Tratamento inicial com golimumabe em APs inicial

Critério de inclusão:

• Antes de qualquer procedimento do estudo, o consentimento informado voluntário por escrito deve ser obtido, após a natureza e o objetivo deste estudo terem sido explicados
• Os pacientes devem ter entre 18 e 70 anos de idade no momento do consentimento
• Os pacientes devem ter um diagnóstico de PsA de acordo com os critérios de classificação da Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) (consulte o Apêndice 1).
• O paciente deve ter uma doença ativa definida por 3 articulações inchadas e 3 articulações doloridas.
• É permitido o uso concomitante de uma dose estável de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou corticosteróides. A dose de corticosteroides não deve exceder um equivalente de prednisona de 10 mg/dia e deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base. A dose concomitante de AINEs e corticosteróides deve ser mantida estável durante todo o período do estudo.
• Os pacientes são considerados geralmente com boa saúde com base no resultado de um histórico médico, exame físico, perfil laboratorial, radiografia de tórax e eletrocardiografia (ECG).

Critério de exclusão:

• O paciente tem uma condição reumática concomitante diferente de APs
• Positividade para fator reumatóide (FR) ou anticorpos anti-peptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) (ACPA)
• Uso atual ou anterior de metotrexato
• Uso atual de outro medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs) (sulfassalazina ou leflunomida).
• Uso prévio de outros DMARDs (sulfasalazina ou leflunomida) dentro de 3 meses antes do início do estudo.
• Uso atual ou anterior de produtos biológicos, incluindo terapia de bloqueio do Fator de Necrose Tumoral (TNF)
• O paciente tem tuberculose ativa. Um teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) e radiografia de tórax na triagem devem ser negativos (no caso de tuberculose latente, um paciente pode entrar no estudo se a profilaxia com isoniazida for iniciada antes da administração da medicação do estudo). Se um paciente teve uma tuberculose tratada adequadamente no passado, ele/ela pode participar do estudo.
• O paciente recebeu uma injeção intra-articular com corticosteróides dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• O paciente tem uma malignidade (que não seja carcinoma basocelular da pele) nos últimos 5 anos
• O paciente tem uma história recente de (ou persistente) infecção que requer hospitalização ou tratamento com antibióticos dentro de 4 semanas após o início do estudo neurológica, metabólica ou qualquer outra doença que possa afetar sua participação neste estudo. Isso deve ser decidido pela opinião do investigador.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados, estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis. Um teste de gravidez de urina beta-gonadotrofina coriônica humana (Beta-HCG) será realizado na triagem e deve ser negativo.
• O sujeito está grávida ou amamentando
• Doença hepática ou lesão hepática indicada por testes de função hepática anormais, como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gamaglutamil transpeptidase (GGT), fosfatase alcalina ou bilirrubina sérica. O investigador deve ser guiado pelos seguintes critérios: Qualquer parâmetro único não pode exceder 2 vezes o limite superior do normal (ULN).

Um único parâmetro elevado até e incluindo 2 x LSN deve ser verificado novamente se os níveis de elevação forem considerados clinicamente relevantes de acordo com o médico, pelo menos antes da inscrição.

- O paciente é, na opinião do investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo.