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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von LCZ696 auf die Aortensteifigkeit bei Patienten mit Bluthochdruck

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie über 52 Wochen zur Bewertung der Wirkung von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan auf die regionale Aortensteifigkeit bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Dies war die erste Bewertung der Auswirkungen von LCZ696 auf lokale und regionale Messwerte der Aortensteifigkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und erhöhtem Pulsdruck. Die Ergebnisse dieser explorativen Studie werden dazu beitragen, den Wirkungsmechanismus von LCZ696 zu verstehen und werden verwendet, um das Design zukünftiger klinischer Studien mit LCZ696 bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentieller Hypertonie, unbehandelt oder derzeit unter antihypertensiver Therapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), wenn keine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet wird
  • Bösartiger oder schwerer Bluthochdruck (Grad 3 der WHO-Klassifikation)
  • Anamnese oder Nachweis einer sekundären Form von Bluthochdruck
  • Transiente ischämische zerebrale Attacke (TIA) während der 12 Monate vor dem Screening oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan (LCZ696)

Einzelbehandlungszeitraum: Die Patienten erhielten LCZ696 200 mg einmal täglich (q.d.) + Placebo bis 20 mg Olmesartan q.d für 2 Wochen. Nach 2 Wochen erhielten die Patienten 10 Wochen lang die Erhaltungsdosis (400 mg qd LCZ696 + Placebo bis 40 mg qd Olmesartan).

Add-on-Periode: Nach 12 Wochen Einzelbehandlung setzten die Patienten die Studie mit der verblindeten Erhaltungsdosis fort, und falls erforderlich wurde unverblindetes Amlodipin (2,5 mg, 5 mg oder 10 mg qd) zum Behandlungsschema hinzugefügt und nach Ermessen des Prüfarztes titriert, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan (LCZ696)
200 mg Tabletten
Sonstiges: Placebo gegen Olmesartan
Placebo
Arzneimittel: Amlodipin (optional)
Falls erforderlich, wurde dem Behandlungsschema offenes Amlodipin (2,5 mg, 5 mg oder 10 mg qd) hinzugefügt
Aktiver Komparator: Olmesartan

Einzelbehandlungszeitraum: Die Patienten erhielten 20 mg Olmesartan q.d + Placebo zu LCZ696 200 mg einmal täglich (q.d.) für 2 Wochen. Nach 2 Wochen erhielten die Patienten 10 Wochen lang die Erhaltungsdosis (40 mg Olmesartan q.d + Placebo bis 400 mg qd LCZ696).

Add-on-Periode: Nach 12 Wochen Einzelbehandlung setzten die Patienten die Studie mit der verblindeten Erhaltungsdosis fort, und falls erforderlich wurde unverblindetes Amlodipin (2,5 mg, 5 mg oder 10 mg qd) zum Behandlungsschema hinzugefügt und nach Ermessen des Prüfarztes titriert, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Arzneimittel: Amlodipin (optional)
Falls erforderlich, wurde dem Behandlungsschema offenes Amlodipin (2,5 mg, 5 mg oder 10 mg qd) hinzugefügt
Arzneimittel: Olmesartan
Sonstiges: Placebo gegen Sacubitril/Valsartan (LCZ696)
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dehnbarkeit der aufsteigenden Aorta nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans wurden zu Studienbeginn vor der Randomisierung in Woche 52 zur Beurteilung der lokalen Dehnbarkeit der Aorta durchgeführt. Die Dehnbarkeit der aufsteigenden Aorta war eine der 3 Komponenten zur Messung der lokalen Dehnbarkeit der Aorta.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung der Dehnbarkeit der proximalen absteigenden Aorta nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans wurden zu Studienbeginn vor der Randomisierung in Woche 52 zur Beurteilung der lokalen Dehnbarkeit der Aorta durchgeführt. Die proximale Dehnbarkeit der absteigenden Aorta war eine der 3 Komponenten zur Messung der lokalen Dehnbarkeit der Arota.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung der Dehnbarkeit der distalen absteigenden Aorta nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans wurden zu Studienbeginn vor der Randomisierung in Woche 52 zur Beurteilung der lokalen Dehnbarkeit der Aorta durchgeführt. Die Dehnbarkeit der distalen absteigenden Aorta war eine der 3 Komponenten zur Messung der lokalen Dehnbarkeit der Arota.
Basislinie, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lokalen Aortenbelastung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans wurden zu Studienbeginn vor der Randomisierung in Woche 52 zur Beurteilung der lokalen Aortenbelastung durchgeführt. Die lokale Aortenbelastung wurde gemessen, indem die Belastung der aufsteigenden Aorta, die Belastung der proximalen absteigenden Aorta und die Belastung der distalen absteigenden Aorta bewertet wurden.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung der regionalen Pulswellengeschwindigkeit der Aorta nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans wurden zu Studienbeginn vor der Randomisierung in Woche 52 zur Beurteilung der regionalen Pulswellengeschwindigkeit der Aorta durchgeführt.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung des zentralen Blutdrucks nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Der zentrale Blutdruck wurde durch Messung des zentralen systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des Pulsdrucks bestimmt.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung des Augmentationsdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Augmentationsdruck ist der zusätzliche Druck während der Systole aufgrund von Wellenreflexion.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Der Augmentationsindex (Alx) ist der Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks aufgrund der Wellenreflexion.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Zur Berechnung der Pulswellengeschwindigkeit wurde die Druckwellenform an der femoralen Stelle (unter Verwendung einer teilweise aufgeblasenen kundenspezifischen Blutdruckmanschette) und an der Halsschlagaderstelle (unter Verwendung einer handgehaltenen Applanationstonometrie) gleichzeitig gemessen. Eine Pulswellenanalyse wurde an der zentralen Aortendruckwellenform durchgeführt, wie sie von der Brachialdruckwellenform abgeleitet wurde, die in einer teilweise aufgeblasenen Blutdruckmanschette um den Oberarm aufgezeichnet wurde.
Basislinie, 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Ergebnismessung fasst Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod zusammen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Sacubitril/Valsartan (LCZ696)

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