Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van LCZ696 op aortastijfheid bij proefpersonen met hypertensie te evalueren

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, 52 weken durende studie om het effect van LCZ696 te evalueren in vergelijking met Olmesartan op regionale aorta-stijfheid bij proefpersonen met essentiële hypertensie

Dit was de eerste evaluatie van de effecten van LCZ696 op lokale en regionale metingen van aortastijfheid bij proefpersonen met lichte tot matige hypertensie en verbrede polsdruk. De resultaten van deze verkennende studie zullen helpen om het werkingsmechanisme van LCZ696 te begrijpen en worden gebruikt om de opzet van toekomstige klinische studies met LCZ696 bij patiënten met hart- en vaatziekten te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen met essentiële hypertensie, onbehandeld of die momenteel antihypertensiva gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) als ze geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Kwaadaardige of ernstige hypertensie (graad 3 van de WHO-classificatie)
  • Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie
  • Voorbijgaande ischemische cerebrale aanval (TIA) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van een beroerte.
  • Eerdere of huidige diagnose van hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sacubitril/valsartan (LCZ696)

Behandelingsperiode met één geneesmiddel: Patiënten kregen LCZ696 200 mg eenmaal daags (q.d.) + placebo tot 20 mg olmesartan q.d. gedurende 2 weken. Na 2 weken kregen de patiënten een onderhoudsdosis (400 mg qd LCZ696 + placebo tot 40 mg qd olmesartan) gedurende 10 weken.

Add-on-periode: Na 12 weken behandeling met een enkelvoudig geneesmiddel gingen de patiënten in het onderzoek verder met de geblindeerde onderhoudsdosis en indien nodig werd open-label amlodipine (2,5 mg, 5 mg of 10 mg eenmaal daags) toegevoegd aan het behandelingsregime en getitreerd volgens het oordeel van de onderzoeker om de beoogde bloeddruk te bereiken.
Geneesmiddel: sacubitril/valsartan (LCZ696)
Tabletten van 200 mg
Ander: placebo naar olmesartan
placebo
Geneesmiddel: Amlodipine (optioneel)
Indien nodig werd open-label amlodipine (2,5 mg, 5 mg of 10 mg qd) toegevoegd aan het behandelingsregime
Actieve vergelijker: olmesartan

Behandelingsperiode met één geneesmiddel: Patiënten kregen 20 mg olmesartan q.d. + placebo op LCZ696 200 mg eenmaal daags (q.d.) gedurende 2 weken. Na 2 weken kregen de patiënten een onderhoudsdosering (40 mg olmesartan q.d + placebo tot 400 mg qd LCZ696) gedurende 10 weken.

Add-on-periode: Na 12 weken behandeling met een enkelvoudig geneesmiddel gingen de patiënten in het onderzoek verder met de geblindeerde onderhoudsdosis en indien nodig werd open-label amlodipine (2,5 mg, 5 mg of 10 mg eenmaal daags) toegevoegd aan het behandelingsregime en getitreerd volgens het oordeel van de onderzoeker om de beoogde bloeddruk te bereiken.
Geneesmiddel: Amlodipine (optioneel)
Indien nodig werd open-label amlodipine (2,5 mg, 5 mg of 10 mg qd) toegevoegd aan het behandelingsregime
Geneesmiddel: olmesartan
Ander: placebo naar sacubitril/valsartan (LCZ696)
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de uitrekbaarheid van de oplopende aorta na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans werden verkregen bij baseline voorafgaand aan randomisatie, in week 52 voor de beoordeling van lokale aorta-uitrekbaarheid. Oplopende uitrekbaarheid van de aorta was een van de 3 componenten voor het meten van de lokale uitrekbaarheid van de aorta.
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in distensibiliteit van de proximale neergaande aorta na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans werden verkregen bij baseline voorafgaand aan randomisatie, in week 52 voor de beoordeling van lokale aorta-uitrekbaarheid. De uitrekbaarheid van de proximale dalende aorta was een van de 3 componenten voor het meten van de lokale uitrekbaarheid van de aorta.
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in distale dalende aorta distensibiliteit na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans werden verkregen bij baseline voorafgaand aan randomisatie, in week 52 voor de beoordeling van lokale aorta-uitrekbaarheid. De uitrekbaarheid van de distale dalende aorta was een van de 3 componenten voor het meten van de lokale uitrekbaarheid van de aorta.
Basislijn, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lokale aortaspanning na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans werden verkregen bij aanvang voorafgaand aan randomisatie, in week 52 voor de beoordeling van lokale aortaspanning. Lokale aortaspanning werd gemeten door de opgaande aortaspanning, de proximale aflopende aortabelasting en de distale aflopende aortabelasting te beoordelen.
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in regionale aorta-pulsgolfsnelheid na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans werden verkregen bij aanvang voorafgaand aan randomisatie, in week 52 voor de beoordeling van regionale aortapulsgolfsnelheid.
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in centrale bloeddruk na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De centrale bloeddruk werd bepaald door meting van de centrale systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk en de polsdruk.
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in augmentatiedruk na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Augmentatiedruk is de toegevoegde druk tijdens systole als gevolg van golfreflectie.
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in augmentatie-index na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Augmentatie-index (Alx) is het percentage van de centrale polsdruk als gevolg van golfreflectie.
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Voor de berekening van de pulsgolfsnelheid werden de drukgolfvorm op de plaats van het dijbeen (met behulp van een gedeeltelijk opgeblazen aangepaste bloeddrukmanchet) en de plaats van de halsslagader (met handapplanatie-tonometrie) gelijktijdig gemeten. Pulsgolfanalyse werd uitgevoerd op de centrale aortadrukgolfvorm zoals afgeleid van de brachiale drukgolfvorm geregistreerd in een gedeeltelijk opgeblazen bloeddrukmanchet rond de bovenarm.
Basislijn, 52 weken
Aantal patiënten met gemelde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 12 weken
Deze uitkomstmaat geeft een overzicht van patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren