Eerste behandeling met Golimumab bij vroege PsA

Inclusiecriteria:

• Voorafgaand aan elke studieprocedure moet vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen, nadat de aard en het doel van deze studie zijn uitgelegd
• Patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn op het moment van toestemming
• Patiënten moeten een diagnose van PsA hebben volgens de classificatiecriteria voor classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR) (zie bijlage 1).
• De patiënt moet een actieve ziekte hebben zoals gedefinieerd door 3 gezwollen en 3 gevoelige gewrichten.
• Het gelijktijdig gebruik van een stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of corticosteroïden is toegestaan. De dosis corticosteroïden mag niet hoger zijn dan een prednison-equivalent van 10 mg/dag en moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel zijn. De dosis van gelijktijdig toegediende NSAID's en corticosteroïden moet gedurende de gehele onderzoeksperiode stabiel worden gehouden.
• Patiënten worden geacht over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van het resultaat van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofiel, thoraxfoto en elektrocardiografie (ECG).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een andere reumatische aandoening dan PsA
• Positiviteit voor reumafactor (RF) of anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti CCP) antilichamen (ACPA)
• Huidig ​​of eerder gebruik van methotrexaat
• Huidig ​​gebruik van andere Disease Modifying Antirheumatic drug (DMARD's) (sulfasalazine of leflunomide).
• Eerder gebruik van andere DMARD's (sulfasalazine of leflunomide) binnen 3 maanden vóór baseline.
• Huidig ​​of eerder gebruik van biologische middelen, waaronder tumornecrosefactor (TNF)-blokkerende therapie
• Patiënt heeft actieve tuberculose. Een huidtest met gezuiverd eiwitderivaat (PPD) en een röntgenfoto van de borst bij de screening moeten negatief zijn (in het geval van latente tuberculose mag een patiënt deelnemen aan het onderzoek als profylaxe met isoniazide is gestart voordat de onderzoeksmedicatie wordt toegediend). Als een patiënt in het verleden een adequaat behandelde tuberculose heeft gehad, kan hij/zij deelnemen aan de studie.
• Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan baseline een intra-articulaire injectie met corticosteroïden gekregen.
• Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een maligniteit (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid) gehad
• Patiënten hebben een recente voorgeschiedenis van (of aanhoudende) infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica nodig was binnen 4 weken na baseline Patiënt heeft een significante voorgeschiedenis van hart-, long-, nier- (glomerulaire filtratiesnelheid <40 ml/min), lever- (levercirrose), hematologische, neurologische, metabolische of enige andere ziekte die zijn/haar deelname aan dit onderzoek kan beïnvloeden. Dit moet worden beslist door de mening van de onderzoeker.
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken, postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn. Bij de screening wordt een urine-zwangerschapstest bèta-humaan choriongonadotrofine (Beta-HCG) uitgevoerd die negatief moet zijn.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• Leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door abnormale leverfunctietesten zoals alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltranspeptidase (GGT), alkalische fosfatase of serumbilirubine. De onderzoeker moet zich laten leiden door de volgende criteria: Elke afzonderlijke parameter mag niet hoger zijn dan 2 x de bovengrens van normaal (ULN).

Een enkele parameter verhoogd tot en met 2 x ULN moet opnieuw worden gecontroleerd als verhogingsniveaus volgens de arts klinisch relevant worden bevonden, in ieder geval voorafgaand aan inschrijving.

- Patiënt kan naar de mening van de onderzoeker niet voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek.