초기 PsA에서 골리무맙으로 초기 치료

포함 기준:

• 모든 연구 절차에 앞서 본 연구의 성격과 목적을 설명한 후 자발적인 서면 동의서를 얻어야 합니다.
• 환자는 동의 시점에 18세에서 70세 사이여야 합니다.
• 환자는 건선성 관절염 분류(CASPAR) 분류 기준에 따라 PsA 진단을 ​​받아야 합니다(부록 1 참조).
• 환자는 3개의 부은 관절과 3개의 압통 관절로 정의되는 활동성 질병이 있어야 합니다.
• 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 코르티코스테로이드를 병용하는 것은 허용됩니다. 코르티코스테로이드의 용량은 10mg/일의 프레드니손 등가물을 초과해서는 안 되며 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 병용 NSAID 및 코르티코스테로이드의 용량은 전체 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 환자는 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 흉부 X-레이 및 심전도(ECG) 결과에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 환자는 PsA 이외의 동반 류마티스 상태를 가짐
• 류마티스 인자(RF) 또는 항순환 시트룰린화 펩타이드(항 CCP) 항체(ACPA)에 대한 양성
• 메토트렉세이트의 현재 또는 이전 사용
• 다른 질병 수정 항류마티스제(DMARD)(설파살라진 또는 레플루노마이드)의 현재 사용.
• 베이스라인 전 3개월 이내에 다른 DMARD(설파살라진 또는 레플루노마이드)의 사전 사용.
• TNF(종양 괴사 인자) 차단 요법을 포함한 생물학적 제제의 현재 또는 이전 사용
• 환자는 활동성 결핵이 있습니다. 스크리닝 시 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사 및 흉부 X-레이는 음성이어야 합니다(잠복성 결핵의 경우 연구 약물 투여 전에 이소니아지드로 예방을 시작하면 환자가 연구에 참여할 수 있습니다). 환자가 과거에 적절하게 치료받은 결핵이 있는 경우 임상시험에 참가할 수 있습니다.
• 환자는 기준선 이전 4주 이내에 코르티코스테로이드로 관절내 주사를 받았습니다.
• 환자는 지난 5년 동안 악성(피부의 기저 세포 암종 제외)이 있습니다.
• 환자는 베이스라인 4주 이내에 입원 또는 항생제 치료가 필요한 (또는 지속적인) 감염의 최근 병력이 있습니다. 환자는 심장, 폐, 신장(사구체 여과율 <40ml/min), 간(간경변), 혈액학적, 신경학적, 대사적 또는 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병. 이는 조사관의 의견에 따라 결정되어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이어야 합니다. 소변 임신 테스트 베타-인간 융모막 고나도트로핀(베타-HCG)은 스크리닝 시 수행되며 음성이어야 합니다.
• 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
• ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), GGT(gammaglutamyl transpeptidase), 알칼리 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈과 같은 비정상적인 간 기능 검사로 나타나는 간 질환 또는 간 손상. 조사자는 다음 기준에 따라 안내해야 합니다. 단일 매개변수는 정상 상한(ULN)의 2배를 초과할 수 없습니다.

ULN의 2배까지 상승한 단일 매개변수는 적어도 등록 전에 의사에 따라 상승 수준이 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 경우 한 번 더 재확인해야 합니다.

- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합합니다.