早期 PsA 戈利木单抗的初始治疗

纳入标准：

• 在任何研究程序之前，必须在解释本研究的性质和目的后获得自愿的书面知情同意书
• 同意时患者的年龄应在 18 至 70 岁之间
• 患者必须根据银屑病关节炎分类 (CASPAR) 分类标准（见附录 1）诊断为 PsA。
• 患者必须患有由 3 个肿胀关节和 3 个压痛关节定义的活动性疾病。
• 允许同时使用稳定剂量的非甾体类抗炎药 (NSAID) 和/或皮质类固醇。 皮质类固醇的剂量不应超过 10 mg/天的泼尼松当量，并且必须在基线前稳定至少 4 周。 在整个研究期间，伴随的 NSAIDs 和皮质类固醇的剂量应保持稳定。
• 根据病史、身体检查、实验室概况、胸部 X 光检查和心电图 (ECG) 的结果，认为患者总体健康状况良好。

排除标准：

• 患者伴有 PsA 以外的风湿病
• 类风湿因子 (RF) 或抗环瓜氨酸肽（抗 CCP）抗体 (ACPA) 呈阳性
• 当前或以前使用甲氨蝶呤
• 目前正在使用其他疾病缓解抗风湿药 (DMARD)（柳氮磺胺吡啶或来氟米特）。
• 在基线前 3 个月内使用过其他 DMARD（柳氮磺胺吡啶或来氟米特）。
• 目前或以前使用过生物制品，包括肿瘤坏死因子 (TNF) 阻断疗法
• 患者患有活动性肺结核。 筛选时的纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验和胸部 X 光检查应该是阴性的（如果是潜伏性肺结核，如果在给予研究药物之前开始使用异烟肼进行预防，则患者可以参加研究）。 如果患者过去有过充分治疗的结核病，他/她可以参加试验。
• 患者在基线前 4 周内接受过关节内注射皮质类固醇。
• 患者在过去 5 年内患有恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）
• 患者近期有（或持续性）感染史，需要在基线后 4 周内住院或接受抗生素治疗可能影响他/她参与本研究的神经、代谢或任何其他疾病。 这应该由研究者的意见来决定。
• 所有有生育能力的女性都必须采取适当的避孕措施，绝经后或手术绝育。 尿妊娠试验 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 将在筛选时进行，并且必须为阴性。
• 受试者是孕妇或哺乳期妇女
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)、碱性磷酸酶或血清胆红素等肝功能检查异常表明存在肝病或肝损伤。 研究者应遵循以下标准：任何单个参数不得超过 2 x 正常上限 (ULN)。

如果根据医生发现升高水平与临床相关，至少在登记之前，应再次检查升高到并包括 2 x ULN 的单个参数。

-研究者认为患者无法遵守研究方案的要求或出于任何原因不适合研究。