Trattamento iniziale con Golimumab nella PsA precoce

Criterio di inclusione:

• Prima di qualsiasi procedura di studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto volontario, dopo aver spiegato la natura e lo scopo di questo studio
• I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso
• I pazienti devono avere una diagnosi di PsA secondo i criteri di classificazione della classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) (vedere Appendice 1).
• Il paziente deve avere una malattia attiva definita da 3 articolazioni gonfie e 3 dolenti.
• È consentito l'uso concomitante di una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi. La dose di corticosteroidi non deve superare un equivalente di prednisone di 10 mg/die e deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del basale. La dose di FANS e corticosteroidi concomitanti deve essere mantenuta stabile durante l'intero periodo dello studio.
• I pazienti sono generalmente considerati in buona salute in base al risultato di anamnesi, esame fisico, profilo di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiografia (ECG).

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una condizione reumatica concomitante diversa dalla PsA
• Positività al fattore reumatoide (RF) o agli anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico (anti CCP) (ACPA)
• Uso attuale o precedente di metotrexato
• Uso corrente di altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (sulfasalazina o leflunomide).
• Precedente uso di altri DMARD (sulfasalazina o leflunomide) entro 3 mesi prima del basale.
• Uso attuale o precedente di farmaci biologici, inclusa la terapia di blocco del fattore di necrosi tumorale (TNF).
• Il paziente ha la tubercolosi attiva. Un test cutaneo del derivato proteico purificato (PPD) e una radiografia del torace allo screening devono essere negativi (in caso di tubercolosi latente, un paziente può entrare nello studio se la profilassi con isoniazide è iniziata prima della somministrazione del farmaco in studio). Se un paziente ha una tubercolosi adeguatamente curata in passato, può partecipare alla sperimentazione.
• Il paziente ha ricevuto un'iniezione intra-articolare con corticosteroidi entro 4 settimane prima del basale.
• Il paziente ha un tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare della pelle) negli ultimi 5 anni
• I pazienti hanno una storia recente di (o persistente) infezione che richiede il ricovero o il trattamento antibiotico entro 4 settimane dal basale Il paziente ha una storia significativa di malattie cardiache, polmonari, renali (velocità di filtrazione glomerulare <40 ml/min), epatiche (cirrosi epatica), ematologiche, neurologico, metabolico o qualsiasi altra malattia che possa influenzare la sua partecipazione a questo studio. Questo dovrebbe essere deciso dall'opinione dell'investigatore.
• Tutte le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo appropriato, essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili. Allo screening verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine beta-gonadotropina corion umana (Beta-HCG) e deve essere negativo.
• Il soggetto è incinta o una donna che allatta
• Malattia epatica o danno epatico come indicato da test di funzionalità epatica anormali come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gammaglutamil transpeptidasi (GGT), fosfatasi alcalina o bilirubina sierica. Lo sperimentatore dovrebbe essere guidato dai seguenti criteri: Ogni singolo parametro non può superare 2 volte il limite superiore della norma (ULN).

Un singolo parametro elevato fino a includere 2 x ULN dovrebbe essere ricontrollato ancora una volta se i livelli di elevazione sono ritenuti clinicamente rilevanti secondo il medico, almeno prima dell'arruolamento.

- Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo.