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Un estudio para evaluar el efecto de LCZ696 sobre la rigidez aórtica en sujetos con hipertensión

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de 52 semanas para evaluar el efecto de LCZ696 en comparación con olmesartán en la rigidez aórtica regional en sujetos con hipertensión esencial

Esta fue la primera evaluación de los efectos de LCZ696 en medidas locales y regionales de rigidez aórtica en sujetos con hipertensión leve a moderada y presión de pulso ampliada. Los resultados de este estudio exploratorio ayudarán a comprender el mecanismo de acción de LCZ696 y se utilizarán para informar el diseño de futuros estudios clínicos con LCZ696 en sujetos con enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos con hipertensión esencial, no tratados o que actualmente toman terapia antihipertensiva

Criterios clave de exclusión:

  • mujeres en edad fértil (WOCBP) si no están en anticoncepción altamente efectiva
  • Hipertensión maligna o grave (grado 3 de la clasificación de la OMS)
  • Historia o evidencia de una forma secundaria de hipertensión
  • Ataque cerebral isquémico transitorio (AIT) durante los 12 meses anteriores a la selección o antecedentes de accidente cerebrovascular.
  • Diagnóstico previo o actual de insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la New York Heart Association).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sacubitrilo/valsartán (LCZ696)

Período de tratamiento con un solo fármaco: los pacientes recibieron LCZ696 200 mg una vez al día (qd) + placebo a 20 mg de olmesartán qd durante 2 semanas. Después de 2 semanas, los pacientes recibieron la dosis de mantenimiento (400 mg qd LCZ696 + placebo a 40 mg qd olmesartán) durante 10 semanas.

Período adicional: Después de 12 semanas de tratamiento con un solo fármaco, los pacientes continuaron en el estudio con la dosis de mantenimiento a ciegas y, de ser necesario, se agregó amlodipino de etiqueta abierta (2,5 mg, 5 mg o 10 mg una vez al día) al régimen de tratamiento y titulado de acuerdo con la discreción del investigador para lograr la presión arterial objetivo.
Droga: sacubitrilo/valsartán (LCZ696)
Comprimidos de 200 mg
Otro: placebo a olmesartán
placebo
Droga: Amlodipino (Opcional)
Si fue necesario, se agregó amlodipino de etiqueta abierta (2,5 mg, 5 mg o 10 mg una vez al día) al régimen de tratamiento
Comparador activo: olmesartán

Período de tratamiento con un solo fármaco: los pacientes recibieron 20 mg de olmesartán una vez al día + placebo hasta 200 mg de LCZ696 una vez al día (una vez al día) durante 2 semanas. Después de 2 semanas, los pacientes recibieron la dosis de mantenimiento (40 mg de olmesartán una vez al día + placebo a 400 mg una vez al día de LCZ696) durante 10 semanas.

Período adicional: Después de 12 semanas de tratamiento con un solo fármaco, los pacientes continuaron en el estudio con la dosis de mantenimiento a ciegas y, de ser necesario, se agregó amlodipino de etiqueta abierta (2,5 mg, 5 mg o 10 mg una vez al día) al régimen de tratamiento y titulado de acuerdo con la discreción del investigador para lograr la presión arterial objetivo.
Droga: Amlodipino (Opcional)
Si fue necesario, se agregó amlodipino de etiqueta abierta (2,5 mg, 5 mg o 10 mg una vez al día) al régimen de tratamiento
Droga: olmesartán
Otro: placebo a sacubitrilo/valsartán (LCZ696)
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distensibilidad de la aorta ascendente a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Se obtuvieron imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular al inicio del estudio antes de la aleatorización, en la semana 52 para evaluar la distensibilidad aórtica local. La distensibilidad de la aorta ascendente fue uno de los 3 componentes para medir la distensibilidad de la aorta local.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la distensibilidad de la aorta descendente proximal a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Se obtuvieron imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular al inicio del estudio antes de la aleatorización, en la semana 52 para evaluar la distensibilidad aórtica local. La distensibilidad de la aorta descendente proximal fue uno de los 3 componentes para medir la distensibilidad de la aorta local.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la distensibilidad de la aorta descendente distal a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Se obtuvieron imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular al inicio del estudio antes de la aleatorización, en la semana 52 para evaluar la distensibilidad aórtica local. La distensibilidad de la aorta descendente distal fue uno de los 3 componentes para medir la distensibilidad de la aorta local.
Línea de base, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tensión aórtica local a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Se obtuvieron imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular al inicio del estudio antes de la aleatorización, en la semana 52 para la evaluación de la tensión aórtica local. La tensión aórtica local se midió evaluando la tensión de la aorta ascendente, la tensión de la aorta descendente proximal y la tensión de la aorta descendente distal.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de onda del pulso aórtico regional a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Se obtuvieron imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular al inicio del estudio antes de la aleatorización, en la semana 52 para la evaluación de la velocidad de la onda del pulso aórtico regional.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial central a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
La presión arterial central se determinó midiendo la presión arterial sistólica central, la presión arterial diastólica y la presión del pulso.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la presión de aumento a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
La presión de aumento es la presión añadida durante la sístole debido a la reflexión de las ondas.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de aumento a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El índice de aumento (Alx) es el porcentaje de la presión de pulso central debido a la reflexión de la onda.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Para el cálculo de la velocidad de la onda del pulso, se midieron simultáneamente la forma de onda de presión en el sitio femoral (usando un manguito de presión arterial personalizado parcialmente inflado) y el sitio carotídeo (usando tonometría de aplanación manual). El análisis de la onda del pulso se realizó en la forma de onda de presión aórtica central derivada de la forma de onda de presión braquial registrada en un manguito de presión arterial parcialmente inflado alrededor de la parte superior del brazo.
Línea de base, 52 semanas
Número de pacientes con eventos adversos informados, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado resume los pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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