Indledende behandling med Golimumab i tidlig PsA

Inklusionskriterier:

• Forud for enhver undersøgelsesprocedure skal der indhentes frivilligt skriftligt informeret samtykke, efter at arten og formålet med denne undersøgelse er blevet forklaret
• Patienter bør være mellem 18 og 70 år på tidspunktet for samtykke
• Patienter skal have en diagnose af PsA i henhold til klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR) (se bilag 1).
• Patienten skal have en aktiv sygdom som defineret ved 3 hævede og 3 ømme led.
• Anvendelse af en stabil dosis af samtidig ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider er tilladt. Dosis af kortikosteroider bør ikke overstige en prednisonækvivalent på 10 mg/dag og skal være stabil i mindst 4 uger før baseline. Dosis af samtidige NSAID'er og kortikosteroider bør holdes stabil i hele undersøgelsesperioden.
• Patienter anses for at have et generelt godt helbred baseret på resultatet af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofil, røntgen af ​​thorax og elektrokardiografi (EKG).

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en samtidig gigtlidelse, som ikke er PsA
• Positivitet for reumatoid faktor (RF) eller anti-cyklisk citrullineret peptid (anti CCP) antistoffer (ACPA)
• Nuværende eller tidligere brug af methotrexat
• Nuværende brug af andre sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) (sulfasalazin eller leflunomid).
• Forudgående brug af andre DMARD'er (sulfasalazin eller leflunomid) inden for 3 måneder før baseline.
• Nuværende eller tidligere brug af biologiske stoffer, inklusive Tumor Necrosis Factor (TNF) blokerende terapi
• Patienten har aktiv tuberkulose. En hudtest med renset proteinderivat (PPD) og røntgen af ​​thorax ved screening bør være negativ (i tilfælde af latent tuberkulose kan en patient deltage i undersøgelsen, hvis profylakse med isoniazid påbegyndes før administration af undersøgelsesmedicin). Hvis en patient tidligere har en tilstrækkeligt behandlet tuberkulose, kan han/hun deltage i forsøget.
• Patienten har modtaget en intraartikulær injektion med kortikosteroider inden for 4 uger før baseline.
• Patienten har haft en malignitet (bortset fra basalcellekarcinom i huden) inden for de seneste 5 år
• Patienter har en nylig historie med (eller vedvarende) infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller antibiotikabehandling inden for 4 uger efter baseline. Patienter har en betydelig anamnese med hjerte-, pulmonal-, nyre- (glomerulær filtrationshastighed <40 ml/min), lever (levercirrhose), hæmatologisk, neurologisk, metabolisk eller enhver anden sygdom, der kan påvirke hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse. Dette bør afgøres af efterforskerens udtalelse.
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention, være postmenopausale eller kirurgisk sterile. En uringraviditetstest beta-humant choriongonadotropin (Beta-HCG) vil blive udført ved screeningen og skal være negativ.
• Forsøgspersonen er gravid eller en ammende kvinde
• Leversygdom eller leverskade som indikeret ved unormale leverfunktionstests såsom alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gammaglutamyl transpeptidase (GGT), alkalisk fosfatase eller serumbilirubin. Investigator bør vejledes af følgende kriterier: Enhver enkelt parameter må ikke overstige 2 x øvre normalgrænse (ULN).

En enkelt parameter forhøjet til og med 2 x ULN bør kontrolleres igen, hvis forhøjede niveauer findes klinisk relevante ifølge lægen, i det mindste før tilmelding.

- Patienten er efter investigators opfattelse ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.