初期PSAにおけるゴリムマブによる初期治療

包含基準:

• 研究手順の前に、この研究の性質と目的を説明した後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 患者は同意時の年齢が18歳から70歳である必要があります
• 患者は、乾癬性関節炎分類 (CASPAR) 分類基準に従って PsA と診断されている必要があります (付録 1 を参照)。
• 患者は、3 つの関節の腫れと 3 つの圧痛によって定義される活動性疾患を患っている必要があります。
• 安定した用量の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) および/またはコルチコステロイドの併用は許可されます。 コルチコステロイドの用量は、プレドニゾン相当量の 10 mg/日を超えてはならず、ベースライン前の少なくとも 4 週間は安定していなければなりません。 併用する NSAID とコルチコステロイドの用量は、研究期間全体を通じて安定に保つ必要があります。
• 患者は、病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、胸部 X 線および心電図検査 (ECG) の結果に基づいて、一般に健康状態が良好であると考えられます。

除外基準:

• 患者はPsA以外のリウマチ疾患を併発している
• リウマチ因子（RF）または抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）抗体（ACPA）の陽性
• メトトレキサートの現在または以前の使用
• 他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（スルファサラジンまたはレフルノミド）を現在使用している。
• -ベースライン前3か月以内の他のDMARD（スルファサラジンまたはレフルノミド）の以前の使用。
• 腫瘍壊死因子（TNF）遮断療法を含む生物学的製剤の現在または過去の使用
• 患者は活動性結核を患っている。 スクリーニング時の精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査および胸部X線検査は陰性でなければなりません（潜在性結核の場合、治験薬の投与前にイソニアジドによる予防が開始されていれば、患者は研究に参加できます）。 患者が過去に適切に治療された結核を患っている場合、治験に参加することができます。
• 患者はベースライン前の4週間以内にコルチコステロイドの関節内注射を受けている。
• 過去5年以内に悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌以外）を患っている
• 患者は、ベースラインから 4 週間以内に入院または抗生物質による治療を必要とする（または持続的な）感染症の最近の既往歴がある 患者は、心臓、肺、腎臓（糸球体濾過速度 <40ml/分）、肝臓（肝硬変）、血液、神経疾患、代謝疾患、またはこの研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の疾患。 これは調査者の意見によって決定されるべきです。
• 妊娠の可能性のあるすべての女性は、適切な避妊をし、閉経後であるか、外科的に不妊でなければなりません。 尿中妊娠検査ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）はスクリーニング時に実施され、陰性でなければなりません。
• 対象者は妊娠中または授乳中の女性です
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビンなどの異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝損傷。 研究者は、次の基準に従う必要があります。 単一パラメータは、正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えてはなりません。

2 x ULN (それを含む) まで上昇した単一パラメータは、少なくとも登録前に、医師の判断により上昇レベルが臨床的に関連していると判明した場合には、もう一度再チェックする必要があります。

- 研究者の意見では、患者は研究プロトコールの要件に従うことができない、または何らかの理由で研究に適さない。