Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku LCZ696 na tuhost aorty u pacientů s hypertenzí

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, 52týdenní studie k vyhodnocení účinku LCZ696 ve srovnání s olmesartanem na regionální tuhost aorty u pacientů s esenciální hypertenzí

Jednalo se o první hodnocení účinků LCZ696 na lokální a regionální měření tuhosti aorty u subjektů s mírnou až středně těžkou hypertenzí a rozšířeným pulzním tlakem. Výsledky této průzkumné studie pomohou porozumět mechanismu účinku LCZ696 a použijí se jako podklad pro návrh budoucích klinických studií s LCZ696 u subjektů s kardiovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s esenciální hypertenzí, neléčené nebo v současné době užívající antihypertenzní terapii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • ženy ve fertilním věku (WOCBP), pokud neužívají vysoce účinnou antikoncepci
  • Maligní nebo závažná hypertenze (3. stupeň klasifikace WHO)
  • Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
  • Přechodný ischemický cerebrální záchvat (TIA) během 12 měsíců před screeningem nebo jakákoliv anamnéza cévní mozkové příhody.
  • Předchozí nebo současná diagnóza srdečního selhání (třída II-IV New York Heart Association).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sakubitril/valsartan (LCZ696)

Období léčby jedním lékem: Pacienti dostávali LCZ696 200 mg jednou denně (q.d.) + placebo až 20 mg olmesartanu q.d po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech byla pacientům podávána udržovací dávka (400 mg qd LCZ696 + placebo až 40 mg qd olmesartanu) po dobu 10 týdnů.

Přídavné období: Po 12 týdnech léčby jedním lékem pacienti pokračovali ve studii na zaslepené udržovací dávce a v případě potřeby byl k léčebnému režimu přidán otevřený amlodipin (2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg qd) a titrovány podle uvážení zkoušejícího k dosažení cílového krevního tlaku.
Lék: sakubitril/valsartan (LCZ696)
200 mg tablety
Jiný: placebo na olmesartan
placebo
Lék: Amlodipin (volitelné)
V případě potřeby byl k léčebnému režimu přidán otevřený amlodipin (2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg qd)
Aktivní komparátor: olmesartan

Období léčby jedním lékem: Pacienti dostávali 20 mg olmesartanu q.d. + placebo až LCZ696 200 mg jednou denně (q.d.) po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech byla pacientům podávána udržovací dávka (40 mg olmesartanu q.d + placebo až 400 mg qd LCZ696) po dobu 10 týdnů.

Přídavné období: Po 12 týdnech léčby jedním lékem pacienti pokračovali ve studii na zaslepené udržovací dávce a v případě potřeby byl k léčebnému režimu přidán otevřený amlodipin (2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg qd) a titrovány podle uvážení zkoušejícího k dosažení cílového krevního tlaku.
Lék: Amlodipin (volitelné)
V případě potřeby byl k léčebnému režimu přidán otevřený amlodipin (2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg qd)
Lék: olmesartan
Jiný: placebo na sakubitril/valsartan (LCZ696)
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna roztažnosti vzestupné aorty od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Skenování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (MRI) bylo provedeno na začátku před randomizací, v 52. týdnu pro posouzení místní roztažnosti aorty. Roztažitelnost vzestupné aorty byla jednou ze 3 složek pro měření lokální roztažitelnosti aroty.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna roztažnosti proximální sestupné aorty od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Skenování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (MRI) bylo provedeno na začátku před randomizací, v 52. týdnu pro posouzení místní roztažnosti aorty. Roztažitelnost proximální descendentní aorty byla jednou ze 3 komponent pro měření lokální roztažnosti aroty.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna roztažnosti distální sestupné aorty od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Skenování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (MRI) bylo provedeno na začátku před randomizací, v 52. týdnu pro posouzení místní roztažnosti aorty. Roztažitelnost distální sestupné aorty byla jednou ze 3 složek pro měření lokální roztažnosti aroty.
Výchozí stav, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna místního kmene aorty od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Skenování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (MRI) bylo provedeno na začátku před randomizací, v 52. týdnu pro posouzení lokálního napětí aorty. Lokální napětí aorty bylo měřeno vyhodnocením napětí ascendentní aorty, napětí proximální sestupné aorty a napětí distální sestupné aorty.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna rychlosti regionální aortální pulzní vlny od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Skenování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (MRI) bylo získáno na začátku před randomizací, v 52. týdnu pro posouzení rychlosti regionální aortální pulzní vlny.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Centrální krevní tlak byl stanoven měřením centrálního systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a pulzního tlaku.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna tlaku augmentace od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Augmentační tlak je přidaný tlak během systoly v důsledku odrazu vln.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu augmentace po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Augmentační index (Alx) je procento centrálního pulzního tlaku v důsledku odrazu vln.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna rychlosti pulsní vlny karotid-femorální od základní linie po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Pro výpočet rychlosti pulzní vlny byl simultánně měřen tvar tlakové vlny ve femorálním místě (pomocí částečně nafouknuté vlastní manžety krevního tlaku) a karotickém místě (pomocí ruční aplanační tonometrie). Analýza pulzní vlny byla provedena na křivce centrálního aortálního tlaku, jak byla odvozena z pažní tlakové křivky zaznamenané v částečně nafouknuté manžetě krevního tlaku kolem horní části paže.
Výchozí stav, 52 týdnů
Počet pacientů s hlášenými nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: 12 týdnů
Toto měřítko výsledku shrnuje pacienty s jakýmikoli nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sakubitril/valsartan (LCZ696)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit