Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LCZ696:n vaikutuksen arvioimiseksi aortan jäykkyyteen potilailla, joilla on hypertensio

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 52 viikon tutkimus LCZ696:n vaikutuksen arvioimiseksi olmesartaaniin verrattuna alueelliseen aortan jäykkyyteen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämä oli ensimmäinen arvio LCZ696:n vaikutuksista aortan jäykkyyden paikallisiin ja alueellisiin mittauksiin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja leventynyt pulssipaine. Tämän tutkivan tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään LCZ696:n vaikutusmekanismia, ja niitä käytetään tulevien LCZ696:n kliinisten tutkimusten suunnitteluun potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio, hoitamaton tai parhaillaan verenpainetta alentava hoito

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jos he eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Pahanlaatuinen tai vaikea verenpainetauti (WHO:n luokituksen luokka 3)
  • Toissijaisen verenpainetaudin historia tai todisteet
  • Ohimenevä iskeeminen aivokohtaus (TIA) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mitä tahansa aiempaa aivohalvausta.
  • Aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (New York Heart Associationin luokka II-IV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sakubitriili/valsartaani (LCZ696)

Yhden lääkkeen hoitojakso: Potilaat saivat LCZ696:ta 200 mg kerran päivässä (q.d.) + lumelääkettä 20 mg:aan olmesartaania q.d 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua potilaille annettiin ylläpitoannos (400 mg qd LCZ696 + lumelääke 40 mg olmesartaania kerran päivässä) 10 viikon ajan.

Lisäysjakso: 12 viikon yksittäisen lääkkeen hoidon jälkeen potilaat jatkoivat tutkimusta sokkoutetulla ylläpitoannoksella ja tarvittaessa lisättiin avointa amlodipiinia (2,5 mg, 5 mg tai 10 mg qd) hoito-ohjelmaan ja titrataan tutkijan harkinnan mukaan tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi.
Lääke: sakubitriili/valsartaani (LCZ696)
200 mg tabletit
Muut: lumelääkettä olmesartaaniksi
plasebo
Lääke: Amlodipiini (valinnainen)
Tarvittaessa hoito-ohjelmaan lisättiin avointa amlodipiinia (2,5 mg, 5 mg tai 10 mg qd)
Active Comparator: olmesartaani

Yhden lääkkeen hoitojakso: Potilaat saivat 20 mg olmesartaania q.d + lumelääkettä LCZ696:een 200 mg kerran päivässä (q.d.) 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua potilaille annettiin ylläpitoannos (40 mg olmesartaania q.d + lumelääke 400 mg qd LCZ696) 10 viikon ajan.

Lisäysjakso: 12 viikon yksittäisen lääkkeen hoidon jälkeen potilaat jatkoivat tutkimusta sokkoutetulla ylläpitoannoksella ja tarvittaessa lisättiin avointa amlodipiinia (2,5 mg, 5 mg tai 10 mg qd) hoito-ohjelmaan ja titrataan tutkijan harkinnan mukaan tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi.
Lääke: Amlodipiini (valinnainen)
Tarvittaessa hoito-ohjelmaan lisättiin avointa amlodipiinia (2,5 mg, 5 mg tai 10 mg qd)
Lääke: olmesartaani
Muut: plasebo sakubitriiliksi/valsartaaniksi (LCZ696)
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nousevan aortan laajenevuuden muutos lähtötilanteesta 52 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Kardiovaskulaariset magneettikuvaukset (MRI) otettiin lähtötilanteessa ennen satunnaistamista viikolla 52 paikallisen aortan laajenemisen arvioimiseksi. Nouseva aortan distensibiliteetti oli yksi kolmesta komponentista paikallisen arotan laajenevuuden mittaamiseksi.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta proksimaalisessa laskevassa aortan laajenemisessa 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Kardiovaskulaariset magneettikuvaukset (MRI) otettiin lähtötilanteessa ennen satunnaistamista viikolla 52 paikallisen aortan laajenemisen arvioimiseksi. Proksimaalinen laskeva aortan distensibiliteetti oli yksi kolmesta komponentista paikallisen arotan laajenemisen mittaamiseksi.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta distaalisen laskevan aortan laajenemisessa 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Kardiovaskulaariset magneettikuvaukset (MRI) otettiin lähtötilanteessa ennen satunnaistamista viikolla 52 paikallisen aortan laajenemisen arvioimiseksi. Distaalinen laskeva aortan distensibiliteetti oli yksi kolmesta komponentista paikallisen arotan laajenemisen mittaamiseksi.
Lähtötilanne, 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paikallisessa aortan jännityksessä 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Kardiovaskulaariset magneettikuvaukset (MRI) otettiin lähtötilanteessa ennen satunnaistamista viikolla 52 paikallisen aortan jännityksen arvioimiseksi. Paikallinen aortan jännitys mitattiin arvioimalla nouseva aortan venymä, proksimaalinen laskeva aortan kanta ja distaalinen laskeva aortan kanta.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta alueellisessa aortan pulssiaallon nopeudessa 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Kardiovaskulaariset magneettikuvaukset (MRI) otettiin lähtötilanteessa ennen satunnaistamista viikolla 52 alueellisen aortan pulssiaallon nopeuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Keskusverenpaineen muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Keskusverenpaine määritettiin mittaamalla keskussystolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssipaine.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Lisäyspaineen muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Augmentaatiopaine on systolen aikana aaltoheijastuksen aiheuttama lisäpaine.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Lisäysindeksin muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Augmentaatioindeksi (Alx) on prosenttiosuus keskuspulssin paineesta, joka johtuu aaltoheijastuksesta.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Pulssiaallon nopeuden laskemista varten paineaaltomuoto reisiluun kohdalta (käyttäen osittain täytettyä mukautettua verenpainemansettia) ja kaulavaltimon kohdasta (kädessä pidettävää applanaatiotonometriaa käyttäen) mitattiin samanaikaisesti. Pulssiaaltoanalyysi suoritettiin keskusaortan paineen aaltomuodolle, joka oli johdettu olkavarren paineen aaltomuodosta, joka oli tallennettu osittain täytetyssä verenpainemansetissa olkavarren ympärillä.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulosmitta tekee yhteenvedon potilaista, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa