Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния LCZ696 на жесткость аорты у пациентов с гипертонией

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое параллельное групповое 52-недельное исследование по оценке влияния LCZ696 по сравнению с олмесартаном на регионарную жесткость аорты у пациентов с гипертонической болезнью

Это была первая оценка влияния LCZ696 на локальные и регионарные показатели жесткости аорты у пациентов с гипертонией от легкой до умеренной степени и повышенным пульсовым давлением. Результаты этого исследовательского исследования помогут понять механизм действия LCZ696 и будут использованы для разработки дизайна будущих клинических исследований LCZ696 у субъектов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты с эссенциальной гипертензией, не получавшие лечения или в настоящее время принимающие антигипертензивную терапию.

Ключевые критерии исключения:

  • женщины детородного возраста (WOCBP), если они не используют высокоэффективную контрацепцию
  • Злокачественная или тяжелая гипертензия (3 степень по классификации ВОЗ)
  • История или признаки вторичной формы гипертонии
  • Транзиторная ишемическая церебральная атака (ТИА) в течение 12 месяцев до скрининга или любой инсульт в анамнезе.
  • Предыдущий или текущий диагноз сердечной недостаточности (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сакубитрил/валсартан (LCZ696)

Период лечения одним препаратом: пациенты получали 200 мг LCZ696 один раз в день (qd) + плацебо до 20 мг olmesartan qd в течение 2 недель. Через 2 недели пациентам вводили поддерживающую дозу (от 400 мг LCZ696 в день + плацебо до 40 мг олмесартана в день) в течение 10 недель.

Дополнительный период: после 12 недель монотерапии пациенты продолжали участие в исследовании со слепой поддерживающей дозой и, при необходимости, к схеме лечения добавляли амлодипин (2,5 мг, 5 мг или 10 мг 10 мг 1 раз в сутки) и титруют по усмотрению исследователя для достижения целевого артериального давления.
Лекарство: сакубитрил/валсартан (LCZ696)
Таблетки по 200 мг
Другой: плацебо для олмесартана
плацебо
Лекарство: Амлодипин (необязательно)
При необходимости к схеме лечения добавляли открытый амлодипин (2,5 мг, 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки).
Активный компаратор: олмесартан

Период лечения одним препаратом: пациенты получали 20 мг олмесартана 4 раза в сутки + плацебо до 200 мг LCZ696 1 раз в сутки (4 раза в сутки) в течение 2 недель. Через 2 недели пациентам вводили поддерживающую дозу (40 мг олмесартана 1 раз в сутки + плацебо до 400 мг 400 мг 1 раз в сутки LCZ696) в течение 10 недель.

Дополнительный период: после 12 недель монотерапии пациенты продолжали участие в исследовании со слепой поддерживающей дозой и, при необходимости, к схеме лечения добавляли амлодипин (2,5 мг, 5 мг или 10 мг 10 мг 1 раз в сутки) и титруют по усмотрению исследователя для достижения целевого артериального давления.
Лекарство: Амлодипин (необязательно)
При необходимости к схеме лечения добавляли открытый амлодипин (2,5 мг, 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки).
Лекарство: олмесартан
Другой: плацебо к сакубитрилу/валсартану (LCZ696)
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение растяжимости восходящей аорты по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (МРТ) была получена в начале исследования до рандомизации, на 52-й неделе для оценки локальной растяжимости аорты. Восходящая растяжимость аорты была одним из трех компонентов для измерения локальной растяжимости аорты.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем растяжимости проксимального отдела нисходящей аорты через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (МРТ) была получена в начале исследования до рандомизации, на 52-й неделе для оценки локальной растяжимости аорты. Проксимальная растяжимость нисходящей аорты была одним из трех компонентов для измерения локальной растяжимости аорты.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем растяжимости дистального отдела нисходящей аорты через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (МРТ) была получена в начале исследования до рандомизации, на 52-й неделе для оценки локальной растяжимости аорты. Растяжимость дистального отдела нисходящей аорты была одним из трех компонентов для измерения локальной растяжимости аорты.
Исходный уровень, 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение локальной деформации аорты по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (МРТ) была получена в начале исследования до рандомизации, на 52-й неделе для оценки локальной деформации аорты. Локальную деформацию аорты измеряли путем оценки деформации восходящей аорты, деформации проксимальной части нисходящей аорты и деформации дистальной части нисходящей аорты.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение региональной скорости пульсовой волны в аорте через 52 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (МРТ) была получена в начале исследования до рандомизации на 52-й неделе для оценки региональной скорости пульсовой волны в аорте.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение центрального артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Центральное артериальное давление определяли путем измерения центрального систолического артериального давления, диастолического артериального давления и пульсового давления.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение давления аугментации по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Аугментационное давление — это дополнительное давление во время систолы за счет отражения волны.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Индекс увеличения (Alx) представляет собой процент центрального пульсового давления из-за отражения волны.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение скорости пульсовой волны в каротидно-бедренной сонной артерии по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Для расчета скорости пульсовой волны одновременно измеряли форму волны давления в области бедренной кости (с использованием частично надутой специальной манжеты для измерения артериального давления) и в области сонной артерии (с помощью ручной аппланационной тонометрии). Анализ пульсовой волны был выполнен на форме волны давления в центральной аорте, полученной из формы волны плечевого давления, зарегистрированной в частично надутой манжете для измерения артериального давления вокруг плеча.
Исходный уровень, 52 недели
Количество пациентов с зарегистрированными нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 12 недель
Эта мера исхода суммирует пациентов с любыми нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696A2224
  • 2012-005720-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться