Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av LCZ696 på aortastivhet hos personer med hypertensjon

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, 52-ukers studie for å evaluere effekten av LCZ696 sammenlignet med Olmesartan på regional aortastivhet hos personer med essensiell hypertensjon

Dette var den første evalueringen av effekten av LCZ696 på lokale og regionale mål på aortastivhet hos personer med mild til moderat hypertensjon og utvidet pulstrykk. Resultatene av denne utforskende studien vil bidra til å forstå virkningsmekanismen til LCZ696 og brukes til å informere utformingen av fremtidige kliniske studier med LCZ696 hos personer med kardiovaskulære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer med essensiell hypertensjon, ubehandlet eller som for tiden tar antihypertensiv terapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • kvinner i fertil alder (WOCBP) hvis de ikke bruker svært effektiv prevensjon
  • Ondartet eller alvorlig hypertensjon (grad 3 av WHO-klassifiseringen)
  • Historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon
  • Forbigående iskemisk cerebralt angrep (TIA) i løpet av 12 måneder før screening eller noen historie med hjerneslag.
  • Tidligere eller nåværende diagnose av hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sacubitril/valsartan (LCZ696)

Enkeltbehandlingsperiode: Pasientene fikk LCZ696 200 mg én gang daglig (q.d.) + placebo til 20 mg olmesartan q.d i 2 uker. Etter 2 uker ble pasientene dosert på vedlikeholdsdosenivået (400 mg qd LCZ696 + placebo til 40 mg qd olmesartan) i 10 uker.

Tilleggsperiode: Etter 12 uker på enkeltlegemiddelbehandling, fortsatte pasientene i studien på den blindede vedlikeholdsdosen, og om nødvendig ble åpen amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg qd) lagt til behandlingsregimet og titrert i henhold til etterforskerens skjønn for å oppnå målblodtrykk.
Legemiddel: sacubitril/valsartan (LCZ696)
200 mg tabletter
Annen: placebo mot olmesartan
placebo
Legemiddel: Amlodipin (valgfritt)
Om nødvendig ble åpen amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg qd) lagt til behandlingsregimet
Aktiv komparator: olmesartan

Enkeltbehandlingsperiode: Pasientene fikk 20 mg olmesartan daglig + placebo til LCZ696 200 mg én gang daglig (k.d.) i 2 uker. Etter 2 uker ble pasientene dosert på vedlikeholdsdosenivået (40 mg olmesartan q.d + placebo til 400 mg qd LCZ696) i 10 uker.

Tilleggsperiode: Etter 12 uker på enkeltlegemiddelbehandling, fortsatte pasientene i studien på den blindede vedlikeholdsdosen, og om nødvendig ble åpen amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg qd) lagt til behandlingsregimet og titrert i henhold til etterforskerens skjønn for å oppnå målblodtrykk.
Legemiddel: Amlodipin (valgfritt)
Om nødvendig ble åpen amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg qd) lagt til behandlingsregimet
Legemiddel: olmesartan
Annen: placebo til sacubitril/valsartan (LCZ696)
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ascenderende aorta-utvidelse ved 52 uke
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Kardiovaskulær magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning ble oppnådd ved baseline før randomisering, ved uke 52 for vurdering av lokal aorta-utvidelse. Stigende aorta-utvidbarhet var en av de 3 komponentene for måling av lokal utvidbarhet for aorta.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline i proksimal descending aorta-utvidelse ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Kardiovaskulær magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning ble oppnådd ved baseline før randomisering, ved uke 52 for vurdering av lokal aorta-utvidelse. Proksimal descending aorta distenibility var en av de 3 komponentene for å måle lokal arota distensibility.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline i distal descending aorta-utvidelse ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Kardiovaskulær magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning ble oppnådd ved baseline før randomisering, ved uke 52 for vurdering av lokal aorta-utvidelse. Distal descending aorta distenibility var en av de 3 komponentene for måling av lokal artota distenibility.
Utgangspunkt, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lokal aortabelastning ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Kardiovaskulær magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning ble oppnådd ved baseline før randomisering, ved uke 52 for vurdering av lokal aortabelastning. Lokal aorta-belastning ble målt ved å vurdere stigende aorta-belastning, proksimal synkende aorta-belastning og distal synkende aorta-belastning.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline i regional aortapulsbølgehastighet ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Kardiovaskulær magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanninger ble oppnådd ved baseline før randomisering, ved uke 52 for vurdering av regional aortapulsbølgehastighet.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline i sentralt blodtrykk ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Sentralt blodtrykk ble bestemt ved å måle sentralt systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og pulstrykk.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline i forsterkningstrykk ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Økningstrykk er det ekstra trykket under systole på grunn av bølgerefleksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline i Augmentation Index ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Augmentation index (Alx) er prosentandelen av det sentrale pulstrykket på grunn av bølgerefleksjon.
Utgangspunkt, 52 uker
Endring fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighet ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
For beregning av pulsbølgehastighet ble trykkbølgeformen på lårbeinet (ved bruk av en delvis oppblåst tilpasset blodtrykksmansjett) og carotisstedet (ved bruk av håndholdt applanasjonstonometri) målt samtidig. Pulsbølgeanalyse ble utført på den sentrale aortatrykkbølgeformen som avledet fra den brachiale trykkbølgeformen registrert i en delvis oppblåst blodtrykksmansjett rundt overarmen.
Utgangspunkt, 52 uker
Antall pasienter med rapporterte uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 12 uker
Dette utfallsmålet oppsummerer pasienter med eventuelle uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og død.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere