Počáteční léčba golimumabem u časného PsA

Kritéria pro zařazení:

• Před jakýmkoli postupem studie musí být získán dobrovolný písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha a účel této studie
• Pacienti by měli být ve věku 18 až 70 let v době souhlasu
• Pacienti musí mít diagnózu PsA podle klasifikačních kritérií klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR) (viz Příloha 1).
• Pacient musí mít aktivní onemocnění definované 3 oteklými a 3 citlivými klouby.
• Je povoleno použití stabilní dávky souběžně podávaného nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a/nebo kortikosteroidů. Dávka kortikosteroidů by neměla překročit ekvivalent prednisonu 10 mg/den a musí být stabilní alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou. Dávka současně podávaných NSAID a kortikosteroidů by měla být stabilní po celou dobu studie.
• Pacienti jsou považováni za obecně dobré na základě výsledku anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního profilu, rentgenu hrudníku a elektrokardiografie (EKG).

Kritéria vyloučení:

• Pacient má současně jiné revmatické onemocnění než PsA
• Pozitivita na revmatoidní faktor (RF) nebo protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti CCP) (ACPA)
• Současné nebo předchozí užívání methotrexátu
• Současné užívání jiného antirevmatika modifikujícího onemocnění (DMARD) (sulfasalazin nebo leflunomid).
• Předchozí užívání jiných DMARD (sulfasalazin nebo leflunomid) během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
• Současné nebo předchozí užívání biologických látek, včetně terapie blokující tumor nekrotizující faktor (TNF).
• Pacient má aktivní tuberkulózu. Kožní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) a rentgen hrudníku při screeningu by měly být negativní (v případě latentní tuberkulózy může pacient vstoupit do studie, pokud je profylaxe isoniazidem zahájena před podáním studijního léku). Pokud měl pacient v minulosti adekvátně léčenou tuberkulózu, může se zúčastnit studie.
• Pacient dostal intraartikulární injekci s kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
• Pacient měl malignitu (jinou než bazaliom kůže) v posledních 5 letech
• Pacienti mají nedávnou anamnézu (nebo přetrvávající) infekce vyžadující hospitalizaci nebo antibiotickou léčbu do 4 týdnů od výchozího stavu Pacient má v anamnéze významnou srdeční, plicní, renální (glomerulární filtraci <40ml/min), jaterní (cirhóza jater), hematologické, neurologické, metabolické nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit jeho/její účast v této studii. O tom by měl rozhodnout posudek vyšetřovatele.
• Všechny ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci, být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. Při screeningu bude proveden těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-HCG) v moči a musí být negativní.
• Subjekt je těhotná nebo kojící žena
• Onemocnění jater nebo poškození jater indikované abnormálními jaterními testy, jako je alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltranspeptidáza (GGT), alkalická fosfatáza nebo sérový bilirubin. Zkoušející by se měl řídit následujícími kritérii: Žádný jednotlivý parametr nesmí překročit dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).

Jeden parametr zvýšený až na 2x ULN včetně by měl být znovu zkontrolován, pokud jsou hladiny zvýšení shledány klinicky relevantními podle lékaře, alespoň před zařazením do studie.

- Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný.