Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​LCZ696 på aortastivhed hos personer med hypertension

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, 52-ugers undersøgelse til evaluering af effekten af ​​LCZ696 sammenlignet med Olmesartan på regional aortastivhed hos forsøgspersoner med essentiel hypertension

Dette var den første evaluering af virkningerne af LCZ696 på lokale og regionale målinger af aortastivhed hos personer med mild til moderat hypertension og udvidet pulstryk. Resultaterne af denne eksplorative undersøgelse vil hjælpe med at forstå virkningsmekanismen af ​​LCZ696 og bruges til at informere udformningen af ​​fremtidige kliniske studier med LCZ696 i forsøgspersoner med kardiovaskulære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer med essentiel hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), hvis de ikke er i højeffektiv prævention
  • Ondartet eller svær hypertension (grad 3 af WHO-klassifikation)
  • Historie eller tegn på en sekundær form for hypertension
  • Forbigående iskæmisk cerebralt anfald (TIA) i løbet af de 12 måneder forud for screening eller enhver historie med slagtilfælde.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sacubitril/valsartan (LCZ696)

Enkelt lægemiddelbehandlingsperiode: Patienterne fik LCZ696 200 mg én gang dagligt (q.d.) + placebo til 20 mg olmesartan q.d. i 2 uger. Efter 2 uger blev patienterne doseret på vedligeholdelsesdosisniveauet (400 mg qd LCZ696 + placebo til 40 mg qd olmesartan) i 10 uger.

Tillægsperiode: Efter 12 uger på enkeltlægemiddelbehandling fortsatte patienter i undersøgelsen med den blindede vedligeholdelsesdosis, og om nødvendigt blev åbent amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg dagligt) tilføjet til behandlingsregimet og titreret i henhold til efterforskerens skøn for at opnå målblodtryk.
Medicin: sacubitril/valsartan (LCZ696)
200 mg tabletter
Andet: placebo til olmesartan
placebo
Medicin: Amlodipin (valgfrit)
Om nødvendigt blev åbent amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg qd) tilføjet til behandlingsregimet
Aktiv komparator: olmesartan

Enkelt lægemiddelbehandlingsperiode: Patienterne fik 20 mg olmesartan q.d. + placebo til LCZ696 200 mg én gang dagligt (q.d.) i 2 uger. Efter 2 uger blev patienterne doseret på vedligeholdelsesdosisniveauet (40 mg olmesartan q.d + placebo til 400 mg qd LCZ696) i 10 uger.

Tillægsperiode: Efter 12 uger på enkeltlægemiddelbehandling fortsatte patienter i undersøgelsen med den blindede vedligeholdelsesdosis, og om nødvendigt blev åbent amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg dagligt) tilføjet til behandlingsregimet og titreret i henhold til efterforskerens skøn for at opnå målblodtryk.
Medicin: Amlodipin (valgfrit)
Om nødvendigt blev åbent amlodipin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg qd) tilføjet til behandlingsregimet
Medicin: olmesartan
Andet: placebo til sacubitril/valsartan (LCZ696)
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ascenderende aorta-udspilning ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger blev opnået ved baseline før randomisering, i uge 52 til vurdering af lokal aorta-udspilning. Stigende aortadistenibilitet var en af ​​de 3 komponenter til måling af lokal aortadistenibilitet.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i proksimal descending aorta-udspilning ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger blev opnået ved baseline før randomisering, i uge 52 til vurdering af lokal aorta-udspilning. Proksimal descending aorta-distenibilitet var en af ​​de 3 komponenter til måling af lokal arota-distenibilitet.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i distal descending aorta-udspilning ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger blev opnået ved baseline før randomisering, i uge 52 til vurdering af lokal aorta-udspilning. Distal descending aorta distenibilitet var en af ​​de 3 komponenter til måling af lokal arota distenibility.
Baseline, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lokal aorta-stamme ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger blev opnået ved baseline før randomisering i uge 52 til vurdering af lokal aorta-belastning. Lokal aorta-stamme blev målt ved at vurdere opstigende aorta-stamme, proksimal nedadgående aorta-stamme og distal nedadgående aorta-stamme.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i regional aortapulsbølgehastighed ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger blev opnået ved baseline før randomisering, i uge 52 til vurdering af regional aorta-pulsbølgehastighed.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i centralt blodtryk ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Centralt blodtryk blev bestemt ved at måle det centrale systoliske blodtryk, diastolisk blodtryk og pulstryk.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i forøgelsestryk ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Augmentationstryk er det ekstra tryk under systole på grund af bølgereflektion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i Augmentation Index ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Augmentation index (Alx) er procentdelen af ​​det centrale pulstryk på grund af bølgereflektion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighed ved 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Til beregning af pulsbølgehastighed blev trykbølgeformen på lårbensstedet (ved hjælp af en delvist oppustet tilpasset blodtryksmanchet) og halspulsåren (ved hjælp af håndholdt applanationstonometri) målt samtidigt. Pulsbølgeanalyse blev udført på den centrale aortatrykbølgeform som afledt af den brachiale trykbølgeform optaget i en delvist oppustet blodtryksmanchet omkring overarmen.
Baseline, 52 uger
Antal patienter med rapporterede uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 12 uger
Dette resultatmål opsummerer patienter med eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan (LCZ696)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner