzeby do schematu leczenia dodano amlodypinę (2,5 mg, 5 mg lub 10 mg qd) metodą otwartej próby
Lek: olmesartan
Inny: placebo na sakubitryl/walsartan (LCZ696)
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozciągliwości aorty wstępującej w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) układu sercowo-naczyniowego uzyskano na początku badania przed randomizacją, w 52. tygodniu w celu oceny miejscowego rozciągnięcia aorty. Rozciągliwość aorty wstępującej była jednym z 3 elementów pomiaru miejscowej rozciągliwości aorty.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana rozciągliwości bliższej aorty zstępującej w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) układu sercowo-naczyniowego uzyskano na początku badania przed randomizacją, w 52. tygodniu w celu oceny miejscowego rozciągnięcia aorty. Rozciągliwość proksymalnej aorty zstępującej była jednym z 3 elementów pomiaru miejscowej rozciągliwości aroty.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana dystalnej dystalnej aorty zstępującej w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) układu sercowo-naczyniowego uzyskano na początku badania przed randomizacją, w 52. tygodniu w celu oceny miejscowego rozciągnięcia aorty. Dystalna rozciągliwość aorty zstępującej była jednym z 3 elementów pomiaru miejscowej rozciągliwości aroty.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miejscowego napięcia aorty w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Skany rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (MRI) wykonano na początku badania przed randomizacją, w 52. tygodniu w celu oceny miejscowego napięcia aorty. Miejscowe odkształcenie aorty mierzono oceniając odkształcenie aorty wstępującej, proksymalnej aorty zstępującej i dystalnej aorty zstępującej.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana prędkości fali tętna w regionalnej aorcie w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) układu sercowo-naczyniowego uzyskano na początku badania przed randomizacją, w 52. tygodniu w celu oceny regionalnej prędkości fali tętna w aorcie.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana centralnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Centralne ciśnienie krwi określono przez pomiar centralnego skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i ciśnienia tętna.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu augmentacji po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Ciśnienie wzmacniające to dodatkowe ciśnienie podczas skurczu spowodowane odbiciem fali.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku augmentacji po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Wskaźnik wzmocnienia (Alx) to procent centralnego ciśnienia tętna spowodowanego odbiciem fali.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej w stosunku do linii podstawowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
W celu obliczenia prędkości fali tętna zmierzono jednocześnie kształt fali ciśnienia w miejscu udowym (przy użyciu częściowo napompowanego niestandardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi) oraz w miejscu na tętnicy szyjnej (przy użyciu ręcznej tonometrii aplanacyjnej). Analizę fali tętna przeprowadzono na środkowej fali ciśnienia w aorcie, otrzymanej z fali ciśnienia na ramieniu zarejestrowanej w częściowo napełnionym mankiecie do pomiaru ciśnienia krwi wokół ramienia.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Liczba pacjentów ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta miara wyników podsumowuje pacjentów z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj