Innledende behandling med Golimumab i tidlig PsA

Inklusjonskriterier:

• Før en studieprosedyre må frivillig skriftlig informert samtykke innhentes, etter at arten og formålet med denne studien ble forklart
• Pasienter bør være mellom 18 og 70 år på tidspunktet for samtykke
• Pasienter må ha en diagnose PsA i henhold til klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) (se vedlegg 1).
• Pasienten må ha en aktiv sykdom som definert ved 3 hovne og 3 ømme ledd.
• Bruk av en stabil dose av samtidig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kortikosteroider er tillatt. Dosen av kortikosteroider bør ikke overstige en prednisonekvivalent på 10 mg/dag og må være stabil i minst 4 uker før baseline. Dosen av samtidige NSAIDs og kortikosteroider bør holdes stabil under hele studieperioden.
• Pasienter anses å ha generelt god helse basert på resultatet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofil, røntgen thorax og elektrokardiografi (EKG).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en samtidig revmatisk tilstand annet enn PsA
• Positivitet for revmatoid faktor (RF) eller antisykliske sitrullinerte peptid (anti CCP) antistoffer (ACPA)
• Nåværende eller tidligere bruk av metotreksat
• Nåværende bruk av andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) (sulfasalazin eller leflunomid).
• Tidligere bruk av andre DMARDs (sulfasalazin eller leflunomid) innen 3 måneder før baseline.
• Nåværende eller tidligere bruk av biologiske midler, inkludert Tumor Necrosis Factor (TNF) blokkerende terapi
• Pasienten har aktiv tuberkulose. En hudtest med renset proteinderivat (PPD) og røntgen av thorax ved screening skal være negativ (i tilfelle latent tuberkulose kan en pasient delta i studien hvis profylakse med isoniazid startes før administrasjon av studiemedisin). Hvis en pasient har en tilstrekkelig behandlet tuberkulose tidligere, kan han/hun gå inn i forsøket.
• Pasienten har fått en intraartikulær injeksjon med kortikosteroider innen 4 uker før baseline.
• Pasienten har hatt en malignitet (annet enn basalcellekarsinom i huden) de siste 5 årene
• Pasienter har nylig (eller vedvarende) infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller antibiotikabehandling innen 4 uker etter baseline Pasienten har en betydelig historie med hjerte-, lunge-, nyre- (glomerulær filtrasjonshastighet <40 ml/min), lever (levercirrhose), hematologisk, nevrologisk, metabolsk eller annen sykdom som kan påvirke hans/hennes deltakelse i denne studien. Dette bør avgjøres av etterforskerens mening.
• Alle kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon, være postmenopausale eller kirurgisk sterile. En uringraviditetstest beta-humant choriongonadotropin (Beta-HCG) vil bli utført ved screening og må være negativ.
• Personen er gravid eller en ammende kvinne
• Leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gammaglutamyl transpeptidase (GGT), alkalisk fosfatase eller serumbilirubin. Undersøkeren bør veiledes av følgende kriterier: Enhver enkelt parameter kan ikke overstige 2 x øvre normalgrense (ULN).

En enkelt parameter forhøyet til og med 2 x ULN bør kontrolleres en gang til hvis forhøyede nivåer er funnet klinisk relevante ifølge legen, i det minste før registrering.

- Pasienten er, etter utforskerens oppfatning, ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn.